Uno studio crossover randomizzato sulla terapia della luce intensa nella sindrome dell'intestino irritabile
1 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la terapia con luce intensa mattutina (BLT) utilizzando un dispositivo indossabile chiamato Re-Timer potrebbe potenzialmente migliorare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e diminuire la permeabilità intestinale (intestino permeabile).
La terapia della luce intensa mattutina verrà somministrata tramite un dispositivo per occhiali indossabile in modo sicuro chiamato Re-Timer.
Gli occhiali Re-Timer sono leggeri e forniscono luce blu-verde a 500 nm, imitando l'esposizione alla luce naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che la terapia con luce intensa mattutina (BLT) utilizzando gli occhiali Re-Timer™ nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con disallineamento circadiano (CM), migliorerà la gravità dei sintomi dell'IBS, migliorerà il disallineamento circadiano, diminuirà la permeabilità intestinale e migliorerà diversità microbica delle feci.
Il nostro obiettivo generale è valutare gli effetti della terapia con luce intensa mattutina sulla gravità dei sintomi dell’IBS, sul disallineamento circadiano, sulla permeabilità intestinale e sul microbiota intestinale.
Proponiamo di condurre uno studio pilota crossover, randomizzato, crossover, della durata di 6 settimane, coinvolgendo 30 soggetti con sintomi IBS attivi (IBS-SSS >75) e disallineamento circadiano (CM) basato sul cronotipo tardivo (Munich Chronotype Questionnaire, Corrected Midpoint of Sonno > 4:00).
I soggetti verranno randomizzati a BLT o placebo con un periodo di washout di 2 settimane tra ciascuna condizione.
Tutti i soggetti verranno valutati in due momenti: dopo 2 settimane di BLT e dopo 2 settimane di placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- 18-65 anni
- Sindrome dell'intestino irritabile basata sui criteri diagnostici di Roma IV
- Gravità dei sintomi dell'IBS da lieve a grave basata su IBS-SSS maggiore o uguale a 75 17.
- Cronotipo tardivo basato sul questionario sul cronotipo di Monaco (punto medio del sonno corretto > 4:00 h) 18 criteri di esclusione
- Soggetto che è incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Lavoratori notturni o persone che hanno attraversato più di 2 fusi orari nelle 4 settimane precedenti.
- Uso regolare di farmaci che influenzano la permeabilità intestinale e/o melatonina endogena inclusa metoclopramide, FANS, beta bloccanti, antibiotici, farmaci psicotropi, ipnotici e prodotti a base di melatonina esogena durante le 4 settimane precedenti lo studio.
- Qualsiasi malattia d'organo maggiore: insufficienza renale nota, diabete, malattia epatica o insufficienza cardiaca significativa (classificazione NY stadio III/IV), malattia infiammatoria intestinale o malattia celiaca secondo la revisione della cartella clinica e/o l'anamnesi.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o disturbi retinici o sintomi dimostrati indicativi di tali diagnosi durante lo screening di idoneità.
- Depressione da moderata a grave (punteggio ≥ 21 o qualsiasi approvazione dell'intento suicidario nel Beck Depression Inventory) 19
- Apnea notturna (punteggio ad alto rischio in 2 o più categorie del Questionario di Berlino) 20
- Sindrome delle gambe senza riposo (punteggio ≥ 15 sulla scala di valutazione del gruppo di studio IRLS) 21
- Incapacità o riluttanza del soggetto a firmare un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Re-Timer (terapia della luce intensa)
La terapia della luce intensa mattutina verrà somministrata tramite un dispositivo indossabile sicuro chiamato Re-timer.
Gli occhiali Re-Timer sono leggeri e forniscono luce blu-verde a 500 nm, imitando l'esposizione alla luce naturale.
Il dispositivo emette luce a una lunghezza d'onda superiore alla gamma UV e dispone di un filtro UV per una maggiore sicurezza.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare gli occhiali per un'ora ogni mattina al giorno per 7 giorni alla settimana.
Indosseranno il dispositivo per un totale di 14 giorni per ricevere il pieno effetto terapeutico.
Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di completare la terapia della luce nella prima ora di veglia e di rimanere in casa durante l'utilizzo del dispositivo.
I partecipanti saranno informati che possono indossare il dispositivo liberamente in tutta la casa o nell'ambiente di lavoro, ma dovrebbero evitare attività che potrebbero essere potenzialmente dannose (ad esempio guida, sport di contatto, utilizzo di macchinari pesanti).
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La terapia della luce intensa mattutina (BLT) verrà somministrata attraverso un dispositivo per occhiali indossabile sicuro chiamato Re-Timer, acquistato dal produttore Re-Timer.
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Comparatore placebo: Dispositivo placebo (non terapia con luce intensa)
Ai soggetti verrà chiesto di indossare occhiali che non forniscano la terapia della luce intensa per un'ora ogni mattina al giorno per 7 giorni alla settimana come raccomandato dal produttore.
Indosseranno il dispositivo per un totale di 14 giorni per ricevere il pieno effetto terapeutico.
Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di completare la terapia della luce nella prima ora di veglia e di rimanere in casa durante l'utilizzo del dispositivo.
I partecipanti saranno informati che possono indossare il dispositivo liberamente in tutta la casa o nell'ambiente di lavoro, ma dovrebbero evitare attività che potrebbero essere potenzialmente dannose (ad esempio guida, sport di contatto, utilizzo di macchinari pesanti).
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Gli occhiali placebo non forniscono la terapia della luce intensa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1a
Lasso di tempo: 2 settimane di terapia con luce intensa mattutina (BLT)
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Nell'Obiettivo 1a, prevediamo che 2 settimane di BLT mattutino in soggetti IBS con CM miglioreranno la gravità dei sintomi dell'IBS sulla base della IBS Severity Scoring Scale rispetto al controllo (indossare gli occhiali Re-Timer™ senza terapia della luce).
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2 settimane di terapia con luce intensa mattutina (BLT)
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Obiettivo 1b
Lasso di tempo: 2 settimane di terapia con luce intensa mattutina (BLT)
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Nell'Obiettivo 1b, prevediamo che 2 settimane di BLT mattutino miglioreranno il disallineamento circadiano accessibile tramite actigrafia del polso (stabilità intergiornaliera, variabilità intragiornaliera e ampiezza relativa).
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2 settimane di terapia con luce intensa mattutina (BLT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 2
Lasso di tempo: 2 settimane di terapia con luce intensa mattutina (BLT)
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Obiettivo 2, valuteremo l'impatto del BLT sull'omeostasi della barriera intestinale nell'IBS misurato da 2a) permeabilità intestinale, percentuale di escrezione urinaria di sucralosio dopo stimolazione orale e 2b) diversità del microbiota fecale utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.
Prevediamo che il BLT diminuirà la permeabilità intestinale e migliorerà la diversità e la struttura del microbiota fecale.
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2 settimane di terapia con luce intensa mattutina (BLT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlin Green, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00138575
- P30DK123704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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