- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06676514
Estudo para avaliar os benefícios do tratamento do probiótico Clostridium Butyricum CBM588® para IBS-D (PROREDI)
4 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Avaliação da eficácia de Clostridium Butyricum CBM588® nos sintomas e na qualidade de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável com diarréia dominante (PROREDI: (REmédio PRObiótico para diarreia)
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal prevalente que afeta 15-20% das pessoas nos países industrializados, muitas vezes apresentando-se como desconforto abdominal, dor e hábitos intestinais alterados, impactando significativamente a qualidade de vida.
Entre os subtipos de SII, a SII-D (com predominância de diarreia) é marcada por evacuações frequentes e soltas, identificadas pela Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS) e classificadas de acordo com os critérios de Roma IV.
Pesquisas emergentes indicam que alterações na microbiota intestinal, particularmente um declínio nas bactérias produtoras de butirato como *Clostridium butyricum*, desempenham um papel crítico na SII-D.
O butirato é um ácido graxo essencial de cadeia curta que fornece energia aos colonócitos e apoia a saúde intestinal, mas sua deficiência pode contribuir para a inflamação intestinal, diminuição da absorção de sódio e água e diarreia.
*Clostridium butyricum CBM588®* é uma bactéria produtora de butirato única que resiste ao oxigênio, tornando-a viável para uso terapêutico.
Originário do Japão, o CBM588® mostrou-se promissor no aumento do equilíbrio da microbiota intestinal, na melhoria dos sintomas da SII-D e no apoio à integridade intestinal.
Embora estudado principalmente em populações asiáticas, são necessárias pesquisas adicionais em pacientes caucasianos para validar sua aplicabilidade mais ampla e benefícios potenciais no manejo dos sintomas da SII-D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional transversal retrospectivo, baseado em dados clínicos coletados em ambientes clínicos do mundo real, é avaliar a segurança e eficácia de Clostridium butyricum CBM588® em pacientes com IBS-D.
Os pacientes foram tratados com Butirrisan® três comprimidos ao dia, tomados pela manhã, antes ou depois do café da manhã, por um período contínuo de oito semanas.
O estudo avalia melhorias na consistência fecal, sintomas diarreicos e qualidade de vida ao final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Itala, Itália
- Quisisana Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Diagnosticado com IBS-D de acordo com os critérios de Roma IV
Descrição
Critérios de inclusão:
- masculino e feminino, com idade ≥18 anos
- diagnosticado com IBS-D de acordo com os critérios de Roma IV
Critérios de exclusão:
- o uso de terapias antibióticas
- uso de terapias laxantes
- a presença de doenças gastrointestinais orgânicas
- ressecção do sistema digestivo
- o estado de gravidez ou amamentação
- história de uso de drogas e abuso de álcool
- a presença de uma alergia alimentar comprovada
- a presença de intolerância à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Este grupo recebeu tratamento probiótico para o IBS-D como três comprimidos diariamente por 8 semanas
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Este grupo recebeu o tratamento probiótico de Clostridium butyricum CBM588® para IBS-D como três comprimidos por dia por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo recebeu o padrão de tratamento para o IBS-D.
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Pacientes deste grupo receberam o padrão de tratamento IBS-D do malato de trimebutina e seguiram uma dieta sem ladrão sem lactose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: 8 semanas
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A escala varia de 0 a 500, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade dos sintomas.
As pontuações são categorizadas da seguinte forma: 0-75 (remissão), 75-174 (leve), 175-299 (moderada) e 300-500 (grave)
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8 semanas
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Mudanças na consistência fecal avaliadas pela escala Bristol Stool Form
Prazo: 8 semanas
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A consistência fecal será avaliada usando a Escala de Forma de Fezes de Bristol, que categoriza as fezes do Tipo 1 (nódulos duros) ao Tipo 7 (líquido).
Mudanças para os Tipos 3-4 indicam melhora, enquanto mudanças para os Tipos 1 ou 7 sugerem piora.
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8 semanas
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Mudanças na frequência diária de episódios de evacuação e diarreia dos pacientes
Prazo: 8 semanas
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Efeito probiótico na frequência de episódios de evacuação e diarreia dos pacientes
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8 semanas
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Número de pacientes que relataram efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de segurança do probiótico
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação do questionário de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio de uma escala qualitativa com pontuações que variam de 1 a 5, com respostas da seguinte forma: 1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante e 5 = Absolutamente sim.
Pontuações mais altas indicam um impacto significativo da SII na qualidade de vida.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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