Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymän kirkkaan valon hoidon satunnaistettu crossover-koe

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko aamulla kirkasvalohoito (BLT) käyttää puettavaa laitetta, nimeltään Re-Timer, mahdollisesti parantaa ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita ja vähentää suolen läpäisevyyttä (vuotava suoli). Aamun kirkasvalohoitoa hoidetaan turvallisesti käytettävällä silmälasilaitteella nimeltä Re-Timer. Re-Timer-lasit ovat kevyitä ja tuottavat sinivihreää valoa 500 nm:ssä jäljittelemällä altistumista luonnonvalolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että aamun kirkasvalohoito (BLT) Re-Timer™-laseilla ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla potilailla, joilla on vuorokausivaihtelu (CM), parantaa IBS-oireiden vakavuutta, parantaa vuorokausivaihtelua, vähentää suolen läpäisevyyttä ja parantaa. ulosteen mikrobien monimuotoisuus. Yleistavoitteemme on arvioida aamukirkasvalohoidon vaikutuksia IBS:n ​​oireiden vaikeusasteeseen, vuorokausivaihteluun, suoliston läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotaan. Ehdotamme 6 viikon, yhden keskuksen, satunnaistetun, crossover-pilottitutkimuksen suorittamista, johon osallistuu 30 potilasta, joilla on aktiivisia IBS-oireita (IBS-SSS >75) ja vuorokausivirhettä (CM) myöhäiseen kronotyyppiin (Munich Chronotype Questionnaire, Corrected Midpoint of uni > 4:00). Koehenkilöt satunnaistetaan BLT:hen tai lumelääkkeeseen siten, että kunkin sairauden välillä on 2 viikon huuhtelujakso. Kaikille koehenkilöille tehdään arvioinnit kahdessa aikapisteessä: 2 viikon BLT:n jälkeen ja 2 viikon lumelääkkeen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-65 vuotta vanha
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä, joka perustuu Rooma IV -diagnostisiin kriteereihin
  • Lievästä vaikeaan IBS-oireiden vakavuus IBS-SSS:n perusteella on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 17.
  • Myöhäinen kronotyyppi perustuu Münchenin kronotyyppikyselyyn (korjattu unen keskipiste > 4:00h) 18 poissulkemiskriteeriä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Yövuorotyöntekijät tai ihmiset, jotka ovat ylittäneet yli 2 aikavyöhykettä edellisten 4 viikon aikana.
  • Suoliston läpäisevyyteen vaikuttavien lääkkeiden ja/tai endogeenisen melatoniinin, mukaan lukien metoklopramidi, tulehduskipulääkkeet, beetasalpaajat, antibiootit, psykotrooppiset lääkkeet, unilääkkeet ja eksogeeniset melatoniinituotteet, säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Mikä tahansa merkittävä elinsairaus - tunnettu munuaisten vajaatoiminta, diabetes, maksasairaus tai merkittävä sydämen vajaatoiminta (NY-luokitus vaihe III/IV), tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia kaaviotarkistuksen ja/tai sairaushistorian mukaan.
  • Ahdaskulmaglaukooman tai verkkokalvon häiriön diagnoosi tai tähän diagnoosiin viittaavat oireet kelpoisuusseulonnan aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea masennus (pisteet ≥ 21 tai mikä tahansa hyväksyntä itsemurha-aikeesta Beckin masennusluettelossa) 19
  • Uniapnea (saa korkea riski kahdessa tai useammassa Berliinin kyselyn kategoriassa) 20
  • Levottomat jalat -oireyhtymä (pisteet ≥ 15 IRLS Study Group Rating Scale -asteikolla) 21
  • Kohteen kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleenajastinlaite (kirkas valohoito)
Aamun kirkasvaloterapia hoidetaan turvallisen puettavan laitteen kautta, jota kutsutaan uudelleenajastimeksi. Re-Timer-lasit ovat kevyitä ja tuottavat sinivihreää valoa 500 nm:ssä jäljittelemällä altistumista luonnonvalolle. Laite lähettää valoa korkeammalla aallonpituudella kuin UV-alue ja siinä on UV-suodatin turvallisuuden lisäämiseksi. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään laseja tunnin ajan joka aamu päivässä 7 päivänä viikossa. He käyttävät laitetta yhteensä 14 päivää saadakseen täyden terapeuttisen vaikutuksen. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään suorittamaan valohoito ensimmäisen tunnin hereillä ollessaan ja pysymään sisällä laitteen käytön aikana. Osallistujille kerrotaan, että he voivat käyttää laitetta vapaasti koti- tai työympäristössään, mutta heidän tulee välttää mahdollisesti haitallisia toimintoja (esim. ajamista, kontaktiurheilua, raskaiden koneiden käyttöä).
Laite: Re-Timer lasit
Aamun kirkasvaloterapia (BLT) annetaan turvallisen puettavan silmälasilaitteen kautta, nimeltään Re-Timer, joka on ostettu valmistajalta Re-Timer.
Placebo Comparator: Placebo-laite (ei kirkasvalohoitoa)
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään laseja, jotka eivät tarjoa Bright Light -hoitoa tunnin ajan joka aamu päivässä 7 päivänä viikossa valmistajan suosittelemalla tavalla. He käyttävät laitetta yhteensä 14 päivää saadakseen täyden terapeuttisen vaikutuksen. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään suorittamaan valohoito ensimmäisen tunnin hereillä ollessaan ja pysymään sisällä laitteen käytön aikana. Osallistujille kerrotaan, että he voivat käyttää laitetta vapaasti koti- tai työympäristössään, mutta heidän tulee välttää mahdollisesti haitallisia toimintoja (esim. ajamista, kontaktiurheilua, raskaiden koneiden käyttöä).
Laite: Placebo-laite
Placebolasit, jotka eivät tarjoa kirkasvalohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1a
Aikaikkuna: 2 viikkoa aamukirkasvaloterapiaa (BLT)
Tavoitteessa 1a ennustamme 2 viikon aamun BLT:n CM-potilailla IBS-potilailla parantavan IBS-oireiden vakavuutta IBS:n ​​vakavuuspisteytysasteikon perusteella verrattuna kontrolliin (käytä Re-Timer™-laseja ilman valohoitoa).
2 viikkoa aamukirkasvaloterapiaa (BLT)
Tavoite 1b
Aikaikkuna: 2 viikkoa aamukirkasvaloterapiaa (BLT)
Tavoitteessa 1b ennustamme 2 viikon aamun BLT:n parantavan vuorokausivaihtelua ranteen aktigrafian avulla (päivittäinen vakaus, päivittäinen vaihtelu ja suhteellinen amplitudi).
2 viikkoa aamukirkasvaloterapiaa (BLT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa aamukirkasvaloterapiaa (BLT)
Tavoite 2, arvioimme BLT:n vaikutusta suolen esteen homeostaasiin IBS:ssä mitattuna 2a) suolen läpäisevyydellä, virtsan sukraloosiprosentilla oraalisen altistuksen jälkeen ja 2b) ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudella käyttämällä 16S ribosomaalista RNA-sekvensointia. Ennustamme, että BLT vähentää suoliston läpäisevyyttä ja parantaa ulosteen mikrobiston monimuotoisuutta ja rakennetta.
2 viikkoa aamukirkasvaloterapiaa (BLT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa