Non-inferioriteitsonderzoek waarbij visionPRO wordt vergeleken met Glidescope-videolaryngoscopen

Deze studie is een single-center, pilot, patiëntgeblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Patiënten die besluiten om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen hun operatie en vervolgzorg ondergaan volgens de zorgstandaard. Videolaryngoscopie is de standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie bij LHSC. Zodra de geschiktheid is bevestigd en geïnformeerd, en schriftelijke toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen:

1. Laryngoscopie uitgevoerd met behulp van het Glidescope-apparaat (Verathon Inc., Bothell, VS)
2. Laryngoscopie uitgevoerd met behulp van het visionPRO-apparaat (HEINE® Optotechnick, Gilching, Duitsland)

De operatie, het anesthesiebeheer en het intubatieprotocol zullen verlopen volgens de zorgstandaard.

(A) Alle patiënten worden geobserveerd op ECG, zuurstofsaturatie (SpO2) en niet-invasieve bloeddruk. Pre-oxygenatie wordt uitgevoerd door de zorgverlener op basis van patiëntkenmerken en standaard klinische procedures (EtO2 > 80%).

(B) Na adequate pre-oxygenatie wordt de anesthesie gestart met behulp van een combinatie van fentanyl (0,1 - 0,15 µg.kg-1) / sufentanil (0,2 - 0,5 µg.kg-1) en propofol (2 - 3 mg.kg-1). 1), met de keuze van medicijnen en doseringen afgestemd op de specifieke behoeften van de patiënt. Onderhoud wordt bereikt via propofol-infusie (TIVA) of via inhalatie-anesthetica. De keuze van een neuromusculair blokkerend middel is gebaseerd op de duur van de operatie, de noodzaak van perioperatieve neurologische monitoring en de afwezigheid van allergieën en orgaanfalen. De middelen en hun gebruikte doseringen zijn:

1. Rocuronium (0,5 - 1,2 mg.kg-1); En
2. Succinylcholine (1 - 2 mg.kg-1).

De train-of-four (TOF)-methode wordt door de onderzoeksverpleegkundige gebruikt voor continue kwantitatieve monitoring van neuromusculaire transmissie. Volledige spierontspanning wordt bevestigd door de afwezigheid van tactiele en gemeten schokken als reactie op maximale TOF-stimulatie van de nervus ulnaris ter hoogte van de adductor pollicis. Het onderzoekspersoneel werd geïnstrueerd over het belang van het bereiken van een adequate neuromusculaire blokkade.

(C) De laryngoscopiepoging begint met een TOF-telling van 0/4, met behulp van het apparaat dat is gespecificeerd door randomisatie:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Duitsland) of
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, VS)

De aanbieder streeft naar een zo duidelijk mogelijk zicht op de larynxstructuren. Externe larynxmanipulaties (ELM) kunnen worden toegepast om het zicht op de glottis te verbeteren, met als doel een Cormack en Lehane graad I of II. De maat van de endotracheale tube en de maat van het mes worden gekozen volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis (mesmaat: nr. 3 voor gemiddelde patiënten, nr. 4 voor langere patiënten; standaard ET-maten: 7,0-7,5 ID voor vrouwelijke patiënten en 7,5-8,0 ID voor mannelijke patiënten). De methode van glottische visualisatie en de grootte van de ET en het blad worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier (CRF).

(D) Een intubatiepoging wordt gedefinieerd als het inbrengen en verwijderen van het laryngoscoopblad uit de mond, ongeacht het succes van het inbrengen van de ET. Een laryngoscopiepoging wordt als succesvol beschouwd als de tracheatube binnen 120 seconden met een enkel mesje wordt geplaatst en zonder manipulatie van de laryngoscoop door een andere leverancier. De volgende perioden tot de definitieve ET-plaatsing worden door een onderzoeksverpleegkundige gemeten via een timer:

1. "Tijd tot intubatie": de duur vanaf het openen van de mond van de patiënt tot het passeren van de ET door de stembanden.
2. "Tijd om te bekijken": de tijd vanaf het inbrengen van het apparaat tot de visualisatie van de glottis;
3. "Tijd tot beademing": de tijd vanaf het inbrengen van het apparaat in de mond tot de bevestiging van de eerste CO2-golf op het anesthesiemasker.

Als de eerste poging mislukt, doet de zorgverlener een tweede poging met hetzelfde apparaat, waarbij tussen de pogingen maskerbeademing wordt aanbevolen. Er zijn maximaal twee laryngoscopiepogingen toegestaan. Na twee pogingen schakelt de arts over op een voorkeurstechniek en neemt hij de directe en/of schermweergave op. Als deze voorkeurstechniek na twee pogingen mislukt, gaat de arts verder met een reddingstechniek die de voorkeur heeft. Het onderzoeksprotocol beveelt deze limiet van twee intubatiepogingen en de selectie van alternatieve technieken aan, in overeenstemming met de klinische standaarden. Als ELM-technieken, zoals BURP (specifieke druk uitgeoefend op het ringkraakbeen), nodig zijn tijdens laryngoscopie, worden deze gedocumenteerd in het CRF. Tijdens de inductie van de anesthesie registreert een onderzoeksverpleegkundige die niet betrokken is bij de patiëntenzorg de onderzoeksparameters.

24 uur na de operatie wordt de patiënt beoordeeld op de aanwezigheid en ernst van keelpijn, beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 betekent geen keelpijn en 3 betekent ernstige keelpijn), heesheid beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 betekent geen klacht en 3 betekent ernstige heesheid), en hoest beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 betekent geen hoest en 3 betekent ernstige hoest).