Non-inferiority Trial Verrataan visionPRO:ta Glidescope-videolaryngoskoopeihin

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, pilotti-, potilassokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus.

Potilaat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, saavat leikkausta ja jatkohoitoa etenevät hoitostandardien mukaisesti. Videolaryngoskopia on tämän potilasjoukon perushoito LHSC:ssä. Kun kelpoisuus on vahvistettu ja ilmoitettu, kirjallinen suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

1. Kurkunpään tähystys suoritetaan Glidescope-laitteella (Verathon Inc., Bothell, USA)
2. Laryngoskoopia, joka suoritetaan visionPRO-laitteella (HEINE® Optotechnick, Gilching, Saksa)

Leikkaus, anestesiahoito ja intubaatioprotokolla etenevät hoitostandardien mukaisesti.

(A) Kaikilta potilailta tarkkaillaan EKG:tä, happisaturaatiota (SpO2) ja ei-invasiivista verenpainetta. Palveluntarjoaja suorittaa esihapetuksen potilaan ominaisuuksien ja tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden perusteella (EtO2 > 80 %).

(B) Riittävän esihapetuksen jälkeen anestesia aloitetaan fentanyylin (0,1 - 0,15 µg.kg-1) / sufentaniilin (0,2 - 0,5 µg.kg-1) ja propofolin (2 - 3 mg.kg-1) yhdistelmällä. 1), potilaan erityistarpeiden mukaan räätälöityjen lääkkeiden ja annosten valinnalla. Ylläpito saavutetaan joko propofoli-infuusiolla (TIVA) tai inhaloitavilla anestesia-aineilla. Neuromuskulaarisen salpaajan valinta perustuu leikkauksen kestoon, perioperatiivisen neurologisen seurannan tarpeeseen sekä allergioiden ja elinvaurioiden puuttumiseen. Käytetyt aineet ja niiden annokset ovat:

1. Rokuronium (0,5 - 1,2 mg.kg-1); ja
2. Sukkinyylikoliini (1 - 2 mg.kg-1).

Tutkimussairaanhoitaja käyttää TOF-menetelmää neuromuskulaarisen transmission jatkuvaan kvantitatiiviseen seurantaan. Täydellisen lihasrelaksaation vahvistaa kosketusnäkymien ja mitattujen nykimisten puuttuminen vasteena kyynärluun maksimaaliseen TOF-stimulaatioon adductor polliciksessa. Tutkimushenkilöstöä opastettiin riittävän hermo-lihassalpauksen saavuttamisen tärkeydestä.

(C) Laryngoskopiayritys alkaa TOF-luvulla 0/4, käyttäen satunnaistuksen määrittämää laitetta:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Saksa) tai
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, USA)

Palveluntarjoaja pyrkii saamaan selkeimmän kuvan kurkunpään rakenteista. Ulkoisia laryngeaalisia manipulaatioita (ELM) voidaan käyttää parantamaan näkemystä äänekkään, tavoitteena Cormack ja Lehane luokka I tai II. Endotrakeaaliputken koko ja terän koko valitaan sairaalan normaalien toimintaohjeiden mukaan (terän koko: #3 keskimääräisille potilaille, #4 pitkille potilaille; standardi ET-koot: 7,0-7,5 ID naispotilaille ja 7,5-8,0 miespotilaiden henkilöllisyystodistus). Glottisen visualisoinnin menetelmä sekä ET:n ja terän koko on dokumentoitu tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

(D) Intubaatioyritykseksi määritellään laryngoskoopin terän asettaminen ja poistaminen suusta riippumatta ET-asetuksen onnistumisesta. Kurkunpään tähystysyritys katsotaan onnistuneeksi, jos henkitorviputki asetetaan yhdellä terällä 120 sekunnin kuluessa ilman, että toinen palveluntarjoaja käsittelee laryngoskooppia. Tutkimussairaanhoitaja mittaa seuraavat aikajaksot lopulliseen ET-sijoitukseen asti ajastimen avulla:

1. "Aika intubaatioon": kesto potilaan suun avautumisesta ET:n kulkemiseen äänihuulten läpi.
2. "Time to view": aika laitteen asettamisesta äänimerkin visualisointiin;
3. "Aika ventilaatioon": aika laitteen suuhun asettamisesta siihen asti, kun anestesiahengityksensuojaimessa näkyy ensimmäinen CO2-aalto.

Jos ensimmäinen yritys epäonnistuu, palveluntarjoaja tekee toisen yrityksen samalla laitteella ja maskin ventilaatiota suositellaan yritysten välillä. Enintään kaksi laryngoskopiayritystä on sallittu. Kahden yrityksen jälkeen kliinikko vaihtaa ensisijaiseen tekniikkaan ja tallentaa suoran ja/tai näyttönäkymän. Jos tämä suositeltu tekniikka epäonnistuu kahden yrityksen jälkeen, kliinikko jatkaa ensisijaisella pelastustekniikalla. Tutkimusprotokollassa suositellaan tätä kahden intubaatioyrityksen rajaa ja vaihtoehtoisen tekniikan valintaa kliinisten standardien mukaisesti. Jos ELM-tekniikoita, kuten BURP (spesifinen painetta kohdistetaan crikoidrustoon), tarvitaan laryngoskoopian aikana, ne dokumentoidaan CRF:ssä. Koko anestesian induktion ajan tutkimussairaanhoitaja, joka ei osallistu potilaiden hoitoon, kirjaa tutkimusparametrit muistiin.

24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaalta arvioidaan kurkkukivun esiintyminen ja vaikeus asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa, ettei kurkkukipua ole ja 3 tarkoittaa vakavaa kurkkukipua), käheys asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa ei valittamista ja 3 tarkoittaa voimakasta käheyttä), ja yskä on arvioitu asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa ei yskää ja 3 tarkoittaa vaikeaa yskää).