Prova di non inferiorità Confronto tra visionPRO e i videolaringoscopi Glidescope

Questo studio è uno studio di non inferiorità controllato, randomizzato, monocentrico, pilota, in cieco per il paziente.

I pazienti che decidono di partecipare a questo studio verranno sottoposti a intervento chirurgico e le cure di follow-up procederanno secondo lo standard di cura. La videolaringoscopia è lo standard di cura per questa popolazione di pazienti presso LHSC. Una volta confermata e informata l'idoneità, ottenuto il consenso scritto, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio:

1. Laringoscopia eseguita utilizzando il dispositivo Glidescope (Verathon Inc., Bothell, USA)
2. Laringoscopia eseguita utilizzando il dispositivo visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Germania)

L’intervento chirurgico, la gestione anestetica e il protocollo di intubazione procederanno secondo lo standard di cura.

(A) Tutti i pazienti vengono osservati per l'ECG, la saturazione di ossigeno (SpO2) e la pressione sanguigna non invasiva. La preossigenazione viene effettuata dal fornitore in base alle caratteristiche del paziente e alle procedure cliniche standard (EtO2 > 80%).

(B) Dopo un'adeguata preossigenazione, viene avviata l'anestesia utilizzando una combinazione di fentanil (0,1 - 0,15 µg.kg-1)/sufentanil (0,2 - 0,5 µg.kg-1) e propofol (2 - 3 mg.kg-1) 1), con la scelta dei farmaci e dei dosaggi adeguati alle specifiche esigenze del paziente. Il mantenimento si ottiene tramite infusione di propofol (TIVA) o anestetici inalatori. La scelta di un agente bloccante neuromuscolare si basa sulla durata dell'intervento, sulla necessità di monitoraggio neurologico perioperatorio e sull'assenza di allergie e disfunzioni d'organo. Gli agenti e i loro dosaggi utilizzati sono:

1. Rocuronio (0,5 - 1,2 mg.kg-1); E
2. Succinilcolina (1 - 2 mg.kg-1).

Il metodo del treno di quattro (TOF) viene utilizzato dall'infermiere dello studio per il monitoraggio quantitativo continuo della trasmissione neuromuscolare. Il completo rilassamento muscolare è confermato dall'assenza di contrazioni tattili e misurate in risposta alla massima stimolazione TOF del nervo ulnare a livello dell'adduttore del pollice. Il personale dello studio è stato istruito sull'importanza di ottenere un adeguato blocco neuromuscolare.

(C) Il tentativo di laringoscopia inizia con un conteggio TOF di 0/4, utilizzando il dispositivo specificato dalla randomizzazione:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Germania) o
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, USA)

L'operatore mira a ottenere la visione più chiara delle strutture laringee. Le manipolazioni laringee esterne (ELM) possono essere impiegate per migliorare la visione della glottide, puntando a un grado I o II di Cormack e Lehane. Le dimensioni del tubo endotracheale e della lama vengono scelte in base alle procedure operative standard dell'ospedale (dimensione della lama: n. 3 per pazienti medi, n. 4 per pazienti più alti; dimensioni ET standard: 7,0-7,5 ID per pazienti di sesso femminile e 7.5-8.0 ID per i pazienti di sesso maschile). Il metodo di visualizzazione glottica e le dimensioni del TE e della lama sono documentati nel modulo di segnalazione del caso (CRF).

(D) Un tentativo di intubazione è definito come l'inserimento e la rimozione della lama del laringoscopio dalla bocca, indipendentemente dal successo dell'inserimento ET. Un tentativo di laringoscopia è considerato riuscito se il tubo tracheale viene posizionato con l'inserimento di una singola lama entro 120 secondi e senza manipolazione del laringoscopio da parte di un altro operatore. I seguenti periodi di tempo fino al posizionamento finale dell'ET vengono misurati da un infermiere dello studio tramite un timer:

1. "Tempo all'intubazione": durata dall'apertura della bocca del paziente al passaggio dell'ET attraverso le corde vocali.
2. "Time to view": il tempo dall'inserimento del dispositivo alla visualizzazione della glottide;
3. "Tempo alla ventilazione": il tempo dall'inserimento del dispositivo in bocca fino alla conferma della prima onda di CO2 sul respiratore per anestesia.

Se il primo tentativo fallisce, l’operatore effettua un secondo tentativo con lo stesso dispositivo, consigliando la ventilazione con maschera tra un tentativo e l’altro. Sono consentiti al massimo due tentativi di laringoscopia. Dopo due tentativi il medico passa alla tecnica preferita e registra la visione diretta e/o su schermo. Se questa tecnica preferita fallisce dopo due tentativi, il medico procede con una tecnica di salvataggio preferita. Il protocollo dello studio raccomanda questo limite di due tentativi di intubazione e la selezione di tecniche alternative in linea con gli standard clinici. Se durante la laringoscopia sono necessarie tecniche ELM, come il BURP (pressione specifica applicata alla cartilagine cricoide), queste sono documentate nella CRF. Durante tutta l'induzione dell'anestesia, un infermiere incaricato dello studio, non coinvolto nella cura del paziente, registra i parametri dello studio.

24 ore dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà valutato per la presenza e la gravità del mal di gola valutato su una scala da 0 a 3 (0 significa nessun mal di gola e 3 significa mal di gola grave), raucedine valutata su una scala da 0 a 3 (0 significa assenza di disturbi e 3 significa raucedine grave) e tosse valutata su una scala da 0 a 3 (0 significa assenza di tosse e 3 significa tosse grave).