過敏性腸症候群におけるブライトライト療法のランダム化クロスオーバー試験
2026年4月1日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究研究の目的は、Re-Timer と呼ばれるウェアラブル デバイスを使用した朝の明るい光療法 (BLT) が過敏性腸症候群 (IBS) の症状を改善し、腸の透過性 (リーキーガット) を低下させる可能性があるかどうかを評価することです。
朝の明るい光療法は、Re-Timer と呼ばれる安全に装着可能なメガネ型デバイスを介して施されます。
Re-Timer メガネは軽量で、自然光への曝露を模倣した 500nm の青緑色の光を発します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、概日不整合 (CM) のある過敏性腸症候群 (IBS) 患者に Re-Timer™ メガネを使用した朝の高輝度光療法 (BLT) が、IBS の症状の重症度を改善し、概日不整合を改善し、腸の透過性を低下させ、症状を改善するというものです。便微生物の多様性。
私たちの全体的な目的は、IBS 症状の重症度、概日リズムの乱れ、腸の透過性、腸内細菌叢に対する朝の明るい光療法の効果を評価することです。
我々は、活動性IBS症状（IBS-SSS > 75）および後期クロノタイプ（ミュンヘンクロノタイプアンケート、修正中点）に基づいた概日不整（CM）を有する30人の被験者を対象とした、6週間の単一施設無作為化クロスオーバーパイロット試験を実施することを提案する。睡眠 > 4:00）。
被験者はBLTまたはプラセボに無作為に割り付けられ、各条件の間に2週間の休薬期間が設けられます。
すべての被験者は、2 週間の BLT 後と 2 週間のプラセボ後の 2 つの時点で評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18～65歳
- Rome IV 診断基準に基づく過敏性腸症候群
- 75以上のIBS-SSSに基づく軽度から重度のIBS症状の重症度 17.
- ミュンヘンクロノタイプアンケートに基づく後期クロノタイプ (睡眠の中間点 > 4:00 を修正) 18 除外基準
- 妊娠中または妊娠を計画している対象。
- 夜勤勤務者、または過去 4 週間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいだ人。
- -研究前の4週間における、腸の透過性に影響を与える薬物、および/またはメトクロプラミド、NSAID、ベータ遮断薬、抗生物質、向精神薬、睡眠薬および外因性メラトニン製品を含む内因性メラトニン製品の定期的な使用。
- 主要な臓器疾患 - カルテレビューおよび/または病歴による既知の腎障害、糖尿病、肝疾患、または重大な心不全（NY分類ステージIII/IV）、炎症性腸疾患またはセリアック病。
- 狭隅角緑内障または網膜疾患の診断、または適格性スクリーニング中にこれらの診断を示す症状が示された場合。
- 中等度から重度のうつ病 (スコア 21 以上、またはベックうつ病インベントリで自殺意図が裏付けられている) 19
- 睡眠時無呼吸症候群 (ベルリンアンケートの 2 つ以上のカテゴリーで高リスクのスコア) 20
- むずむず脚症候群 (IRLS 研究グループ評価スケールでスコア 15 以上) 21
- 被験者がインフォームドコンセントに署名する能力がない、または署名する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リタイマーデバイス（ブライトライトセラピー）
朝の明るい光療法は、リタイマーと呼ばれる安全なウェアラブル デバイスを介して施されます。
Re-Timer メガネは軽量で、自然光への曝露を模倣した 500nm の青緑色の光を発します。
このデバイスは、UV 範囲よりも高い波長で光を放射し、安全性を高めるための UV フィルターを備えています。
被験者は、週7日間、毎日毎朝1時間眼鏡を着用するように求められます。
完全な治療効果を得るために、合計 14 日間デバイスを装着します。
さらに、被験者は目が覚めてから最初の1時間で光線療法を完了し、デバイスの使用中は屋内に留まることが求められます。
参加者には、自宅や職場環境全体でデバイスを自由に着用できますが、潜在的に有害となる可能性のある活動（運転、接触スポーツ、重機の操作など）は避けるべきであることが通知されます。
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朝の明るい光療法（BLT）は、Re-Timer というメーカーから購入した、Re-Timer と呼ばれる安全なウェアラブル メガネ デバイスを通じて施されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ デバイス (ブライト ライト セラピー以外)
被験者は、メーカーの推奨に従って、毎日毎朝1時間、週7日間、ブライトライト療法を提供しない眼鏡を着用するように求められます。
完全な治療効果を得るために、合計 14 日間デバイスを装着します。
さらに、被験者は目が覚めてから最初の1時間で光線療法を完了し、デバイスの使用中は屋内に留まることが求められます。
参加者には、自宅や職場環境全体でデバイスを自由に着用できますが、潜在的に有害となる可能性のある活動（運転、接触スポーツ、重機の操作など）は避けるべきであることが通知されます。
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プラセボメガネはブライトライトセラピーを提供しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標1a
時間枠：2週間の朝ブライトライトセラピー(BLT)
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目的 1a では、CM のある IBS 被験者における 2 週間の朝の BLT は、対照 (光線療法なしで Re-Timer™ メガネを着用) と比較して、IBS 重症度スコアリングスケールに基づいて IBS 症状の重症度を改善すると予測します。
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2週間の朝ブライトライトセラピー(BLT)
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目標1b
時間枠：2週間の朝ブライトライトセラピー(BLT)
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目的 1b では、2 週間の朝の BLT により、手首のアクティグラフィーによってアクセスされる概日のずれ (日内安定性、日内変動、および相対振幅) が改善されると予測します。
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2週間の朝ブライトライトセラピー(BLT)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標2
時間枠：2週間の朝ブライトライトセラピー(BLT)
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目的 2 では、16S リボソーム RNA 配列決定を使用して、2a) 腸管透過性、経口攻撃後の尿中スクラロース排泄率、および 2b) 便微生物叢の多様性によって測定される、IBS における腸管バリアの恒常性に対する BLT の影響を評価します。
私たちは、BLT が腸の透過性を低下させ、便微生物叢の多様性と構造を改善すると予測しています。
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2週間の朝ブライトライトセラピー(BLT)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caitlin Green、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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