Non-inferiority Trial sammenligner visionPRO med Glidescope Video Laryngoscopes

Dette forsøg er et enkelt-center, pilot, patient-blindet, randomiseret kontrolleret non-inferiority forsøg.

Patienter, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil få deres operation og opfølgende behandling forløbet i overensstemmelse med standardbehandlingen. Videolaryngoskopi er standardbehandling for denne patientpopulation på LHSC. Når berettigelsen er bekræftet og informeret, skriftligt samtykke er opnået, randomiseres deltagerne til en af ​​to undersøgelsesgrupper:

1. Laryngoskopi udført ved hjælp af Glidescope-enheden (Verathon Inc., Bothell, USA)
2. Laryngoskopi udført ved hjælp af visionPRO-enheden (HEINE® Optotechnick, Gilching, Tyskland)

Kirurgi, anæstesibehandling og intubationsprotokol vil forløbe i overensstemmelse med standarden for pleje.

(A) Alle patienter observeres for EKG, iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk. Præ-oxygenering udføres af udbyderen baseret på patientkarakteristika og standard kliniske procedurer (EtO2 > 80%).

(B) Efter tilstrækkelig præ-oxygenering påbegyndes anæstesi med en kombination af fentanyl (0,1 - 0,15 µg.kg-1) / sufentanil (0,2 - 0,5 µg.kg-1) og propofol (2 - 3 mg.kg-1) 1), med valg af lægemidler og doseringer skræddersyet til patientens specifikke behov. Vedligeholdelse opnås enten gennem propofol infusion (TIVA) eller inhalerede anæstetika. Valget af et neuromuskulært blokerende middel er baseret på operationens varighed, behovet for perioperativ neurologisk overvågning og fraværet af allergier og organsvigt. De anvendte midler og deres doseringer er:

1. Rocuronium (0,5-1,2 mg.kg-1); og
2. Succinylcholin (1-2 mg.kg-1).

Tog-af-fire-metoden (TOF) anvendes af studiesygeplejersken til kontinuerlig kvantitativ monitorering af neuromuskulær transmission. Fuldstændig muskelafspænding bekræftes af fraværet af taktile og målte trækninger som reaktion på maksimal TOF-stimulering af ulnarnerven ved adductor pollicis. Undersøgelsespersonale blev instrueret i vigtigheden af ​​at opnå tilstrækkelig neuromuskulær blokade.

(C) Laryngoskopiforsøget starter med et TOF-tal på 0/4 ved hjælp af enheden specificeret ved randomisering:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Tyskland) eller
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, USA)

Udbyderen sigter mod at opnå det klareste overblik over larynxstrukturerne. Eksterne laryngeale manipulationer (ELM) kan bruges til at forbedre udsynet af glottis, med henblik på en Cormack og Lehane grad I eller II. Endotracheal tubestørrelse og bladstørrelse vælges i henhold til hospitalets standard operationsprocedurer (bladstørrelse: #3 for gennemsnitlige patienter, #4 for højere patienter; standard ET-størrelser: 7,0-7,5 ID for kvindelige patienter og 7,5-8,0 ID for mandlige patienter). Metoden til glottisk visualisering og størrelsen af ​​ET og bladet er dokumenteret i case report form (CRF).

(D) Et intubationsforsøg er defineret som indsættelse og fjernelse af laryngoskopbladet fra munden, uanset ET-indsættelsens succes. Et laryngoskopiforsøg anses for at være vellykket, hvis trakealrøret placeres med et enkelt bladindsættelse inden for 120 sekunder og uden manipulation af laryngoskopet af en anden udbyder. Følgende tidsperioder indtil den endelige ET-placering måles af en undersøgelsessygeplejerske via en timer:

1. "Tid til intubation": varighed fra åbning af patientens mund til passage af ET gennem stemmebåndene.
2. "Tid til at se": tiden fra enhedens indsættelse til visualisering af glottis;
3. "Tid til ventilation": tiden fra apparatet sættes ind i munden til bekræftelse af den første CO2-bølge på anæstesi-respiratoren.

Hvis det første forsøg mislykkes, gør udbyderen et andet forsøg med den samme enhed, med maskeventilation anbefalet mellem forsøgene. Højst to laryngoskopiforsøg er tilladt. Efter to forsøg skifter klinikeren til en foretrukken teknik og registrerer den direkte og/eller skærmvisning. Hvis denne foretrukne teknik mislykkes efter to forsøg, fortsætter klinikeren med en foretrukken redningsteknik. Studieprotokollen anbefaler denne grænse på to intubationsforsøg og alternativ teknikvalg i overensstemmelse med kliniske standarder. Hvis ELM-teknikker, såsom BURP (specifikt tryk påført cricoid brusk), er nødvendige under laryngoskopi, er de dokumenteret i CRF. Under induktionen af ​​anæstesi registrerer en undersøgelsessygeplejerske, der ikke er involveret i patientbehandling, undersøgelsens parametre.

24 timer efter operationen vil patienten blive vurderet for tilstedeværelse og sværhedsgrad af ondt i halsen vurderet på en skala fra 0-3 (0 betyder ingen ondt i halsen og 3 betyder alvorlig halsbetændelse), hæshed vurderet på en skala fra 0-3 (0 betyder ingen klage og 3 betyder svær hæshed) og hoste vurderet på en skala fra 0-3 (0 betyder ingen hoste og 3 betyder svær hoste).