Badanie równoważności Porównanie VisionPRO z wideolaryngoskopami Glidescope

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, pilotażowym, zaślepionym przez pacjenta, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności.

Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani operacji, a opieka kontrolna będzie przebiegać zgodnie ze standardami opieki. Wideolaryngoskopia jest standardem opieki w tej populacji pacjentów w LHSC. Po potwierdzeniu i uzyskaniu informacji o kwalifikowalności oraz uzyskaniu pisemnej zgody, uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych:

1. Laryngoskopia wykonywana aparatem Glidescope (Verathon Inc., Bothell, USA)
2. Laryngoskopia wykonywana aparatem VisionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Niemcy)

Zabieg chirurgiczny, znieczulenie i protokół intubacji będą przebiegać zgodnie ze standardami opieki.

(A) Wszystkich pacjentów obserwuje się pod kątem EKG, nasycenia tlenem (SpO2) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Wstępne natlenienie przeprowadza dostawca w oparciu o charakterystykę pacjenta i standardowe procedury kliniczne (EtO2 > 80%).

(B) Po odpowiednim wstępnym natlenieniu rozpoczyna się znieczulenie za pomocą kombinacji fentanylu (0,1 – 0,15 µg.kg-1) / sufentanylu (0,2 – 0,5 µg.kg-1) i propofolu (2 – 3 mg.kg-1) 1), z doborem leków i dawek dostosowanych do konkretnych potrzeb pacjenta. Podtrzymanie osiąga się poprzez wlew propofolu (TIVA) lub wziewne środki znieczulające. Wybór leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe opiera się na czasie trwania operacji, konieczności okołooperacyjnego monitorowania neurologicznego oraz braku alergii i niewydolności narządów. Stosowane środki i ich dawkowanie to:

1. Rokuronium (0,5 - 1,2 mg.kg-1); I
2. Sukcynylocholina (1 - 2 mg.kg-1).

Pielęgniarka prowadząca badanie stosuje metodę pociągu czterech (TOF) do ciągłego ilościowego monitorowania transmisji nerwowo-mięśniowej. Całkowite rozluźnienie mięśni potwierdza brak wyczuwalnych i mierzonych drgań w odpowiedzi na maksymalną stymulację TOF nerwu łokciowego w miejscu przywodziciela kciuka. Personel badawczy został pouczony o znaczeniu osiągnięcia odpowiedniej blokady nerwowo-mięśniowej.

(C) Próbę laryngoskopii rozpoczyna się od wartości TOF wynoszącej 0/4, przy użyciu urządzenia określonego w drodze randomizacji:

1. VisionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Niemcy) lub
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, USA)

Celem dostawcy jest uzyskanie jak najdokładniejszego obrazu struktur krtani. W celu poprawy widoku głośni można zastosować zewnętrzne manipulacje krtani (ELM), starając się uzyskać I lub II stopień według skali Cormacka i Lehane’a. Rozmiar rurki dotchawiczej i rozmiar ostrza dobiera się zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi szpitala (rozmiar ostrza: nr 3 dla przeciętnych pacjentów, nr 4 dla wyższych pacjentów; standardowe rozmiary ET: 7,0–7,5 ID dla pacjentek i 7,5-8,0 Identyfikator dla pacjentów płci męskiej). Sposób uwidocznienia głośni oraz wielkość ET i ostrza udokumentowano w karcie przypadku (CRF).

(D) Próbę intubacji definiuje się jako wprowadzenie i wyjęcie ostrza laryngoskopu z jamy ustnej, niezależnie od powodzenia wprowadzenia ET. Próbę laryngoskopii uznaje się za udaną, jeśli rurka dotchawicza zostanie wprowadzona jednym ostrzem w ciągu 120 sekund i bez manipulacji laryngoskopem przez innego lekarza. Następujące okresy czasu do ostatecznego umieszczenia ET są mierzone przez pielęgniarkę badawczą za pomocą timera:

1. „Czas do intubacji”: czas od otwarcia ust pacjenta do przejścia ET przez struny głosowe.
2. „Czas na obejrzenie”: czas od założenia urządzenia do uwidocznienia głośni;
3. „Czas do wentylacji”: czas od wprowadzenia urządzenia do ust do potwierdzenia pierwszej fali CO2 na respiratorze znieczulającym.

Jeśli pierwsza próba się nie powiedzie, usługodawca podejmuje drugą próbę z tym samym urządzeniem, zalecając wentylację maską pomiędzy próbami. Dopuszczalne są maksymalnie dwie próby laryngoskopii. Po dwóch próbach lekarz przełącza się na preferowaną technikę i rejestruje widok bezpośredni i/lub ekranowy. Jeśli ta preferowana technika zawiedzie po dwóch próbach, lekarz stosuje preferowaną technikę ratunkową. Protokół badania zaleca ograniczenie dwóch prób intubacji i wybór alternatywnej techniki zgodnie ze standardami klinicznymi. Jeśli podczas laryngoskopii potrzebne są techniki ELM, takie jak BURP (specyficzny nacisk wywierany na chrząstkę pierścieniowatą), są one udokumentowane w CRF. Przez cały czas indukcji znieczulenia pielęgniarka badawcza niezaangażowana w opiekę nad pacjentem rejestruje parametry badania.

24 godziny po zabiegu pacjent zostanie oceniony pod kątem obecności i nasilenia bólu gardła, ocenianego w skali 0-3 (0 oznacza brak bólu gardła, a 3 oznacza silny ból gardła), chrypki ocenianej w skali 0-3 (0 oznacza brak dolegliwości, a 3 oznacza silną chrypkę) i kaszel oceniany w skali od 0 do 3 (0 oznacza brak kaszlu, a 3 oznacza silny kaszel).