Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba krzyżowa terapii jasnym światłem w zespole jelita drażliwego

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ocena, czy poranna terapia jasnym światłem (BLT) przy użyciu urządzenia do noszenia zwanego Re-Timer może potencjalnie złagodzić objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) i zmniejszyć przepuszczalność jelit (nieszczelne jelito). Poranna terapia jasnym światłem będzie prowadzona za pomocą bezpiecznych okularów o nazwie Re-Timer. Okulary Re-Timer są lekkie i emitują niebiesko-zielone światło o długości fali 500 nm, imitujące ekspozycję na światło naturalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​poranna terapia jasnym światłem (BLT) przy użyciu okularów Re-Timer™ u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) z zaburzeniami rytmu dobowego (CM) poprawi nasilenie objawów IBS, poprawi niewspółosiowość rytmu dobowego, zmniejszy przepuszczalność jelit i poprawi różnorodność mikrobiologiczna kału. Naszym ogólnym celem jest ocena wpływu porannej terapii jasnym światłem na nasilenie objawów IBS, zaburzenia rytmu dobowego, przepuszczalność jelit i mikroflorę jelitową. Proponujemy przeprowadzenie 6-tygodniowego, jednoośrodkowego, randomizowanego, krzyżowego badania pilotażowego z udziałem 30 pacjentów z aktywnymi objawami IBS (IBS-SSS > 75) i zaburzeniami rytmu okołodobowego (CM) w oparciu o późny chronotyp (kwestionariusz chronotypu monachijskiego, skorygowany punkt środkowy Sen > 4:00). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy BLT lub placebo z 2-tygodniową przerwą pomiędzy każdym stanem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w dwóch punktach czasowych: po 2 tygodniach BLT i po 2 tygodniach placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • 18-65 lat
  • Zespół jelita drażliwego na podstawie kryteriów diagnostycznych Rzym IV
  • Łagodne do ciężkiego nasilenie objawów IBS w oparciu o IBS-SSS większe lub równe 75 17.
  • Późny chronotyp na podstawie monachijskiego kwestionariusza chronotypu (skorygowany punkt środkowy snu > 4:00) 18 Kryteria wykluczenia
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  • Pracownicy nocnej zmiany lub osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przekroczyły więcej niż 2 strefy czasowe.
  • Regularne stosowanie leków wpływających na przepuszczalność jelit i/lub endogennej melatoniny, w tym metoklopramidu, NLPZ, beta-blokerów, antybiotyków, leków psychotropowych, leków nasennych i egzogennych produktów melatoniny w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Jakakolwiek poważna choroba narządów – znana niewydolność nerek, cukrzyca, choroba wątroby lub znaczna niewydolność serca (stopień III/IV klasyfikacji NY), choroba zapalna jelit lub celiakia według przeglądu wykresów i/lub historii choroby.
  • Rozpoznanie jaskry z wąskim kątem lub chorób siatkówki lub wykazanie objawów wskazujących na tę diagnozę podczas kwalifikacji do badania.
  • Depresja umiarkowana do ciężkiej (wynik ≥ 21 lub jakiekolwiek potwierdzenie zamiaru samobójczego w Inwentarzu Depresji Becka) 19
  • Bezdech senny (ocena wysokiego ryzyka w 2 lub więcej kategoriach Kwestionariusza Berlińskiego) 20
  • Zespół niespokojnych nóg (wynik ≥ 15 w skali oceny grupy badawczej IRLS) 21
  • Niemożność lub niechęć podmiotu do podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie z ponownym timerem (terapia jasnym światłem)
Poranna terapia jasnym światłem będzie prowadzona za pomocą bezpiecznego urządzenia do noszenia zwanego Re-timerem. Okulary Re-Timer są lekkie i emitują niebiesko-zielone światło o długości fali 500 nm, imitujące ekspozycję na światło naturalne. Urządzenie emituje światło o długości fali wyższej niż zakres UV i posiada filtr UV dla większego bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie okularów przez godzinę każdego ranka przez 7 dni w tygodniu. Aby uzyskać pełny efekt terapeutyczny, będą nosić urządzenie łącznie przez 14 dni. Ponadto badani zostaną poproszeni o zakończenie terapii światłem w pierwszej godzinie po przebudzeniu i pozostanie w pomieszczeniu podczas korzystania z urządzenia. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą swobodnie nosić urządzenie w domu lub w pracy, powinni jednak unikać czynności, które mogą być potencjalnie szkodliwe (tj. prowadzenia pojazdów, uprawiania sportów kontaktowych, obsługiwania ciężkich maszyn).
Urządzenie: Okulary Re-Timer
Poranna terapia jasnym światłem (BLT) będzie prowadzona za pomocą bezpiecznych okularów do noszenia o nazwie Re-Timer, zakupionych od producenta Re-Timer.
Komparator placebo: Urządzenie placebo (terapia innym niż jasne światło)
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie okularów, które nie zapewniają terapii jasnym światłem, przez godzinę każdego ranka przez 7 dni w tygodniu, zgodnie z zaleceniami producenta. Aby uzyskać pełny efekt terapeutyczny, będą nosić urządzenie łącznie przez 14 dni. Ponadto badani zostaną poproszeni o zakończenie terapii światłem w pierwszej godzinie po przebudzeniu i pozostanie w pomieszczeniu podczas korzystania z urządzenia. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą swobodnie nosić urządzenie w domu lub w pracy, powinni jednak unikać czynności, które mogą być potencjalnie szkodliwe (tj. prowadzenia pojazdów, uprawiania sportów kontaktowych, obsługiwania ciężkich maszyn).
Urządzenie: Urządzenie placebo
Okulary placebo nie zapewniają terapii jasnym światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1a
Ramy czasowe: 2 tygodnie porannej terapii jasnym światłem (BLT)
W Celu 1a przewidujemy, że 2 tygodnie porannej BLT u pacjentów z IBS z CM złagodzą nasilenie objawów IBS w oparciu o Skalę Nasilenia IBS w porównaniu z grupą kontrolną (noszenie okularów Re-Timer™ bez terapii światłem).
2 tygodnie porannej terapii jasnym światłem (BLT)
Cel 1b
Ramy czasowe: 2 tygodnie porannej terapii jasnym światłem (BLT)
W celu 1b przewidujemy, że 2 tygodnie porannego BLT poprawią niewspółosiowość dobową, którą można uzyskać za pomocą aktygrafii nadgarstka (stabilność międzydobowa, zmienność w ciągu dnia i amplituda względna).
2 tygodnie porannej terapii jasnym światłem (BLT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie porannej terapii jasnym światłem (BLT)
Celem 2 jest ocena wpływu BLT na homeostazę bariery jelitowej w IBS, mierzoną za pomocą 2a) przepuszczalności jelit, procentowego wydalania sukralozy z moczem po prowokacji doustnej oraz 2b) różnorodności mikroflory kału przy użyciu sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S. Przewidujemy, że BLT zmniejszy przepuszczalność jelit i poprawi różnorodność i strukturę mikroflory kału.
2 tygodnie porannej terapii jasnym światłem (BLT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj