Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret crossover-forsøg med lysterapi ved irritabel tyktarm

1. april 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om morgenlysterapi (BLT) ved hjælp af en bærbar enhed kaldet en Re-Timer potentielt kan forbedre symptomerne på irritabel tyktarm (IBS) og mindske intestinal permeabilitet (utæt tarm). Morgenlysterapi vil blive administreret gennem en sikker-bærbar brilleenhed kaldet en Re-Timer. Re-Timer-brillerne er lette og leverer blågrønt lys ved 500nm, der efterligner eksponering for naturligt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at morgenlysterapi (BLT) ved brug af Re-Timer™-briller hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) med cirkadisk fejlstilling (CM), vil forbedre IBS-symptomernes sværhedsgrad, forbedre cirkadisk fejljustering, mindske tarmpermeabiliteten og forbedre afføringens mikrobielle mangfoldighed. Vores overordnede mål er at vurdere virkningerne af morgenlysterapi på IBS-symptomernes sværhedsgrad, døgntidsforskydning, intestinal permeabilitet og tarmmikrobiota. Vi foreslår at udføre et 6-ugers, enkeltcenter, randomiseret, crossover pilotforsøg, der involverer 30 forsøgspersoner med aktive IBS-symptomer (IBS-SSS >75) og døgnrytmeforstyrrelser (CM) baseret på sen kronotype (Munich Chronotype Questionnaire, Corrected Midpoint of Søvn > 4:00 timer). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til BLT eller placebo med en 2-ugers udvaskning mellem hver tilstand. Alle forsøgspersoner vil have vurderinger på to tidspunkter: efter 2 ugers BLT og efter 2 ugers placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-65 år
  • Irritabel tyktarm baseret på Rom IV diagnostiske kriterier
  • Mild til svær IBS-symptomsværhedsgrad baseret på IBS-SSS større end eller lig med 75 17.
  • Sen kronotype baseret på Munich Chronotype Questionnaire (korrigeret midtpunkt af søvn > 4:00h) 18 Eksklusionskriterier
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Natteholdsarbejdere eller personer, der har krydset mere end 2 tidszoner i de foregående 4 uger.
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker intestinal permeabilitet og/eller endogent melatonin, herunder metoclopramid, NSAID'er, betablokkere, antibiotika, psykotrope lægemidler, hypnotika og eksogene melatoninprodukter i løbet af 4 uger før undersøgelsen.
  • Enhver større organsygdom - kendt nyreinsufficiens, diabetes, leversygdom eller signifikant hjertesvigt (NY-klassifikationstrin III/IV), inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki pr. diagramgennemgang og/eller sygehistorie.
  • Diagnose af snævervinklet glaukom eller nethindelidelser eller påvist symptomer, der indikerer disse diagnoser under berettigelsesscreeningen.
  • Moderat til svær depression (score ≥ 21 eller enhver godkendelse af selvmordshensigt på Beck Depression Inventory) 19
  • Søvnapnø (score høj risiko i 2 eller flere kategorier af Berlin-spørgeskemaet) 20
  • Restless leg syndrome (score ≥ 15 på IRLS Study Group Rating Scale) 21
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Re-Timer-enhed (Bright Light Therapy)
Lysterapi om morgenen vil blive administreret gennem en sikker, bærbar enhed kaldet en Re-timer. Re-Timer-brillerne er lette og leverer blågrønt lys ved 500nm, der efterligner eksponering for naturligt lys. Enheden udsender lys med en højere bølgelængde end UV-området og har et UV-filter for øget sikkerhed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære brillerne i en time hver morgen om dagen i 7 dage om ugen. De vil bære enheden i i alt 14 dage for at få den fulde terapeutiske effekt. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre lysterapien den første time efter at være vågen og forblive indendørs, mens de bruger enheden. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan bære enheden frit i deres hjem eller arbejdsmiljø, men bør undgå aktiviteter, der potentielt kan være skadelige (f.eks. bilkørsel, kontaktsport, betjening af tunge maskiner).
Enhed: Re-Timer briller
Morgenlysterapi (BLT) vil blive administreret gennem en sikker, bærbar brilleenhed kaldet en Re-Timer, købt fra producenten Re-Timer.
Placebo komparator: Placebo-enhed (ikke Bright Light Therapy)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære briller, der ikke giver Bright Light Therapy, i en time hver morgen om dagen i 7 dage om ugen som anbefalet af producenten. De vil bære enheden i i alt 14 dage for at få den fulde terapeutiske effekt. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre lysterapien den første time efter at være vågen og forblive indendørs, mens de bruger enheden. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan bære enheden frit i deres hjem eller arbejdsmiljø, men bør undgå aktiviteter, der potentielt kan være skadelige (f.eks. bilkørsel, kontaktsport, betjening af tunge maskiner).
Enhed: Placebo-enhed
Placebo-briller giver ikke Bright Light Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1a
Tidsramme: 2 ugers morgen Bright Light Therapy (BLT)
I mål 1a forudsiger vi, at 2 ugers morgen-BLT hos IBS-personer med CM vil forbedre IBS-symptomernes sværhedsgrad baseret på IBS-sværhedsskalaen sammenlignet med kontrollen (bær Re-Timer™-brillerne uden lysterapi).
2 ugers morgen Bright Light Therapy (BLT)
Mål 1b
Tidsramme: 2 ugers morgen Bright Light Therapy (BLT)
I mål 1b forudsiger vi, at 2 ugers morgen-BLT vil forbedre circadian misalignment, som opnås ved håndledsaktigrafi (interdaglig stabilitet, intradaglig variabilitet og relativ amplitude).
2 ugers morgen Bright Light Therapy (BLT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: 2 ugers morgen Bright Light Therapy (BLT)
Mål 2, vi vil evaluere indvirkningen af ​​BLT på tarmbarriere-homeostase i IBS som målt ved 2a) intestinal permeabilitet, urinsucralose procentudskillelse efter oral udfordring og 2b) afføringsmikrobiota-diversitet ved hjælp af 16S ribosomal RNA-sekventering. Vi forudsiger, at BLT vil mindske tarmens permeabilitet og forbedre afføringens mikrobiota-diversitet og struktur.
2 ugers morgen Bright Light Therapy (BLT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner