Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрестное исследование терапии ярким светом при синдроме раздраженного кишечника

1 апреля 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Цель этого исследования — оценить, может ли утренняя терапия ярким светом (BLT) с использованием носимого устройства под названием Re-Timer потенциально улучшить симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) и уменьшить проницаемость кишечника (протекающий кишечник). Утренняя терапия ярким светом будет проводиться с помощью безопасного для ношения устройства для очков под названием Re-Timer. Очки Re-Timer легкие и излучают сине-зеленый свет с длиной волны 500 нм, имитируя воздействие естественного света.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что утренняя терапия ярким светом (BLT) с использованием очков Re-Timer™ у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и нарушением циркадного ритма (СМ) улучшит тяжесть симптомов СРК, улучшит циркадное смещение, уменьшит кишечную проницаемость и улучшит микробное разнообразие стула. Наша общая цель — оценить влияние утренней терапии ярким светом на тяжесть симптомов СРК, циркадное смещение, кишечную проницаемость и кишечную микробиоту. Мы предлагаем провести 6-недельное одноцентровое рандомизированное перекрестное пилотное исследование с участием 30 субъектов с активными симптомами СРК (СРК-ССС >75) и циркадным смещением (СМ) на основе позднего хронотипа (Мюнхенский опросник хронотипов, скорректированная средняя точка Сон > 4:00). Субъекты будут рандомизированы в группы BLT или плацебо с двухнедельным перерывом между каждым этапом. Все субъекты будут проходить оценку в два момента времени: через 2 недели BLT и через 2 недели плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • 18-65 лет
  • Синдром раздраженного кишечника на основе диагностических критериев Рима IV
  • Тяжесть симптомов СРК от легкой до тяжелой степени на основе IBS-SSS больше или равна 75,17.
  • Поздний хронотип на основе Мюнхенского опросника хронотипов (скорректированная середина сна > 4:00) 18 Критерии исключения
  • Субъекты беременны или планируют забеременеть.
  • Работники ночной смены или люди, пересекшие более двух часовых поясов за предыдущие 4 недели.
  • Регулярный прием препаратов, влияющих на кишечную проницаемость и/или эндогенный мелатонин, включая метоклопрамид, НПВП, бета-блокаторы, антибиотики, психотропные препараты, снотворные средства и продукты экзогенного мелатонина, в течение 4 недель до исследования.
  • Любое серьезное заболевание органов — известная почечная недостаточность, диабет, заболевание печени или значительная сердечная недостаточность (стадия III/IV по классификации Нью-Йорка), воспалительное заболевание кишечника или целиакия на основании анализа карты и/или истории болезни.
  • Диагностика узкоугольной глаукомы или нарушений сетчатки или симптомы, указывающие на этот диагноз, во время скрининга на участие в программе.
  • Депрессия от умеренной до тяжелой степени (балл ≥ 21 или любое подтверждение суицидального намерения по шкале депрессии Бека) 19
  • Апноэ во сне (высокий риск по 2 или более категориям Берлинского опросника) 20
  • Синдром беспокойных ног (балл ≥ 15 по рейтинговой шкале исследовательской группы IRLS) 21
  • Невозможность или нежелание субъекта подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство повторного таймера (терапия ярким светом)
Утренняя терапия ярким светом будет проводиться с помощью безопасного носимого устройства под названием Re-timer. Очки Re-Timer легкие и излучают сине-зеленый свет с длиной волны 500 нм, имитируя воздействие естественного света. Устройство излучает свет с большей длиной волны, чем УФ-диапазон, и оснащено УФ-фильтром для дополнительной безопасности. Субъектам будет предложено носить очки по одному часу каждое утро в день в течение 7 дней в неделю. Для достижения полного терапевтического эффекта они будут носить устройство в общей сложности 14 дней. Кроме того, субъектам будет предложено завершить светотерапию в первый час бодрствования и оставаться в помещении во время использования устройства. Участники будут проинформированы о том, что они могут свободно носить устройство дома или на работе, но им следует избегать действий, которые потенциально могут быть вредными (например, вождение автомобиля, контактные виды спорта, эксплуатация тяжелой техники).
Устройство: Очки с ре-таймером
Утренняя терапия ярким светом (BLT) будет проводиться с помощью безопасного устройства для ношения очков под названием Re-Timer, приобретенного у производителя Re-Timer.
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо (без терапии ярким светом)
Субъектам будет предложено носить очки, не обеспечивающие терапию ярким светом, по одному часу каждое утро в день в течение 7 дней в неделю, как рекомендовано производителем. Для достижения полного терапевтического эффекта они будут носить устройство в общей сложности 14 дней. Кроме того, субъектам будет предложено завершить светотерапию в первый час бодрствования и оставаться в помещении во время использования устройства. Участники будут проинформированы о том, что они могут свободно носить устройство дома или на работе, но им следует избегать действий, которые потенциально могут быть вредными (например, вождение автомобиля, контактные виды спорта, эксплуатация тяжелой техники).
Устройство: Плацебо-устройство
Очки плацебо не обеспечивают терапию ярким светом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1а
Временное ограничение: 2 недели утренней светотерапии (BLT)
В цели 1a мы прогнозируем, что 2 недели утреннего BLT у пациентов с СРК с КМ улучшит тяжесть симптомов СРК на основе шкалы оценки тяжести СРК по сравнению с контролем (ношение очков Re-Timer™ без светотерапии).
2 недели утренней светотерапии (BLT)
Цель 1б
Временное ограничение: 2 недели утренней светотерапии (BLT)
В цели 1b мы прогнозируем, что 2 недели утреннего БЛТ улучшат циркадное смещение, как показывает актиграфия запястья (междневная стабильность, внутридневная изменчивость и относительная амплитуда).
2 недели утренней светотерапии (BLT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2
Временное ограничение: 2 недели утренней светотерапии (BLT)
Цель 2: мы оценим влияние BLT на гомеостаз кишечного барьера при СРК, измеряемое по 2a) кишечной проницаемости, проценту экскреции сукралозы с мочой после перорального заражения и 2b) разнообразию микробиоты стула с использованием секвенирования 16S рибосомальной РНК. Мы прогнозируем, что BLT уменьшит проницаемость кишечника и улучшит разнообразие и структуру микробиоты стула.
2 недели утренней светотерапии (BLT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться