Teste de não inferioridade comparando visionPRO com videolaringoscópios Glidescope

Este ensaio é um ensaio de não inferioridade de centro único, piloto, cego para o paciente, randomizado e controlado.

Os pacientes que decidirem participar deste estudo farão a cirurgia e os cuidados de acompanhamento serão realizados de acordo com o padrão de atendimento. A videolaringoscopia é o tratamento padrão para esta população de pacientes no LHSC. Assim que a elegibilidade for confirmada e informada, o consentimento por escrito for obtido, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo:

1. Laringoscopia realizada com aparelho Glidescope (Verathon Inc., Bothell, EUA)
2. Laringoscopia realizada com aparelho visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Alemanha)

A cirurgia, o manejo anestésico e o protocolo de intubação prosseguirão de acordo com o padrão de atendimento.

(A) Todos os pacientes são observados para ECG, saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva. A pré-oxigenação é realizada pelo fornecedor com base nas características do paciente e nos procedimentos clínicos padrão (EtO2 > 80%).

(B) Após pré-oxigenação adequada, inicia-se a anestesia com combinação de fentanil (0,1 - 0,15 µg.kg-1) / sufentanil (0,2 - 0,5 µg.kg-1) e propofol (2 - 3 mg.kg-1) 1), com a escolha de medicamentos e dosagens adequadas às necessidades específicas do paciente. A manutenção é obtida através de infusão de propofol (TIVA) ou de anestésicos inalatórios. A seleção do bloqueador neuromuscular baseia-se na duração da cirurgia, na necessidade de monitoramento neurológico perioperatório e na ausência de alergias e falências orgânicas. Os agentes e suas dosagens utilizadas são:

1. Rocurônio (0,5 - 1,2 mg.kg-1); e
2. Succinilcolina (1 - 2 mg.kg-1).

O método de trem de quatro (TOF) é empregado pela enfermeira do estudo para monitoramento quantitativo contínuo da transmissão neuromuscular. O relaxamento muscular completo é confirmado pela ausência de contrações táteis e medidas em resposta à estimulação TOF máxima do nervo ulnar no adutor do polegar. A equipe do estudo foi instruída sobre a importância de se obter um bloqueio neuromuscular adequado.

(C) A tentativa de laringoscopia inicia com contagem TOF de 0/4, utilizando o dispositivo especificado pela randomização:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Alemanha) ou
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, EUA)

O provedor visa obter a visão mais clara das estruturas laríngeas. Manipulações laríngeas externas (ELM) podem ser empregadas para melhorar a visão da glote, visando um grau I ou II de Cormack e Lehane. O tamanho do tubo endotraqueal e o tamanho da lâmina são escolhidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão do hospital (tamanho da lâmina: #3 para pacientes médios, #4 para pacientes mais altos; tamanhos padrão de ET: 7,0-7,5 ID para pacientes do sexo feminino e 7,5-8,0 ID para pacientes do sexo masculino). O método de visualização glótica e o tamanho do TE e da lâmina estão documentados no formulário de relato de caso (CRF).

(D) Uma tentativa de intubação é definida como a inserção e remoção da lâmina do laringoscópio da boca, independentemente do sucesso da inserção do TE. Uma tentativa de laringoscopia é considerada bem-sucedida se o tubo traqueal for colocado com a inserção de uma única lâmina dentro de 120 segundos e sem manipulação do laringoscópio por outro profissional. Os seguintes períodos de tempo até a colocação final do TE são medidos por uma enfermeira do estudo por meio de um cronômetro:

1. “Tempo para intubação”: tempo desde a abertura da boca do paciente até a passagem do TE pelas cordas vocais.
2. “Time to view”: tempo desde a inserção do dispositivo até a visualização da glote;
3. “Tempo para ventilação”: tempo desde a inserção do dispositivo na boca até a confirmação da primeira onda de CO2 no respirador anestésico.

Se a primeira tentativa falhar, o prestador faz uma segunda tentativa com o mesmo dispositivo, sendo recomendada ventilação por máscara entre as tentativas. São permitidas no máximo duas tentativas de laringoscopia. Após duas tentativas, o médico muda para uma técnica preferida e registra a visualização direta e/ou na tela. Se esta técnica preferida falhar após duas tentativas, o médico prossegue com uma técnica de resgate preferida. O protocolo do estudo recomenda este limite de duas tentativas de intubação e seleção de técnicas alternativas de acordo com os padrões clínicos. Se técnicas ELM, como BURP (pressão específica aplicada à cartilagem cricóide), forem necessárias durante a laringoscopia, elas serão documentadas no CRF. Durante a indução da anestesia, uma enfermeira do estudo não envolvida no atendimento ao paciente registra os parâmetros do estudo.

24 horas após a cirurgia, o paciente será avaliado quanto à presença e gravidade de dor de garganta avaliada em uma escala de 0-3 (0 significa sem dor de garganta e 3 significa dor de garganta grave), rouquidão avaliada em uma escala de 0-3 (0 significa sem queixa e 3 significa rouquidão grave) e tosse classificada numa escala de 0 a 3 (0 significa sem tosse e 3 significa tosse intensa).