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Eine randomisierte Crossover-Studie zur Helllichttherapie beim Reizdarmsyndrom

1. April 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob eine morgendliche Helllichttherapie (BLT) mit einem tragbaren Gerät namens Re-Timer möglicherweise die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) verbessern und die Darmpermeabilität (undichter Darm) verringern könnte. Die Therapie mit hellem Licht am Morgen wird über eine sichere tragbare Brille namens Re-Timer durchgeführt. Die Re-Timer-Brille ist leicht und liefert blaugrünes Licht bei 500 nm und ahmt die Belichtung mit natürlichem Licht nach.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die morgendliche Helllichttherapie (BLT) mit Re-Timer™-Brillen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit zirkadianer Fehlausrichtung (CM) die Schwere der IBS-Symptome verbessert, die zirkadiane Fehlausrichtung verbessert, die Darmpermeabilität verringert und verbessert Mikrobielle Diversität im Stuhl. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Morgentherapie mit hellem Licht auf die Schwere der IBS-Symptome, die zirkadiane Fehlausrichtung, die Darmpermeabilität und die Darmmikrobiota zu bewerten. Wir schlagen die Durchführung einer 6-wöchigen, randomisierten Crossover-Pilotstudie an einem einzigen Zentrum mit 30 Probanden mit aktiven IBS-Symptomen (IBS-SSS > 75) und zirkadianer Fehlausrichtung (CM) basierend auf dem späten Chronotyp (Münchner Chronotyp-Fragebogen, korrigierter Mittelpunkt von) vor Schlaf > 4:00h). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder BLT oder Placebo zugeteilt, wobei zwischen jeder Erkrankung eine zweiwöchige Auswaschphase erfolgt. Alle Probanden werden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: nach 2 Wochen BLT und nach 2 Wochen Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-65 Jahre alt
  • Reizdarmsyndrom basierend auf den diagnostischen Kriterien von Rom IV
  • Leichte bis schwere IBS-Symptomschwere basierend auf IBS-SSS größer oder gleich 75 17.
  • Späterer Chronotyp basierend auf dem Münchner Chronotyp-Fragebogen (korrigierter Schlafmittelpunkt > 4:00 Std.) 18 Ausschlusskriterien
  • Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Nachtschichtarbeiter oder Personen, die in den letzten 4 Wochen mehr als 2 Zeitzonen überschritten haben.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmpermeabilität und/oder endogenes Melatonin beeinflussen, einschließlich Metoclopramid, NSAIDs, Betablocker, Antibiotika, Psychopharmaka, Hypnotika und exogene Melatoninprodukte, während 4 Wochen vor der Studie.
  • Jede schwere Organerkrankung – bekannte Nierenfunktionsstörung, Diabetes, Lebererkrankung oder schwere Herzinsuffizienz (NY-Klassifizierungsstufe III/IV), entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie gemäß Krankengeschichte und/oder Anamnese.
  • Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder einer Netzhauterkrankung oder nachgewiesene Symptome, die auf diese Diagnose hinweisen, während des Eignungsscreenings.
  • Mittelschwere bis schwere Depression (Score ≥ 21 oder Bestätigung einer suizidalen Absicht im Beck Depression Inventory) 19
  • Schlafapnoe (Bewertung „hohes Risiko“ in 2 oder mehr Kategorien des Berliner Fragebogens) 20
  • Restless-Legs-Syndrom (Wert ≥ 15 auf der Bewertungsskala der IRLS-Studiengruppe) 21
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Re-Timer-Gerät (Helle Lichttherapie)
Die morgendliche Lichttherapie wird über ein sicheres tragbares Gerät namens Re-Timer durchgeführt. Die Re-Timer-Brille ist leicht und liefert blaugrünes Licht bei 500 nm und ahmt die Belichtung mit natürlichem Licht nach. Das Gerät sendet Licht mit einer höheren Wellenlänge als dem UV-Bereich aus und verfügt für zusätzliche Sicherheit über einen UV-Filter. Die Probanden werden gebeten, die Brille sieben Tage die Woche jeden Morgen und Tag jeweils eine Stunde lang zu tragen. Sie tragen das Gerät insgesamt 14 Tage lang, um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, die Lichttherapie in der ersten Stunde nach dem Wachwerden abzuschließen und während der Verwendung des Geräts drinnen zu bleiben. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie das Gerät zu Hause oder am Arbeitsplatz frei tragen können, aber Aktivitäten vermeiden sollten, die potenziell schädlich sein könnten (z. B. Autofahren, Kontaktsportarten, Bedienen schwerer Maschinen).
Gerät: Re-Timer-Brille
Die morgendliche Lichttherapie (BLT) wird über ein sicheres tragbares Brillengerät namens Re-Timer verabreicht, das vom Hersteller Re-Timer erworben wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Gerät (keine helle Lichttherapie)
Die Probanden werden gebeten, an 7 Tagen in der Woche jeweils eine Stunde lang jeden Morgen eine Brille zu tragen, die keine helle Lichttherapie bietet, wie vom Hersteller empfohlen. Sie tragen das Gerät insgesamt 14 Tage lang, um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, die Lichttherapie in der ersten Stunde nach dem Wachwerden abzuschließen und während der Verwendung des Geräts drinnen zu bleiben. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie das Gerät zu Hause oder am Arbeitsplatz frei tragen können, aber Aktivitäten vermeiden sollten, die potenziell schädlich sein könnten (z. B. Autofahren, Kontaktsportarten, Bedienen schwerer Maschinen).
Gerät: Placebo-Gerät
Placebo-Brillen bieten keine helle Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1a
Zeitfenster: 2 Wochen morgendliche Bright Light Therapy (BLT)
In Ziel 1a sagen wir voraus, dass eine zweiwöchige morgendliche BLT bei IBS-Patienten mit CM den Schweregrad der IBS-Symptome basierend auf der IBS-Schweregrad-Bewertungsskala im Vergleich zur Kontrolle (tragen Sie die Re-Timer™-Brille ohne Lichttherapie) verbessern wird.
2 Wochen morgendliche Bright Light Therapy (BLT)
Ziel 1b
Zeitfenster: 2 Wochen morgendliche Bright Light Therapy (BLT)
In Ziel 1b sagen wir voraus, dass eine zweiwöchige morgendliche BLT die zirkadiane Fehlausrichtung verbessern wird, wie sie durch Handgelenksaktigraphie ermittelt wird (Interday-Stabilität, Intraday-Variabilität und relative Amplitude).
2 Wochen morgendliche Bright Light Therapy (BLT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2
Zeitfenster: 2 Wochen morgendliche Bright Light Therapy (BLT)
Ziel 2: Wir werden den Einfluss von BLT auf die Homöostase der Darmbarriere bei Reizdarmsyndrom bewerten, gemessen anhand von 2a) Darmpermeabilität, prozentualer Sucralose-Ausscheidung im Urin nach oraler Belastung und 2b) Diversität der Stuhlmikrobiota mittels ribosomaler 16S-RNA-Sequenzierung. Wir gehen davon aus, dass BLT die Darmpermeabilität verringert und die Diversität und Struktur der Stuhlmikrobiota verbessert.
2 Wochen morgendliche Bright Light Therapy (BLT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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