Studie k vyhodnocení léčebných přínosů probiotika Clostridium Butyricum CBM588® pro IBS-D (PROREDI)
4. května 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Hodnocení účinnosti Clostridium Butyricum CBM588® na příznaky a kvalitu života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s dominancí průjmu (PROREDI: (PRObiotický přípravek na průjem)
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je převládající gastrointestinální porucha postihující 15–20 % lidí v průmyslových zemích, často se projevující jako břišní diskomfort, bolest a změněné střevní návyky, což významně ovlivňuje kvalitu života.
Mezi podtypy IBS se IBS-D (převládající průjem) vyznačuje častými, uvolněnými pohyby střev, identifikuje se pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) a klasifikuje se podle kritérií Říma IV.
Nové výzkumy ukazují, že změny střevní mikroflóry, zejména pokles bakterií produkujících butyrát, jako je *Clostridium butyricum*, hrají v IBS-D zásadní roli.
Butyrát je esenciální mastná kyselina s krátkým řetězcem, která dodává energii koloocytům a podporuje zdraví střev, ale jeho nedostatek může přispívat ke střevním zánětům, zhoršené absorpci sodíku a vody a průjmu.
*Clostridium butyricum CBM588®* je jedinečná bakterie produkující butyrát, která odolává kyslíku, díky čemuž je životaschopná pro terapeutické použití.
CBM588® pocházející z Japonska se ukázal jako slibný při zlepšování rovnováhy střevní mikroflóry, zlepšování příznaků IBS-D a podpoře střevní integrity.
Ačkoli byl primárně studován na asijské populaci, je opodstatněný další výzkum na bělošských pacientech, aby se potvrdila jeho širší použitelnost a potenciální přínosy při léčbě symptomů IBS-D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této retrospektivní průřezové observační studie, založené na klinických datech shromážděných z reálných klinických prostředí, je posoudit bezpečnost a účinnost Clostridium butyricum CBM588® u pacientů s IBS-D.
Pacienti byli léčeni Butirrisanem® třemi tabletami denně, užívanými ráno buď před nebo po snídani, po nepřetržité období osmi týdnů.
Studie hodnotí zlepšení konzistence stolice, průjmových příznaků a kvality života na konci léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Itala, Itálie
- Quisisana Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Diagnostikováno IBS-D podle kritérií Říma IV
Popis
Kritéria zahrnutí:
- muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV
Kritéria vyloučení:
- použití antibiotické terapie
- užívání laxativních terapií
- přítomnost organických gastrointestinálních onemocnění
- resekce trávicího systému
- stav těhotenství nebo kojení
- anamnéza užívání drog a zneužívání alkoholu
- přítomnost zjištěné potravinové alergie
- přítomnost laktózové intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Tato skupina byla probiotická léčba pro IBS-D jako tři tablety denně po dobu 8 týdnů
|
Tato skupina dostávala probiotické Clostridium butyricum CBM588® ošetření pro IBS-D jako tři tablety denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina získala standard léčby péče pro IBS-D.
|
Pacienti v této skupině dostávali standard péče IBS-D léčba maleate maleate trimebutinu a sledovala stravu bez laktózy bez laktózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů.
Skóre je rozděleno do následujících kategorií: 0–75 (remise), 75–174 (mírné), 175–299 (střední) a 300–500 (těžké)
|
8 týdnů
|
|
Změny ve fekální konzistenci hodnocené pomocí Bristolské škály formy stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale, která kategorizuje stolici od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (tekutá).
Změny směrem k typům 3-4 naznačují zlepšení, zatímco posuny k typům 1 nebo 7 naznačují zhoršení.
|
8 týdnů
|
|
Změny denní frekvence evakuace a průjmových epizod u pacientů
Časové okno: 8 týdnů
|
Probiotický účinek na frekvenci evakuačních a průjmových epizod pacientů
|
8 týdnů
|
|
Počet pacientů hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti probiotik
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre dotazníku pro hodnocení kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí kvalitativní škály se skóre v rozmezí od 1 do 5 s následujícími odpověďmi: 1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = poměrně hodně a 5 = zcela ano.
Vyšší skóre ukazuje na významný dopad IBS na kvalitu života.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .