Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare i benefici del trattamento del probiotico Clostridium Butyricum CBM588® per l'IBS-D (PROREDI)

4 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione dell'efficacia di Clostridium Butyricum CBM588® sui sintomi e sulla qualità della vita in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea dominante (PROREDI: (PRObiotic REmedy for DIarrhea)

La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale diffuso che colpisce il 15-20% delle persone nei paesi industrializzati, spesso presentandosi come disagio addominale, dolore e abitudini intestinali alterate, con un impatto significativo sulla qualità della vita. Tra i sottotipi di IBS, l'IBS-D (predominante con diarrea) è caratterizzato da movimenti intestinali frequenti e sciolti, identificati utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) e classificati secondo i criteri di Roma IV. Ricerche emergenti indicano che le alterazioni del microbiota intestinale, in particolare il declino dei batteri produttori di butirrato come il *Clostridium butyricum*, svolgono un ruolo fondamentale nell’IBS-D. Il butirrato è un acido grasso essenziale a catena corta che fornisce energia ai colonociti e supporta la salute intestinale, ma la sua carenza può contribuire all’infiammazione intestinale, al ridotto assorbimento di sodio e acqua e alla diarrea. *Clostridium butyricum CBM588®* è un batterio unico che produce butirrato e che resiste all'ossigeno, rendendolo utilizzabile per l'uso terapeutico. Originario del Giappone, CBM588® si è dimostrato promettente nel migliorare l'equilibrio del microbiota intestinale, nel migliorare i sintomi dell'IBS-D e nel sostenere l'integrità intestinale. Sebbene studiato principalmente nelle popolazioni asiatiche, sono necessarie ulteriori ricerche sui pazienti caucasici per convalidare la sua più ampia applicabilità e i potenziali benefici nella gestione dei sintomi dell’IBS-D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale trasversale retrospettivo, basato su dati clinici raccolti da contesti clinici reali, è valutare la sicurezza e l'efficacia di Clostridium butyricum CBM588® in pazienti con IBS-D. I pazienti sono stati trattati con Butirrisan® tre compresse al giorno, assunte al mattino prima o dopo la colazione, per un periodo continuativo di otto settimane. Lo studio valuta i miglioramenti nella consistenza fecale, nei sintomi diarroici e nella qualità della vita alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Itala, Italia
        • Quisisana Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschi e femmine, di età ≥ 18 anni
  • con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • l’uso di terapie antibiotiche
  • uso di terapie lassative
  • la presenza di malattie gastrointestinali organiche
  • resezione dell'apparato digerente
  • lo stato di gravidanza o allattamento
  • storia di uso di droghe e abuso di alcol
  • la presenza di una accertata allergia alimentare
  • la presenza di intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento probiotico per IBS-D come tre compresse al giorno per 8 settimane
Questo gruppo ha ricevuto il trattamento probiotico Clostridium butyricum CBM588® per IBS-D come tre compresse al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento standard di cure per IBS-D.
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento con IBS-D standard di cure di malate di Trimebutine e hanno seguito una dieta senza lattosio e senza slag.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi peggiore. I punteggi sono classificati come segue: 0-75 (remissione), 75-174 (lieve), 175-299 (moderato) e 300-500 (grave)
8 settimane
Cambiamenti nella consistenza fecale valutati attraverso la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
La consistenza fecale verrà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale, che classifica le feci dal Tipo 1 (grumi duri) al Tipo 7 (liquide). I cambiamenti verso i Tipi 3-4 indicano un miglioramento, mentre i cambiamenti verso i Tipi 1 o 7 suggeriscono un peggioramento.
8 settimane
Cambiamenti nella frequenza giornaliera delle evacuazioni e negli episodi di diarrea dei pazienti
Lasso di tempo: 8 settimane
Effetto probiotico sulla frequenza di evacuazione e sugli episodi di diarrea dei pazienti
8 settimane
Numero di pazienti che riferiscono effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della sicurezza dei probiotici
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata attraverso una scala qualitativa con punteggi da 1 a 5, con risposte come segue: 1 = Per niente, 2 = Leggermente, 3 = Moderatamente, 4 = Abbastanza e 5 = Assolutamente sì. Punteggi più alti indicano un impatto significativo dell’IBS sulla qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104_7maggio2023_Clostrydium

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi