Исследование по оценке эффективности лечения пробиотиком Clostridium Butyricum CBM588® при СРК-Д (PROREDI)
4 мая 2025 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Оценка эффективности Clostridium Butyricum CBM588® на симптомы и качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (PROREDI: (ПРОБИОТИЧЕСКОЕ средство от диареи)
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное желудочно-кишечное расстройство, от которого страдают 15–20% людей в промышленно развитых странах, часто проявляющееся дискомфортом в животе, болью и изменением режима работы кишечника, что значительно влияет на качество жизни.
Среди подтипов СРК СРК-Д (с преобладанием диареи) характеризуется частыми, частыми испражнениями, определяемыми с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS) и классифицируемыми в соответствии с Римскими критериями IV.
Новые исследования показывают, что изменения в микробиоте кишечника, особенно снижение количества бактерий, продуцирующих бутират, таких как *Clostridium Butyricum*, играют решающую роль в развитии СРК-Д.
Бутират — незаменимая жирная кислота с короткой цепью, которая обеспечивает энергию колоноцитов и поддерживает здоровье кишечника, но его дефицит может способствовать воспалению кишечника, нарушению всасывания натрия и воды и диарее.
*Clostridium Butyricum CBM588®* — уникальная бактерия, продуцирующая бутират, устойчивая к кислороду, что делает ее пригодной для терапевтического использования.
Родом из Японии, CBM588® показал себя многообещающим в улучшении баланса микробиоты кишечника, улучшении симптомов СРК-Д и поддержании целостности кишечника.
Несмотря на то, что исследование в первую очередь изучалось в азиатских популяциях, необходимы дополнительные исследования у пациентов европеоидной расы, чтобы подтвердить его более широкое применение и потенциальные преимущества в лечении симптомов СРК-Д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого ретроспективного перекрестного наблюдательного исследования, основанного на клинических данных, собранных в реальных клинических условиях, является оценка безопасности и эффективности Clostridium Butyricum CBM588® у пациентов с СРК-Д.
Пациенты получали Бутиррисан® по три таблетки в день утром, до или после завтрака, в течение непрерывного периода восьми недель.
В исследовании оцениваются улучшение консистенции кала, симптомов диареи и качества жизни в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Itala, Италия
- Quisisana Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Диагноз СРК-Д согласно Римским критериям IV.
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- диагноз СРК-Д согласно Римским критериям IV
Критерии исключения:
- применение антибиотикотерапии
- использование слабительной терапии
- наличие органических заболеваний желудочно-кишечного тракта
- резекция пищеварительной системы
- состояние беременности или грудного вскармливания
- история употребления наркотиков и злоупотребления алкоголем
- наличие установленной пищевой аллергии
- наличие непереносимости лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Эта группа получала пробиотическое лечение для IBS-D в день трех таблеток в день для 8 недель
|
Эта группа получила лечение пробиотической клонидий Butyricum CBM588® для IBS-D в течение трех таблеток в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получила стандартное лечение ухода от IBS-D.
|
Пациенты в этой группе получали стандарт лечения IBS-D ухода от TRIMEBUTINE MALEATE MALEATE и соблюдали диету без лактозы без салага.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала варьируется от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
Баллы классифицируются следующим образом: 0–75 (ремиссия), 75–174 (легкая степень), 175–299 (средняя степень) и 300–500 (тяжелая форма).
|
8 недель
|
|
Изменения консистенции кала по шкале Бристольской шкалы формы стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Консистенция кала будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула, которая классифицирует стул от типа 1 (твердые комки) до типа 7 (жидкий).
Изменения в сторону типов 3–4 указывают на улучшение, тогда как переход к типам 1 или 7 предполагает ухудшение.
|
8 недель
|
|
Изменения у больных суточной частоты эвакуации и эпизодов диареи
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние пробиотика на частоту эвакуации пациентов и эпизодов диареи
|
8 недель
|
|
Число пациентов, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка безопасности пробиотика
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по анкете оценки качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться по качественной шкале с диапазоном баллов от 1 до 5 со следующими ответами: 1 = совсем нет, 2 = незначительно, 3 = умеренно, 4 = довольно сильно и 5 = абсолютно да.
Более высокие баллы указывают на значительное влияние СРК на качество жизни.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .