Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde crossover-studie van fellichttherapie bij het prikkelbaredarmsyndroom

1 april 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of ochtendheldere lichttherapie (BLT) met behulp van een draagbaar apparaat, een Re-Timer genaamd, mogelijk de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) zou kunnen verbeteren en de darmpermeabiliteit (lekkende darm) zou kunnen verminderen. Ochtendtherapie met fel licht wordt toegediend via een veilig draagbaar brilapparaat, een Re-Timer genaamd. De Re-Timer-bril is lichtgewicht en levert blauwgroen licht op 500 nm, wat de blootstelling aan natuurlijk licht nabootst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van dit onderzoek is dat ochtendhelderheidstherapie (BLT) met behulp van een Re-Timer™-bril bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) met circadiane verkeerde uitlijning (CM), de ernst van de PDS-symptomen zal verbeteren, de circadiane verkeerde uitlijning zal verbeteren, de darmpermeabiliteit zal verminderen en de microbiële diversiteit in de ontlasting. Ons algemene doel is om de effecten van ochtendtherapie met fel licht op de ernst van PDS-symptomen, circadiane verkeerde uitlijning, darmpermeabiliteit en darmmicrobiota te beoordelen. We stellen voor om een ​​6 weken durende, single-center, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie uit te voeren met 30 proefpersonen met actieve PDS-symptomen (IBS-SSS >75) en circadiane verkeerde uitlijning (CM) op basis van het late chronotype (Munich Chronotype Questionnaire, Corrected Midpoint of Slapen > 4:00 uur). De proefpersonen worden gerandomiseerd naar BLT of placebo, met een wash-out van 2 weken tussen elke aandoening. Alle proefpersonen zullen op twee tijdstippen worden beoordeeld: na 2 weken BLT en na 2 weken placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18-65 jaar oud
  • Prikkelbaredarmsyndroom gebaseerd op diagnostische Rome IV-criteria
  • Milde tot ernstige ernst van PDS-symptomen op basis van IBS-SSS groter dan of gelijk aan 75 17.
  • Laat chronotype gebaseerd op de München Chronotype-vragenlijst (gecorrigeerd slaapmidden > 4:00 uur) 18 uitsluitingscriteria
  • Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Nachtploegarbeiders of mensen die de afgelopen 4 weken meer dan 2 tijdzones hebben overschreden.
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die de darmpermeabiliteit en/of endogene melatonine beïnvloeden, waaronder metoclopramide, NSAID's, bètablokkers, antibiotica, psychotrope medicijnen, hypnotica en exogene melatonineproducten gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Elke belangrijke orgaanziekte - bekende nierfunctiestoornis, diabetes, leverziekte of aanzienlijk hartfalen (NY-classificatie stadium III/IV), inflammatoire darmziekte of coeliakie volgens beoordeling van de kaart en/of medische geschiedenis.
  • Diagnose van nauwekamerhoekglaucoom of netvliesaandoeningen of aangetoonde symptomen die indicatief zijn voor deze diagnose tijdens de geschiktheidsscreening.
  • Matige tot ernstige depressie (score ≥ 21 of enige bevestiging van zelfmoordintentie op de Beck Depression Inventory) 19
  • Slaapapneu (score hoog risico in 2 of meer categorieën van de Berlijnse vragenlijst) 20
  • Rustelozebenensyndroom (score ≥ 15 op de IRLS Study Group Rating Scale) 21
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Re-Timer-apparaat (heldere lichttherapie)
Ochtendtherapie met fel licht wordt toegediend via een veilig draagbaar apparaat, een Re-timer genaamd. De Re-Timer-bril is lichtgewicht en levert blauwgroen licht op 500 nm, wat de blootstelling aan natuurlijk licht nabootst. Het apparaat zendt licht uit met een hogere golflengte dan het UV-bereik en heeft een UV-filter voor extra veiligheid. De proefpersonen wordt gevraagd de bril elke ochtend, zeven dagen per week, één uur te dragen. Ze zullen het apparaat in totaal 14 dagen dragen om het volledige therapeutische effect te bereiken. Bovendien wordt aan de proefpersonen gevraagd om de lichttherapie te voltooien tijdens het eerste uur dat ze wakker zijn en binnen te blijven terwijl ze het apparaat gebruiken. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze het apparaat vrijelijk in hun hele huis of werkomgeving kunnen dragen, maar dat ze activiteiten moeten vermijden die mogelijk schadelijk kunnen zijn (zoals autorijden, contactsporten, het bedienen van zware machines).
Apparaat: Re-Timer-bril
Ochtendheldere lichttherapie (BLT) wordt toegediend via een veilig draagbaar brilapparaat, een Re-Timer genaamd, gekocht bij de fabrikant Re-Timer.
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat (niet-heldere lichttherapie)
De proefpersonen wordt gevraagd een bril te dragen die geen Bright Light Therapy biedt, gedurende één uur elke ochtend per dag gedurende zeven dagen per week, zoals aanbevolen door de fabrikant. Ze zullen het apparaat in totaal 14 dagen dragen om het volledige therapeutische effect te bereiken. Bovendien wordt aan de proefpersonen gevraagd om de lichttherapie te voltooien tijdens het eerste uur dat ze wakker zijn en binnen te blijven terwijl ze het apparaat gebruiken. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze het apparaat vrijelijk in hun hele huis of werkomgeving kunnen dragen, maar dat ze activiteiten moeten vermijden die mogelijk schadelijk kunnen zijn (zoals autorijden, contactsporten, het bedienen van zware machines).
Apparaat: Placebo-apparaat
Placebobril biedt geen felle lichttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1a
Tijdsspanne: 2 weken ochtend Bright Light Therapy (BLT)
In Doel 1a voorspellen we dat 2 weken ochtend-BLT bij PDS-patiënten met CM de ernst van de PDS-symptomen zal verbeteren op basis van de IBS Severity Scoring Scale in vergelijking met de controlegroep (draag de Re-Timer™-bril zonder lichttherapie).
2 weken ochtend Bright Light Therapy (BLT)
Doel 1b
Tijdsspanne: 2 weken ochtend Bright Light Therapy (BLT)
In Doel 1b voorspellen we dat twee weken ochtend-BLT de circadiane verkeerde uitlijning zal verbeteren, zoals blijkt uit polsactigrafie (interdagse stabiliteit, intradagelijkse variabiliteit en relatieve amplitude).
2 weken ochtend Bright Light Therapy (BLT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 2
Tijdsspanne: 2 weken ochtend Bright Light Therapy (BLT)
Doel 2: we zullen de impact van BLT op de homeostase van de darmbarrière bij PDS evalueren, zoals gemeten aan de hand van 2a) darmpermeabiliteit, urinaire sucralose-uitscheiding na orale provocatie en 2b) diversiteit van de ontlastingsmicrobiota met behulp van 16S ribosomaal RNA-sequencing. Wij voorspellen dat BLT de darmpermeabiliteit zal verminderen en de diversiteit en structuur van de microbiota in de ontlasting zal verbeteren.
2 weken ochtend Bright Light Therapy (BLT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caitlin Green, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00138575
  • P30DK123704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren