Non-inferiority Trial Sammenligner visionPRO med Glidescope Video Laryngoscopes

Denne studien er en enkeltsenter-pilot, pasientblindet, randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie.

Pasienter som bestemmer seg for å delta i denne studien vil få operasjonen og oppfølgingen i henhold til standard behandling. Videolaryngoskopi er standardbehandling for denne pasientpopulasjonen ved LHSC. Når kvalifikasjonen er bekreftet og informert, skriftlig samtykke er innhentet, blir deltakerne randomisert til en av to studiegrupper:

1. Laryngoskopi utført med Glidescope-enheten (Verathon Inc., Bothell, USA)
2. Laryngoskopi utført med visionPRO-enheten (HEINE® Optotechnick, Gilching, Tyskland)

Kirurgi, anestesibehandling og intubasjonsprotokoll vil foregå i henhold til standarden for omsorg.

(A) Alle pasienter blir observert for EKG, oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk. Pre-oksygenering utføres av leverandøren basert på pasientkarakteristikker og standard kliniske prosedyrer (EtO2 > 80%).

(B) Etter tilstrekkelig pre-oksygenering settes anestesi i gang ved bruk av en kombinasjon av fentanyl (0,1 - 0,15 µg.kg-1) / sufentanil (0,2 - 0,5 µg.kg-1) og propofol (2 - 3 mg.kg-1) 1), med valg av legemidler og doseringer tilpasset pasientens spesifikke behov. Vedlikehold oppnås enten gjennom propofol infusjon (TIVA) eller inhalerte anestesimidler. Valget av et nevromuskulært blokkerende middel er basert på operasjonens varighet, behovet for perioperativ nevrologisk overvåking og fraværet av allergier og organsvikt. Midlene og deres doser som brukes er:

1. Rocuronium (0,5 - 1,2 mg.kg-1); og
2. Succinylkolin (1-2 mg.kg-1).

Tog-av-fire-metoden (TOF) brukes av studiesykepleieren for kontinuerlig kvantitativ overvåking av nevromuskulær overføring. Fullstendig muskelavslapping bekreftes av fraværet av taktile og målte rykninger som respons på maksimal TOF-stimulering av ulnarnerven ved adductor pollicis. Studiepersonell ble instruert om viktigheten av å oppnå tilstrekkelig nevromuskulær blokade.

(C) Laryngoskopiforsøket starter med en TOF-telling på 0/4, ved å bruke enheten spesifisert ved randomisering:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Tyskland) eller
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, USA)

Tilbyderen har som mål å oppnå den klareste oversikten over strupestrukturen. Eksterne laryngeale manipulasjoner (ELM) kan brukes for å forbedre synet av glottis, med sikte på en Cormack og Lehane grad I eller II. Størrelsen på endotrakealtuben og bladstørrelsen er valgt i henhold til sykehusets standard operasjonsprosedyrer (bladstørrelse: #3 for gjennomsnittlige pasienter, #4 for høyere pasienter; standard ET-størrelser: 7,0-7,5 ID for kvinnelige pasienter og 7,5-8,0 ID for mannlige pasienter). Metoden for glottisk visualisering og størrelsen på ET og bladet er dokumentert i case report form (CRF).

(D) Et intubasjonsforsøk er definert som innsetting og fjerning av laryngoskopbladet fra munnen, uavhengig av ET-innsettingssuksess. Et laryngoskopiforsøk anses som vellykket hvis trakealrøret plasseres med et enkelt bladinnsetting innen 120 sekunder og uten manipulering av laryngoskopet av en annen leverandør. Følgende tidsperioder frem til endelig ET-plassering måles av en studiesykepleier via en tidtaker:

1. "Tid til intubasjon": varighet fra åpning av pasientens munn til passasje av ET gjennom stemmebåndene.
2. "Tid til å se": tiden fra enheten settes inn til visualisering av glottis;
3. "Tid til ventilasjon": tiden fra enheten settes inn i munnen til bekreftelse av den første CO2-bølgen på anestesimasken.

Hvis det første forsøket mislykkes, gjør leverandøren et nytt forsøk med samme enhet, med maskeventilasjon anbefalt mellom forsøkene. Maksimalt to laryngoskopiforsøk er tillatt. Etter to forsøk bytter klinikeren til en foretrukket teknikk og registrerer direkte og/eller skjermvisning. Hvis denne foretrukne teknikken mislykkes etter to forsøk, fortsetter klinikeren med en foretrukket redningsteknikk. Studieprotokollen anbefaler denne grensen på to intubasjonsforsøk og alternativ teknikkvalg i tråd med kliniske standarder. Hvis ELM-teknikker, som BURP (spesifikt trykk påført cricoid brusk), er nødvendig under laryngoskopi, er de dokumentert i CRF. Gjennom induksjon av anestesi registrerer en studiesykepleier som ikke er involvert i pasientbehandling studieparameterne.

24 timer etter operasjonen vil pasienten bli vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av sår hals vurdert på en skala fra 0-3 (0 betyr ingen sår hals og 3 betyr alvorlig sår hals), heshet vurdert på en skala fra 0-3 (0 betyr ingen klage og 3 betyr alvorlig heshet), og hoste vurdert på en skala fra 0-3 (0 betyr ingen hoste og 3 betyr alvorlig hoste).