- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06676514
Studio per valutare i benefici del trattamento del probiotico Clostridium Butyricum CBM588® per l'IBS-D (PROREDI)
4 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Valutazione dell'efficacia di Clostridium Butyricum CBM588® sui sintomi e sulla qualità della vita in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea dominante (PROREDI: (PRObiotic REmedy for DIarrhea)
La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale diffuso che colpisce il 15-20% delle persone nei paesi industrializzati, spesso presentandosi come disagio addominale, dolore e abitudini intestinali alterate, con un impatto significativo sulla qualità della vita.
Tra i sottotipi di IBS, l'IBS-D (predominante con diarrea) è caratterizzato da movimenti intestinali frequenti e sciolti, identificati utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) e classificati secondo i criteri di Roma IV.
Ricerche emergenti indicano che le alterazioni del microbiota intestinale, in particolare il declino dei batteri produttori di butirrato come il *Clostridium butyricum*, svolgono un ruolo fondamentale nell’IBS-D.
Il butirrato è un acido grasso essenziale a catena corta che fornisce energia ai colonociti e supporta la salute intestinale, ma la sua carenza può contribuire all’infiammazione intestinale, al ridotto assorbimento di sodio e acqua e alla diarrea.
*Clostridium butyricum CBM588®* è un batterio unico che produce butirrato e che resiste all'ossigeno, rendendolo utilizzabile per l'uso terapeutico.
Originario del Giappone, CBM588® si è dimostrato promettente nel migliorare l'equilibrio del microbiota intestinale, nel migliorare i sintomi dell'IBS-D e nel sostenere l'integrità intestinale.
Sebbene studiato principalmente nelle popolazioni asiatiche, sono necessarie ulteriori ricerche sui pazienti caucasici per convalidare la sua più ampia applicabilità e i potenziali benefici nella gestione dei sintomi dell’IBS-D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale trasversale retrospettivo, basato su dati clinici raccolti da contesti clinici reali, è valutare la sicurezza e l'efficacia di Clostridium butyricum CBM588® in pazienti con IBS-D.
I pazienti sono stati trattati con Butirrisan® tre compresse al giorno, assunte al mattino prima o dopo la colazione, per un periodo continuativo di otto settimane.
Lo studio valuta i miglioramenti nella consistenza fecale, nei sintomi diarroici e nella qualità della vita alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Itala, Italia
- Quisisana Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschi e femmine, di età ≥ 18 anni
- con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- l’uso di terapie antibiotiche
- uso di terapie lassative
- la presenza di malattie gastrointestinali organiche
- resezione dell'apparato digerente
- lo stato di gravidanza o allattamento
- storia di uso di droghe e abuso di alcol
- la presenza di una accertata allergia alimentare
- la presenza di intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento probiotico per IBS-D come tre compresse al giorno per 8 settimane
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Questo gruppo ha ricevuto il trattamento probiotico Clostridium butyricum CBM588® per IBS-D come tre compresse al giorno per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento standard di cure per IBS-D.
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento con IBS-D standard di cure di malate di Trimebutine e hanno seguito una dieta senza lattosio e senza slag.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi peggiore.
I punteggi sono classificati come segue: 0-75 (remissione), 75-174 (lieve), 175-299 (moderato) e 300-500 (grave)
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8 settimane
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Cambiamenti nella consistenza fecale valutati attraverso la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La consistenza fecale verrà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale, che classifica le feci dal Tipo 1 (grumi duri) al Tipo 7 (liquide).
I cambiamenti verso i Tipi 3-4 indicano un miglioramento, mentre i cambiamenti verso i Tipi 1 o 7 suggeriscono un peggioramento.
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8 settimane
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Cambiamenti nella frequenza giornaliera delle evacuazioni e negli episodi di diarrea dei pazienti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetto probiotico sulla frequenza di evacuazione e sugli episodi di diarrea dei pazienti
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8 settimane
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Numero di pazienti che riferiscono effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della sicurezza dei probiotici
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata attraverso una scala qualitativa con punteggi da 1 a 5, con risposte come segue: 1 = Per niente, 2 = Leggermente, 3 = Moderatamente, 4 = Abbastanza e 5 = Assolutamente sì.
Punteggi più alti indicano un impatto significativo dell’IBS sulla qualità della vita.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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