Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkřížená zkouška terapie jasným světlem u syndromu dráždivého tračníku

1. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této výzkumné studie je posoudit, zda ranní terapie jasným světlem (BLT) pomocí nositelného zařízení zvaného Re-Timer může potenciálně zlepšit příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) a snížit propustnost střev (děravé střevo). Ranní terapie jasným světlem bude podávána prostřednictvím zařízení pro bezpečné nošení brýlí zvaného Re-Timer. Brýle Re-Timer jsou lehké a dodávají modro-zelené světlo o vlnové délce 500 nm, čímž napodobují expozici přirozenému světlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že ranní terapie jasným světlem (BLT) s použitím brýlí Re-Timer™ u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s cirkadiánním vychýlením (CM) zlepší závažnost symptomů IBS, zlepší cirkadiánní vychýlení, sníží střevní propustnost a zlepší mikrobiální rozmanitost stolice. Naším celkovým cílem je posoudit účinky ranní terapie jasným světlem na závažnost symptomů IBS, cirkadiánní nesouosost, střevní propustnost a střevní mikrobiotu. Navrhujeme provést 6týdenní, jednocentrovou, randomizovanou, zkříženou pilotní studii zahrnující 30 subjektů s aktivními symptomy IBS (IBS-SSS > 75) a cirkadiánním nesprávným zarovnáním (CM) na základě pozdního chronotypu (mnichovský chronotypový dotazník, opravený střed Spánek > 4:00 h). Subjekty budou randomizovány k BLT nebo placebu s 2týdenním vymýváním mezi každým stavem. Všechny subjekty budou mít hodnocení ve dvou časových bodech: po 2 týdnech BLT a po 2 týdnech placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • 18-65 let
  • Syndrom dráždivého tračníku na základě diagnostických kritérií Řím IV
  • Mírná až závažná závažnost příznaků IBS na základě IBS-SSS větší nebo rovna 75 17.
  • Pozdní chronotyp založený na Mnichovském chronotypovém dotazníku (upravený střed spánku > 4:00 h) 18 kritérií vyloučení
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Pracovníci v nočních směnách nebo lidé, kteří v předchozích 4 týdnech překročili více než 2 časová pásma.
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících střevní propustnost a/nebo endogenního melatoninu včetně metoklopramidu, NSAID, beta blokátorů, antibiotik, psychotropních léků, hypnotik a exogenních melatoninových produktů během 4 týdnů před studií.
  • Jakékoli závažné orgánové onemocnění – známé poškození ledvin, diabetes, onemocnění jater nebo významné srdeční selhání (klasifikace NY stadium III/IV), zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie podle přehledu tabulky a/nebo anamnézy.
  • Diagnóza glaukomu s úzkým úhlem nebo poruchy sítnice nebo prokázané symptomy svědčící pro tuto diagnózu během screeningu způsobilosti.
  • Středně těžká až těžká deprese (skóre ≥ 21 nebo jakékoli potvrzení sebevražedného úmyslu v Beckově inventáři deprese) 19
  • Spánková apnoe (skóre vysokého rizika ve 2 nebo více kategoriích Berlínského dotazníku) 20
  • Syndrom neklidných nohou (skóre ≥ 15 na stupnici hodnocení studijní skupiny IRLS) 21
  • Neschopnost nebo neochota subjektu podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Re-Timer (terapie jasným světlem)
Ranní terapie jasným světlem bude podávána prostřednictvím bezpečného nositelného zařízení zvaného Re-timer. Brýle Re-Timer jsou lehké a dodávají modro-zelené světlo o vlnové délce 500 nm, čímž napodobují expozici přirozenému světlu. Zařízení vyzařuje světlo o vyšší vlnové délce, než je rozsah UV záření a má UV filtr pro větší bezpečnost. Subjekty budou požádány, aby brýle nosily jednu hodinu každé ráno denně po dobu 7 dní v týdnu. Aby dosáhli plného terapeutického účinku, budou přístroj nosit celkem 14 dní. Kromě toho budou subjekty požádány, aby dokončily světelnou terapii první hodinu po probuzení a zůstaly při používání zařízení uvnitř. Účastníci budou informováni, že zařízení mohou volně nosit v celém svém domácím nebo pracovním prostředí, ale měli by se vyhýbat činnostem, které by mohly být potenciálně škodlivé (tj. řízení, kontaktní sporty, obsluha těžkých strojů).
Přístroj: Brýle Re-Timer
Ranní terapie jasným světlem (BLT) bude podávána prostřednictvím bezpečného nositelného zařízení brýlí zvaného Re-Timer, zakoupeného od výrobce Re-Timer.
Komparátor placeba: Placebo zařízení (bez terapie jasným světlem)
Subjekty budou požádány, aby nosily brýle, které neposkytují terapii jasným světlem, po dobu jedné hodiny každé ráno denně po dobu 7 dní v týdnu, jak doporučuje výrobce. Aby dosáhli plného terapeutického účinku, budou přístroj nosit celkem 14 dní. Kromě toho budou subjekty požádány, aby dokončily světelnou terapii první hodinu po probuzení a zůstaly při používání zařízení uvnitř. Účastníci budou informováni, že zařízení mohou volně nosit v celém svém domácím nebo pracovním prostředí, ale měli by se vyhýbat činnostem, které by mohly být potenciálně škodlivé (tj. řízení, kontaktní sporty, obsluha těžkých strojů).
Přístroj: Placebo zařízení
Placebo brýle neposkytují terapii jasným světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1a
Časové okno: 2 týdny ranní terapie jasným světlem (BLT)
V cíli 1a předpokládáme, že 2 týdny ranní BLT u pacientů s IBS s CM zlepší závažnost symptomů IBS na základě skórovací stupnice závažnosti IBS ve srovnání s kontrolou (nosit brýle Re-Timer™ bez světelné terapie).
2 týdny ranní terapie jasným světlem (BLT)
Cíl 1b
Časové okno: 2 týdny ranní terapie jasným světlem (BLT)
V cíli 1b předpokládáme, že 2 týdny ranní BLT zlepší cirkadiánní nesouosost, jak je dosaženo aktigrafií zápěstí (mezidenní stabilita, intradenní variabilita a relativní amplituda).
2 týdny ranní terapie jasným světlem (BLT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2
Časové okno: 2 týdny ranní terapie jasným světlem (BLT)
Cíl 2, vyhodnotíme dopad BLT na homeostázu střevní bariéry u IBS, jak bylo měřeno pomocí 2a) intestinální permeability, procenta vylučování sukralózy močí po orální expozici a 2b) diverzity mikrobioty stolice pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA. Předpokládáme, že BLT sníží střevní propustnost a zlepší diverzitu a strukturu mikrobioty stolice.
2 týdny ranní terapie jasným světlem (BLT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit