Un ensayo cruzado aleatorio de terapia con luz brillante en el síndrome del intestino irritable
1 de abril de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la terapia con luz brillante matutina (BLT) utilizando un dispositivo portátil llamado Re-Timer podría mejorar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) y disminuir la permeabilidad intestinal (intestino permeable).
La terapia con luz brillante matutina se administrará a través de un dispositivo de gafas seguro llamado Re-Timer.
Las gafas Re-Timer son livianas y emiten luz azul verdosa a 500 nm, imitando la exposición a la luz natural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que la terapia con luz brillante matutina (BLT) con gafas Re-Timer ™ en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con desalineación circadiana (CM) mejorará la gravedad de los síntomas del SII, mejorará la desalineación circadiana, disminuirá la permeabilidad intestinal y mejorará Diversidad microbiana de las heces.
Nuestro objetivo general es evaluar los efectos de la terapia con luz brillante matutina sobre la gravedad de los síntomas del SII, la desalineación circadiana, la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal.
Proponemos realizar un ensayo piloto cruzado, aleatorizado, de un solo centro, de 6 semanas de duración, en el que participarán 30 sujetos con síntomas activos de SII (SII-SSS >75) y desalineación circadiana (MC) basada en el cronotipo tardío (Cuestionario de cronotipo de Munich, punto medio corregido de Dormir > 4:00h).
Los sujetos serán asignados al azar a BLT o placebo con un período de lavado de 2 semanas entre cada condición.
Todos los sujetos tendrán evaluaciones en dos momentos: después de 2 semanas de BLT y después de 2 semanas de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-65 años
- Síndrome del intestino irritable según los criterios diagnósticos de Roma IV
- Gravedad de los síntomas del SII de leve a grave según un IBS-SSS mayor o igual a 75 17.
- Cronotipo tardío basado en el Cuestionario de Cronotipo de Munich (Punto Medio Corregido del Sueño > 4:00h) 18 Criterios de Exclusión
- Sujetos que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas.
- Trabajadores en turno de noche o personas que hayan cruzado más de 2 husos horarios en las 4 semanas anteriores.
- Uso regular de medicamentos que afectan la permeabilidad intestinal y / o melatonina endógena, incluida metoclopramida, AINE, betabloqueantes, antibióticos, psicotrópicos, hipnóticos y productos de melatonina exógena durante 4 semanas antes del estudio.
- Cualquier enfermedad de órganos importante: insuficiencia renal conocida, diabetes, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca significativa (clasificación de Nueva York en estadio III/IV), enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca según la revisión de la historia clínica y/o el historial médico.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho o trastornos de la retina o síntomas demostrados indicativos de estos diagnósticos durante la evaluación de elegibilidad.
- Depresión de moderada a grave (puntuación ≥ 21 o cualquier respaldo de intención suicida en el Inventario de Depresión de Beck) 19
- Apnea del sueño (puntuación de alto riesgo en 2 o más categorías del Cuestionario de Berlín) 20
- Síndrome de piernas inquietas (puntuación ≥ 15 en la escala de calificación del grupo de estudio del IRLS) 21
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de repetición del temporizador (terapia de luz brillante)
La terapia con luz brillante matutina se administrará a través de un dispositivo portátil seguro llamado Re-timer.
Las gafas Re-Timer son livianas y emiten luz azul verdosa a 500 nm, imitando la exposición a la luz natural.
El dispositivo emite luz en una longitud de onda superior a la del rango UV y tiene un filtro UV para mayor seguridad.
Se pedirá a los sujetos que usen las gafas durante una hora cada mañana al día durante los 7 días de la semana.
Usarán el dispositivo durante un total de 14 días para recibir el efecto terapéutico completo.
Además, se pedirá a los sujetos que completen la terapia de luz la primera hora después de estar despiertos y permanezcan en el interior mientras usan el dispositivo.
Se informará a los participantes que pueden usar el dispositivo libremente en su hogar o entorno laboral, pero deben evitar actividades que puedan ser potencialmente dañinas (es decir, conducir, deportes de contacto, operar maquinaria pesada).
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La terapia de luz brillante matutina (BLT) se administrará a través de un dispositivo de gafas portátil seguro llamado Re-Timer, comprado al fabricante Re-Timer.
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Comparador de placebos: Dispositivo placebo (terapia sin luz brillante)
Se pedirá a los sujetos que usen anteojos que no proporcionen terapia de luz brillante durante una hora cada mañana al día durante los 7 días de la semana, según lo recomendado por el fabricante.
Usarán el dispositivo durante un total de 14 días para recibir el efecto terapéutico completo.
Además, se pedirá a los sujetos que completen la terapia de luz la primera hora después de estar despiertos y permanezcan en el interior mientras usan el dispositivo.
Se informará a los participantes que pueden usar el dispositivo libremente en su hogar o entorno laboral, pero deben evitar actividades que puedan ser potencialmente dañinas (es decir, conducir, deportes de contacto, operar maquinaria pesada).
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Los anteojos placebo no proporcionan terapia con luz brillante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1a
Periodo de tiempo: 2 semanas de terapia de luz brillante matutina (BLT)
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En el objetivo 1a, predecimos que 2 semanas de BLT matutino en sujetos con SII y CM mejorarán la gravedad de los síntomas del SII según la Escala de puntuación de gravedad del SII en comparación con el control (use las gafas Re-Timer ™ sin fototerapia).
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2 semanas de terapia de luz brillante matutina (BLT)
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Objetivo 1b
Periodo de tiempo: 2 semanas de terapia de luz brillante matutina (BLT)
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En el objetivo 1b, predecimos que 2 semanas de BLT matinal mejorarán la desalineación circadiana según se accede mediante actigrafía de muñeca (estabilidad interdiaria, variabilidad intradiaria y amplitud relativa).
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2 semanas de terapia de luz brillante matutina (BLT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2
Periodo de tiempo: 2 semanas de terapia de luz brillante matutina (BLT)
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Objetivo 2, evaluaremos el impacto de BLT en la homeostasis de la barrera intestinal en el SII medido por 2a) permeabilidad intestinal, porcentaje de excreción urinaria de sucralosa después de la provocación oral y 2b) diversidad de la microbiota fecal utilizando secuenciación de ARN ribosómico 16S.
Predecimos que BLT disminuirá la permeabilidad intestinal y mejorará la diversidad y estructura de la microbiota de las heces.
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2 semanas de terapia de luz brillante matutina (BLT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Green, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138575
- P30DK123704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .