Um ensaio cruzado randomizado de terapia com luz brilhante na síndrome do intestino irritável
1 de abril de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a terapia de luz brilhante matinal (BLT) usando um dispositivo vestível chamado Re-Timer poderia potencialmente melhorar os sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII) e diminuir a permeabilidade intestinal (intestino permeável).
A terapia de luz matinal será administrada por meio de um dispositivo de óculos seguro chamado Re-Timer.
Os óculos Re-Timer são leves e emitem luz azul esverdeada a 500 nm, imitando a exposição à luz natural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que a terapia de luz brilhante matinal (BLT) usando óculos Re-Timer ™ em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com desalinhamento circadiano (CM), irá melhorar a gravidade dos sintomas de IBS, melhorar o desalinhamento circadiano, diminuir a permeabilidade intestinal e melhorar diversidade microbiana das fezes.
Nosso objetivo geral é avaliar os efeitos da terapia com luz matinal na gravidade dos sintomas de SII, desalinhamento circadiano, permeabilidade intestinal e microbiota intestinal.
Propomos a realização de um ensaio piloto cruzado, randomizado, de centro único, de 6 semanas, envolvendo 30 indivíduos com sintomas ativos de SII (SII-SSS> 75) e desalinhamento circadiano (CM) com base no cronotipo tardio (Questionário de Cronótipo de Munique, Ponto Médio Corrigido de Dormir > 4:00h).
Os indivíduos serão randomizados para BLT ou placebo com um intervalo de 2 semanas entre cada condição.
Todos os indivíduos farão avaliações em dois momentos: após 2 semanas de BLT e após 2 semanas de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- 18-65 anos
- Síndrome do intestino irritável com base nos critérios diagnósticos de Roma IV
- Gravidade dos sintomas de SII leve a grave com base no IBS-SSS maior ou igual a 75 17.
- Cronótipo tardio baseado no Questionário de Cronotipo de Munique (Ponto Médio Corrigido do Sono > 4:00h) 18 Critérios de Exclusão
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar.
- Trabalhadores do turno noturno ou pessoas que cruzaram mais de 2 fusos horários nas 4 semanas anteriores.
- Uso regular de medicamentos que afetam a permeabilidade intestinal e/ou melatonina endógena, incluindo metoclopramida, AINEs, betabloqueadores, antibióticos, medicamentos psicotrópicos, hipnóticos e produtos de melatonina exógena durante 4 semanas antes do estudo.
- Qualquer doença importante de órgão - insuficiência renal conhecida, diabetes, doença hepática ou insuficiência cardíaca significativa (classificação NY estágio III/IV), doença inflamatória intestinal ou doença celíaca por revisão de prontuário e/ou histórico médico.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito ou distúrbios da retina ou sintomas demonstrados indicativos desses diagnósticos durante a triagem de elegibilidade.
- Depressão moderada a grave (pontuação ≥ 21 ou qualquer endosso de intenção suicida no Inventário de Depressão de Beck) 19
- Apneia do sono (pontuação de alto risco em 2 ou mais categorias do Questionário de Berlim) 20
- Síndrome das pernas inquietas (pontuação ≥ 15 na escala de avaliação do IRLS Study Group) 21
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Re-Timer (Terapia de Luz Brilhante)
A terapia de luz matinal será administrada por meio de um dispositivo vestível seguro chamado Re-timer.
Os óculos Re-Timer são leves e emitem luz azul esverdeada a 500 nm, imitando a exposição à luz natural.
O dispositivo emite luz em um comprimento de onda superior à faixa UV e possui um filtro UV para maior segurança.
Os participantes serão solicitados a usar os óculos por uma hora todas as manhãs, por dia, 7 dias por semana.
Eles usarão o dispositivo por um total de 14 dias para receberem o efeito terapêutico completo.
Além disso, os participantes serão solicitados a concluir a fototerapia na primeira hora após acordarem e permanecerem dentro de casa enquanto usam o dispositivo.
Os participantes serão informados de que podem usar o dispositivo livremente em toda a sua casa ou ambiente de trabalho, mas devem evitar atividades que possam ser potencialmente prejudiciais (ou seja, dirigir, praticar esportes de contato, operar máquinas pesadas).
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A terapia de luz brilhante matinal (BLT) será administrada por meio de um dispositivo de óculos seguro chamado Re-Timer, adquirido do fabricante Re-Timer.
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Comparador de Placebo: Dispositivo placebo (sem terapia de luz brilhante)
Os participantes serão solicitados a usar óculos que não forneçam terapia de luz brilhante por uma hora todas as manhãs, por dia, durante 7 dias por semana, conforme recomendado pelo fabricante.
Eles usarão o dispositivo por um total de 14 dias para receberem o efeito terapêutico completo.
Além disso, os participantes serão solicitados a concluir a fototerapia na primeira hora após acordarem e permanecerem dentro de casa enquanto usam o dispositivo.
Os participantes serão informados de que podem usar o dispositivo livremente em toda a sua casa ou ambiente de trabalho, mas devem evitar atividades que possam ser potencialmente prejudiciais (ou seja, dirigir, praticar esportes de contato, operar máquinas pesadas).
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Óculos placebo que não fornecem terapia de luz brilhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1a
Prazo: 2 semanas de terapia de luz brilhante matinal (BLT)
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No Objetivo 1a, prevemos que 2 semanas de BLT matinal em indivíduos com SII com CM melhorarão a gravidade dos sintomas de SII com base na Escala de Pontuação de Gravidade de SII em comparação com o controle (use os óculos Re-Timer™ sem fototerapia).
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2 semanas de terapia de luz brilhante matinal (BLT)
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Objetivo 1b
Prazo: 2 semanas de terapia de luz brilhante matinal (BLT)
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No Objetivo 1b, prevemos que 2 semanas de BLT matinal melhorarão o desalinhamento circadiano conforme acessado pela actigrafia do punho (estabilidade interdiária, variabilidade intradiária e amplitude relativa).
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2 semanas de terapia de luz brilhante matinal (BLT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2
Prazo: 2 semanas de terapia de luz brilhante matinal (BLT)
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Objetivo 2, avaliaremos o impacto do BLT na homeostase da barreira intestinal na SII, conforme medido por 2a) permeabilidade intestinal, excreção percentual de sucralose urinária após desafio oral e 2b) diversidade da microbiota fecal usando sequenciamento de RNA ribossômico 16S.
Prevemos que o BLT diminuirá a permeabilidade intestinal e melhorará a diversidade e estrutura da microbiota fecal.
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2 semanas de terapia de luz brilhante matinal (BLT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Green, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pail G, Huf W, Pjrek E, Winkler D, Willeit M, Praschak-Rieder N, Kasper S. Bright-light therapy in the treatment of mood disorders. Neuropsychobiology. 2011;64(3):152-62. doi: 10.1159/000328950. Epub 2011 Jul 29.
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- Weerts ZZRM, Masclee AAM, Witteman BJM, Clemens CHM, Winkens B, Brouwers JRBJ, Frijlink HW, Muris JWM, De Wit NJ, Essers BAB, Tack J, Snijkers JTW, Bours AMH, de Ruiter-van der Ploeg AS, Jonkers DMAE, Keszthelyi D. Efficacy and Safety of Peppermint Oil in a Randomized, Double-Blind Trial of Patients With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):123-136. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.026. Epub 2019 Aug 27.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138575
- P30DK123704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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