Ensayo de no inferioridad que compara visionPRO con videolaringoscopios Glidescope

Este ensayo es un ensayo piloto, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, de un solo centro, cegado por el paciente.

A los pacientes que decidan participar en este estudio se les realizará la cirugía y la atención de seguimiento de acuerdo con el estándar de atención. La videolaringoscopia es el estándar de atención para esta población de pacientes en LHSC. Una vez que se confirma e informa la elegibilidad y se obtiene el consentimiento por escrito, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio:

1. Laringoscopia realizada con el dispositivo Glidescope (Verathon Inc., Bothell, EE. UU.)
2. Laringoscopia realizada con el dispositivo visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Alemania)

La cirugía, el manejo anestésico y el protocolo de intubación se realizarán de acuerdo con el estándar de atención.

(A) Todos los pacientes son observados para ECG, saturación de oxígeno (SpO2) y presión arterial no invasiva. La preoxigenación la realiza el proveedor según las características del paciente y los procedimientos clínicos estándar (EtO2 > 80%).

(B) Después de una preoxigenación adecuada, se inicia la anestesia utilizando una combinación de fentanilo (0,1 - 0,15 µg.kg-1)/sufentanilo (0,2 - 0,5 µg.kg-1) y propofol (2 - 3 mg.kg-1). 1), con la elección de medicamentos y dosis adaptadas a las necesidades específicas del paciente. El mantenimiento se logra mediante infusión de propofol (TIVA) o anestésicos inhalados. La selección de un agente bloqueador neuromuscular se basa en la duración de la cirugía, la necesidad de monitorización neurológica perioperatoria y la ausencia de alergias y fallas orgánicas. Los agentes y sus dosis utilizados son:

1. Rocuronio (0,5 - 1,2 mg.kg-1); y
2. Succinilcolina (1 - 2 mg.kg-1).

La enfermera del estudio emplea el método del tren de cuatro (TOF) para el seguimiento cuantitativo continuo de la transmisión neuromuscular. La relajación muscular completa se confirma por la ausencia de contracciones táctiles y medidas en respuesta a la estimulación TOF máxima del nervio cubital en el aductor del pulgar. Se instruyó al personal del estudio sobre la importancia de lograr un bloqueo neuromuscular adecuado.

(C) El intento de laringoscopia comienza con un recuento TOF de 0/4, utilizando el dispositivo especificado por aleatorización:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Alemania) o
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, EE. UU.)

El proveedor tiene como objetivo lograr la visión más clara de las estructuras laríngeas. Se pueden emplear manipulaciones laríngeas externas (ELM) para mejorar la visión de la glotis, con el objetivo de alcanzar un grado I o II de Cormack y Lehane. El tamaño del tubo endotraqueal y el tamaño de la hoja se eligen de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del hospital (tamaño de la hoja: #3 para pacientes promedio, #4 para pacientes más altos; tamaños de ET estándar: 7,0-7,5 ID para pacientes femeninas y 7,5-8,0 ID para pacientes masculinos). El método de visualización glótica y el tamaño del ET y de la lámina se documentan en el formulario de informe de caso (CRF).

(D) Un intento de intubación se define como la inserción y retirada de la hoja del laringoscopio de la boca, independientemente del éxito de la inserción del ET. Un intento de laringoscopia se considera exitoso si el tubo traqueal se coloca con una sola inserción de hoja dentro de los 120 segundos y sin manipulación del laringoscopio por parte de otro proveedor. Una enfermera del estudio mide los siguientes períodos de tiempo hasta la colocación final del ET mediante un cronómetro:

1. “Tiempo hasta la intubación”: duración desde la apertura de la boca del paciente hasta el paso del TE a través de las cuerdas vocales.
2. "Tiempo para ver": el tiempo desde la inserción del dispositivo hasta la visualización de la glotis;
3. "Tiempo hasta la ventilación": el tiempo desde la inserción del dispositivo en la boca hasta la confirmación de la primera onda de CO2 en el respirador de anestesia.

Si el primer intento falla, el proveedor realiza un segundo intento con el mismo dispositivo, recomendándose ventilación con mascarilla entre intentos. Se permiten un máximo de dos intentos de laringoscopia. Después de dos intentos, el médico cambia a una técnica preferida y registra la vista directa y/o en pantalla. Si esta técnica preferida falla después de dos intentos, el médico procede con una técnica de rescate preferida. El protocolo del estudio recomienda este límite de dos intentos de intubación y la selección de una técnica alternativa de acuerdo con los estándares clínicos. Si se necesitan técnicas ELM, como BURP (presión específica aplicada al cartílago cricoides), durante la laringoscopia, están documentadas en el CRF. Durante la inducción de la anestesia, una enfermera del estudio que no participa en la atención al paciente registra los parámetros del estudio.

24 horas después de la cirugía, se evaluará al paciente para detectar la presencia y gravedad de dolor de garganta calificado en una escala de 0 a 3 (0 significa sin dolor de garganta y 3 significa dolor de garganta severo), ronquera calificada en una escala de 0 a 3 (0 (lo que significa que no hay quejas y 3 significa ronquera severa) y tos calificada en una escala de 0 a 3 (0 significa que no hay tos y 3 significa tos severa).