과민성 대장 증후군에 대한 밝은 광선 요법의 무작위 교차 시험
2026년 4월 1일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 리타이머(Re-Timer)라는 웨어러블 장치를 사용한 아침의 밝은 광선 요법(BLT)이 과민성 대장 증후군(IBS) 증상을 잠재적으로 개선하고 장 투과성(장 누수)을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
아침 밝은 빛 치료는 리타이머(Re-Timer)라고 불리는 안전한 착용형 안경 장치를 통해 관리됩니다.
Re-Timer 안경은 가볍고 500nm의 청록색 빛을 제공하여 자연광에 노출되는 것과 유사합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 가설은 일주기 정렬 불량(CM)이 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에게 Re-Timer™ 안경을 사용한 아침의 밝은 빛 치료(BLT)가 IBS 증상 중증도를 개선하고 일주기 정렬 불량을 개선하며 장 투과성을 감소시키고 장 투과성을 개선한다는 것입니다. 대변 미생물 다양성.
우리의 전반적인 목표는 IBS 증상 심각도, 일주기 정렬 불량, 장 투과성 및 장내 미생물에 대한 아침의 밝은 광선 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
우리는 활성 IBS 증상(IBS-SSS >75) 및 후기 크로노타입(뮌헨 크로노타입 설문지, 수정된 중간점 수면 > 4시).
피험자는 각 조건 사이에 2주간 휴약 기간을 두고 BLT 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 두 시점, 즉 BLT 2주 후와 위약 2주 후에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18~65세
- Rome IV 진단 기준에 따른 과민성 대장 증후군
- IBS-SSS를 기준으로 75 이상인 경증 내지 중증 IBS 증상 중증도 17.
- 뮌헨 크로노타입 설문지에 기초한 후기 크로노타입(수정된 수면 중간점 > 4:00h) 18 제외 기준
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자.
- 야간 근무자 또는 지난 4주 동안 2개 이상의 시간대를 넘은 사람.
- 연구 전 4주 동안 장 투과성에 영향을 미치는 약물 및/또는 메토클로프라미드, NSAID, 베타 차단제, 항생제, 향정신성 약물, 수면제 및 외인성 멜라토닌 제품을 포함한 내인성 멜라토닌 제품을 정기적으로 사용합니다.
- 차트 검토 및/또는 병력에 따른 모든 주요 장기 질환 - 알려진 신장 손상, 당뇨병, 간 질환 또는 심각한 심부전(NY 분류 III/IV 단계), 염증성 장 질환 또는 복강 질환.
- 협우각 녹내장 또는 망막 장애의 진단 또는 적격성 심사 중 이러한 진단을 나타내는 증상이 입증된 경우.
- 중등도 내지 중증 우울증(점수 ≥ 21 또는 Beck 우울증 목록에서 자살 의도에 대한 지지) 19
- 수면 무호흡증(베를린 설문지의 2개 이상의 범주에서 위험도가 높은 점수) 20
- 하지 불안 증후군(IRLS 연구 그룹 평가 척도에서 점수 ≥ 15) 21
- 피험자가 사전 동의에 서명할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리타이머 장치(밝은 빛 치료)
아침 밝은 빛 치료는 리타이머(Re-timer)라는 안전한 웨어러블 기기를 통해 관리됩니다.
Re-Timer 안경은 가볍고 500nm의 청록색 빛을 제공하여 자연광에 노출되는 것과 유사합니다.
이 장치는 UV 범위보다 더 높은 파장의 빛을 방출하며 안전성을 높이기 위해 UV 필터가 있습니다.
피험자는 일주일에 7일 동안 매일 아침 1시간 동안 안경을 착용하도록 요청받을 것입니다.
완전한 치료 효과를 받기 위해서는 총 14일 동안 장치를 착용하게 됩니다.
또한 피험자는 깨어난 후 처음 한 시간 동안 광선 요법을 완료하고 장치를 사용하는 동안 실내에 머물도록 요청받을 것입니다.
참가자에게는 집이나 직장 환경에서 자유롭게 장치를 착용할 수 있지만 잠재적으로 해로울 수 있는 활동(예: 운전, 접촉 스포츠, 중장비 조작)을 피해야 한다는 정보가 제공됩니다.
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아침 밝은 빛 치료(BLT)는 Re-Timer 제조업체에서 구입한 Re-Timer라고 하는 안전한 웨어러블 안경 장치를 통해 시행됩니다.
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위약 비교기: 위약 장치(비밝은 광선 요법)
피험자는 제조사가 권장하는 대로 일주일에 7일 동안 매일 아침 1시간 동안 밝은 광선 요법을 제공하지 않는 안경을 착용하도록 요청받을 것입니다.
완전한 치료 효과를 받기 위해서는 총 14일 동안 장치를 착용하게 됩니다.
또한 피험자는 깨어난 후 처음 한 시간 동안 광선 요법을 완료하고 장치를 사용하는 동안 실내에 머물도록 요청받을 것입니다.
참가자에게는 집이나 직장 환경에서 자유롭게 장치를 착용할 수 있지만 잠재적으로 해로울 수 있는 활동(예: 운전, 접촉 스포츠, 중장비 조작)을 피해야 한다는 정보가 제공됩니다.
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밝은 광선 요법을 제공하지 않는 위약 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1a
기간: 2주 오전 브라이트 라이트 테라피(BLT)
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목표 1a에서 우리는 CM이 있는 IBS 피험자의 2주간 아침 BLT가 대조군(광 요법 없이 Re-Timer™ 안경 착용)과 비교하여 IBS 심각도 점수 척도를 기반으로 IBS 증상 심각도를 개선할 것이라고 예측합니다.
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2주 오전 브라이트 라이트 테라피(BLT)
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목표 1b
기간: 2주 오전 브라이트 라이트 테라피(BLT)
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목표 1b에서 우리는 2주간의 아침 BLT가 손목 액티그래피(일일 안정성, 일일 변동성 및 상대 진폭)로 접근한 일주기 오정렬을 개선할 것이라고 예측합니다.
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2주 오전 브라이트 라이트 테라피(BLT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 2
기간: 2주 오전 브라이트 라이트 테라피(BLT)
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목표 2, 우리는 2a) 장 투과성, 경구 공격 후 요로 수크랄로스 배설율 및 2b) 16S 리보솜 RNA 서열 분석을 사용하여 대변 미생물군 다양성으로 측정한 IBS의 장 장벽 항상성에 대한 BLT의 영향을 평가할 것입니다.
우리는 BLT가 장 투과성을 감소시키고 대변 미생물의 다양성과 구조를 개선할 것으로 예측합니다.
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2주 오전 브라이트 라이트 테라피(BLT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlin Green, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00138575
- P30DK123704 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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