IBS-D に対するプロバイオティクス クロストリジウム ブチリカム CBM588® の治療効果を評価する研究 (PROREDI)
2025年5月4日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
下痢型過敏性腸症候群患者の症状と生活の質に対するクロストリジウム ブチリカム CBM588® の有効性の評価 (PROREDI: (下痢に対するプロバイオティクス療法))
過敏性腸症候群 (IBS) は、先進国の 15 ～ 20% の人々が罹患している一般的な胃腸疾患で、多くの場合、腹部の不快感、痛み、排便習慣の変化として現れ、生活の質に重大な影響を与えます。
IBS サブタイプのうち、IBS-D (下痢優勢型) は頻繁な軟便が特徴で、Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して特定され、Rome IV 基準に従って分類されます。
最近の研究では、腸内微生物叢の変化、特に*クロストリジウム・ブチリカム*のような酪酸生成細菌の減少がIBS-Dに重要な役割を果たしていることが示されています。
酪酸塩は、結腸細胞にエネルギーを供給し、腸の健康をサポートする必須の短鎖脂肪酸ですが、その欠乏は腸の炎症、ナトリウムと水分の吸収障害、下痢の一因となる可能性があります。
*クロストリジウム ブチリカム CBM588®* は、酸素に耐えるユニークな酪酸生成細菌であり、治療用途に適しています。
日本発の CBM588® は、腸内微生物叢のバランスを高め、IBS-D の症状を改善し、腸の健全性をサポートすることが期待されています。
主にアジア人を対象に研究されていますが、IBS-Dの症状管理におけるより広範な適用可能性と潜在的な利点を検証するために、白人患者を対象とした追加研究が保証されています。
調査の概要
詳細な説明
実際の臨床現場から収集された臨床データに基づくこの後ろ向き横断観察研究の目的は、IBS-D 患者におけるクロストリジウム ブチリカム CBM588® の安全性と有効性を評価することです。
患者は、8週間連続して、毎日朝食前または朝食後のいずれかに摂取されるButirrisan® 3錠で治療されました。
この研究では、治療終了時の便の硬さ、下痢症状、生活の質の改善を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Itala、イタリア
- Quisisana Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
Rome IV 基準に従って IBS-D と診断された
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- Rome IV 基準に従って IBS-D と診断された
除外基準:
- 抗生物質療法の使用
- 下剤療法の使用
- 器質性胃腸疾患の存在
- 消化器系の切除
- 妊娠中または授乳中の状態
- 薬物使用とアルコール乱用の歴史
- 食物アレルギーの存在が確認されている
- 乳糖不耐症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
このグループは、8週間、毎日3錠としてIBS-Dのプロバイオティクス治療を受けました
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このグループは、IBS-DのプロバイオティクスクロストリジウムButyricumCBM588®治療を毎日8週間3錠として治療しました。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループは、IBS-Dの標準的なケア治療を受けました。
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このグループの患者は、標準的なケアIBS-D治療をマレイン酸トリメビチンマレイン酸治療に受け、乳糖を含まない障害のない食事をたどりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の症状重症度スケールの変化
時間枠：8週間
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スケールの範囲は 0 ～ 500 で、スコアが高いほど症状の重症度が低いことを示します。
スコアは次のように分類されます: 0 ～ 75 (寛解)、75 ～ 174 (軽度)、175 ～ 299 (中等度)、および 300 ～ 500 (重度)
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8週間
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Bristol Stool Form Scale を通じて評価された便の粘稠度の変化
時間枠：8週間
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便の硬さは、便をタイプ 1 (硬い塊) からタイプ 7 (液体) まで分類する Bristol Stool Form Scale を使用して評価されます。
タイプ 3 ～ 4 への変化は改善を示し、タイプ 1 または 7 への変化は悪化を示します。
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8週間
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患者の日次避難頻度と下痢症状の変化
時間枠：8週間
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患者の避難頻度と下痢エピソードに対するプロバイオティクスの影響
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8週間
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副作用を報告した患者の数
時間枠：8週間
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プロバイオティクスの安全性評価
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質評価アンケートのスコアの変化
時間枠：8週間
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生活の質は、スコア範囲が 1 ～ 5 の定性スケールで評価されます。回答は次のとおりです: 1 = まったくない、2 = わずかにある、3 = 中程度、4 = かなり多い、5 = 絶対にそう。
スコアが高いほど、IBS が生活の質に重大な影響を与えていることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月10日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。