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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06676514
IBS-D에 대한 프로바이오틱 Clostridium Butyricum CBM588®의 치료 이점을 평가하기 위한 연구 (PROREDI)
2025년 5월 4일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
설사가 주를 이루는 과민성 대장 증후군 환자의 증상 및 삶의 질에 대한 Clostridium Butyricum CBM588®의 효능 평가(PROREDI: (PRObiotic REmedy for DIarrhea)
과민성 대장 증후군(IBS)은 선진국 인구의 15~20%에 영향을 미치는 널리 퍼진 위장 장애로, 종종 복부 불쾌감, 통증 및 배변 습관 변화를 나타내며 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
IBS 아형 중에서 IBS-D(설사가 우세함)는 빈번하고 느슨한 배변으로 표시되며 BSFS(Bristol Stool Form Scale)를 사용하여 식별되고 Rome IV 기준에 따라 분류됩니다.
새로운 연구에 따르면 장내 미생물총의 변화, 특히 *Clostridium butyricum*과 같은 부티레이트 생성 박테리아의 감소가 IBS-D에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
부티레이트는 결장 세포에 에너지를 제공하고 장 건강을 지원하는 필수 단쇄 지방산이지만, 부티레이트가 부족하면 장 염증, 나트륨 및 수분 흡수 장애, 설사를 유발할 수 있습니다.
*Clostridium butyricum CBM588®*은 산소에 견딜 수 있는 독특한 부티레이트 생성 박테리아로, 치료 용도로 사용할 수 있습니다.
일본에서 유래한 CBM588®은 장내 미생물 균형을 강화하고 IBS-D 증상을 개선하며 장 건강을 지원하는 데 가능성을 보여주었습니다.
주로 아시아인 인구를 대상으로 연구되었지만, IBS-D 증상 관리에 대한 보다 광범위한 적용 가능성과 잠재적 이점을 검증하기 위해 백인 환자를 대상으로 한 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
실제 임상 환경에서 수집된 임상 데이터를 기반으로 하는 이 후향적 단면 관찰 연구의 목적은 IBS-D 환자를 대상으로 Clostridium butyricum CBM588®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
환자들은 매일 3정의 Butirrisan®을 아침 식사 전후에 아침에 복용하여 8주 동안 치료를 받았습니다.
이 연구에서는 치료 종료 시 대변 일관성, 설사 증상 및 삶의 질 개선을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Itala, 이탈리아
- Quisisana Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
Rome IV 기준에 따라 IBS-D로 진단됨
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, ≥18세
- Rome IV 기준에 따라 IBS-D로 진단됨
제외 기준:
- 항생제 치료법의 사용
- 완하제 요법의 사용
- 유기 위장병의 존재
- 소화 시스템의 절제
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 약물 사용 및 알코올 남용 이력
- 확인된 음식 알레르기의 존재
- 유당 불내증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 그룹
이 그룹은 8 주 동안 매일 3 개의 정제로 IBS-D에 대한 프로 바이오 틱 치료를 받았습니다.
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이 그룹은 Probiotic Clostridium Butyricum CBM588® 치료를 8 주 동안 매일 3 개의 정제로 처리 받았다.
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활성 비교기: 제어 그룹
이 그룹은 IBS-D에 대한 표준 치료 치료를 받았습니다.
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이 그룹의 환자는 Trimebutine Maleate Maleate의 표준 치료 IBS-D 치료를 받았으며 유당이없는 슬래그식이 요법을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도의 변화
기간: 8주
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척도 범위는 0부터 500까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁜 것을 의미합니다.
점수는 0~75(완화), 75~174(경증), 175~299(중등도), 300~500(심각)으로 분류됩니다.
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8주
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브리스톨 대변 형태 척도(Bristol Stool Form Scale)를 통해 평가된 대변 일관성의 변화
기간: 8주
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대변 점조도는 대변을 유형 1(딱딱한 덩어리)에서 유형 7(액체)까지 분류하는 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 평가됩니다.
유형 3~4로의 변화는 개선을 의미하는 반면, 유형 1 또는 7로의 변화는 악화를 의미합니다.
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8주
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환자의 일일 대피 및 설사 빈도 변화
기간: 8주
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환자의 대피 및 설사 빈도에 대한 프로바이오틱스 효과
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8주
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부작용을 보고한 환자 수
기간: 8주
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프로바이오틱스의 안전성 평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가 설문지 점수 변화
기간: 8주
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삶의 질은 1~5점 범위의 질적 척도를 통해 평가되며 응답은 다음과 같습니다: 1=전혀 없음, 2=약간 있음, 3=보통, 4=매우 많음, 5=매우 그렇습니다.
점수가 높을수록 IBS가 삶의 질에 상당한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104_7maggio2023_Clostrydium
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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