Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert crossover-forsøk med lysterapi ved irritabel tarmsyndrom

1. april 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere om morgenlysterapi (BLT) ved bruk av en bærbar enhet kalt en Re-Timer potensielt kan forbedre symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) og redusere intestinal permeabilitet (lekkende tarm). Morgenlysterapi vil bli administrert gjennom en sikker-bærbar brilleenhet kalt en Re-Timer. Re-Timer-brillene er lette og leverer blågrønt lys ved 500nm, og etterligner eksponering for naturlig lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at morgenlysterapi (BLT) ved bruk av Re-Timer™-briller hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) med circadian misalignment (CM), vil forbedre IBS-symptomenes alvorlighetsgrad, forbedre circadian feilstilling, redusere intestinal permeabilitet og forbedre avføringens mikrobielle mangfold. Vårt overordnede mål er å vurdere effekten av lysterapi om morgenen på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer, circadian feiljustering, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota. Vi foreslår å gjennomføre en 6-ukers, enkeltsenter, randomisert, crossover-pilotforsøk som involverer 30 forsøkspersoner med aktive IBS-symptomer (IBS-SSS >75), og circadian misalignment (CM) basert på sen kronotype (Munich Chronotype Questionnaire, Corrected Midpoint of Søvn > 04:00). Forsøkspersoner vil bli randomisert til BLT eller placebo med en 2-ukers utvasking mellom hver tilstand. Alle forsøkspersoner vil ha vurderinger på to tidspunkter: etter 2 uker med BLT, og etter 2 uker med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • 18-65 år
  • Irritabel tarm syndrom basert på Roma IV diagnostiske kriterier
  • Mild til alvorlig IBS symptomalvorlighet basert på IBS-SSS større enn eller lik 75 17.
  • Sen kronotype basert på Munich Chronotype Questionnaire (korrigert midtpunkt av søvn > 4:00t) 18 eksklusjonskriterier
  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide.
  • Nattskiftarbeidere eller personer som har krysset mer enn 2 tidssoner de siste 4 ukene.
  • Regelmessig bruk av medisiner som påvirker intestinal permeabilitet og/eller endogent melatonin inkludert metoklopramid, NSAIDs, betablokkere, antibiotika, psykotrope medisiner, hypnotika og eksogene melatoninprodukter i løpet av 4 uker før studien.
  • Enhver større organsykdom - kjent nedsatt nyrefunksjon, diabetes, leversykdom eller betydelig hjertesvikt (NY-klassifiseringsstadium III/IV), inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki per kartgjennomgang og/eller medisinsk historie.
  • Diagnose av trangvinklet glaukom eller retinale lidelser eller påvist symptomer som indikerer disse diagnosene under kvalifikasjonsscreeningen.
  • Moderat til alvorlig depresjon (score ≥ 21 eller enhver godkjennelse av suicidal hensikt på Beck Depression Inventory) 19
  • Søvnapné (score høy risiko i 2 eller flere kategorier av Berlin Questionnaire) 20
  • Restless leg syndrome (score ≥ 15 på IRLS Study Group Rating Scale) 21
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Re-Timer Device (Bright Light Therapy)
Morgenlysterapi vil bli administrert gjennom en sikker bærbar enhet kalt en Re-timer. Re-Timer-brillene er lette og leverer blågrønt lys ved 500nm, og etterligner eksponering for naturlig lys. Enheten sender ut lys med en høyere bølgelengde enn UV-området og har et UV-filter for økt sikkerhet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke brillene en time hver morgen hver dag i 7 dager i uken. De vil bruke enheten i totalt 14 dager for å få full terapeutisk effekt. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre lysterapien den første timen av å være våken og forbli innendørs mens de bruker enheten. Deltakerne vil bli informert om at de kan bruke enheten fritt i hele hjemmet eller arbeidsmiljøet, men bør unngå aktiviteter som potensielt kan være skadelige (f.eks. bilkjøring, kontaktsport, bruk av tunge maskiner).
Enhet: Re-Timer briller
Morgenlysterapi (BLT) vil bli administrert gjennom en sikker bruksbrilleenhet kalt en Re-Timer, kjøpt fra produsenten Re-Timer.
Placebo komparator: Placebo-enhet (ikke Bright Light Therapy)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke briller som ikke gir Bright Light Therapy i én time hver morgen per dag i 7 dager i uken som anbefalt av produsenten. De vil bruke enheten i totalt 14 dager for å få full terapeutisk effekt. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre lysterapien den første timen av å være våken og forbli innendørs mens de bruker enheten. Deltakerne vil bli informert om at de kan bruke enheten fritt i hele hjemmet eller arbeidsmiljøet, men bør unngå aktiviteter som potensielt kan være skadelige (f.eks. bilkjøring, kontaktsport, bruk av tunge maskiner).
Enhet: Placebo-enhet
Placebo-briller gir ikke Bright Light Therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1a
Tidsramme: 2 uker med morgenlysterapi (BLT)
I mål 1a forutsier vi at 2 uker med morgen-BLT hos IBS-personer med CM vil forbedre IBS-symptomenes alvorlighetsgrad basert på IBS-alvorlighetsskalaen sammenlignet med kontrollen (bruk Re-Timer™-brillene uten lysterapi).
2 uker med morgenlysterapi (BLT)
Mål 1b
Tidsramme: 2 uker med morgenlysterapi (BLT)
I mål 1b forutsier vi at 2 uker med morgen-BLT vil forbedre circadian feilstilling som oppnås ved håndleddsaktigrafi (interdaglig stabilitet, intradaglig variasjon og relativ amplitude).
2 uker med morgenlysterapi (BLT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: 2 uker med morgenlysterapi (BLT)
Mål 2, vi vil evaluere virkningen av BLT på tarmbarrierehomeostase i IBS målt ved 2a) tarmpermeabilitet, urinsukraloseprosent utskillelse etter oral utfordring og 2b) avføringsmikrobiotadiversitet ved bruk av 16S ribosomal RNA-sekvensering. Vi spår at BLT vil redusere tarmens permeabilitet og forbedre avføringens mikrobiota-diversitet og struktur.
2 uker med morgenlysterapi (BLT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere