- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676514
Studie for å evaluere behandlingsfordelene av probiotisk Clostridium Butyricum CBM588® for IBS-D (PROREDI)
4. mai 2025 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluering av effekten av Clostridium Butyricum CBM588® på symptomer og livskvalitet hos pasienter med diaré-dominant irritabel tarmsyndrom (PROREDI: (PRObiotisk middel mot DIarrhea)
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en utbredt gastrointestinal lidelse som rammer 15-20 % av mennesker i industrialiserte land, og viser seg ofte som ubehag i magen, smerte og endrede avføringsvaner, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten.
Blant IBS-subtyper er IBS-D (diaré-dominerende) preget av hyppige, løse avføringer, identifisert ved hjelp av Bristol Stool Form Scale (BSFS) og klassifisert i henhold til Roma IV-kriterier.
Ny forskning indikerer at endringer i tarmmikrobiota, spesielt en nedgang i butyratproduserende bakterier som *Clostridium butyricum*, spiller en kritisk rolle i IBS-D.
Butyrat er en essensiell kortkjedet fettsyre som gir energi til kolonocytter og støtter tarmhelsen, men dens mangel kan bidra til tarmbetennelse, nedsatt natrium- og vannabsorpsjon og diaré.
*Clostridium butyricum CBM588®* er en unik butyratproduserende bakterie som tåler oksygen, noe som gjør den levedyktig for terapeutisk bruk.
Med opprinnelse fra Japan, har CBM588® vist lovende å forbedre tarmmikrobiotabalansen, forbedre symptomene i IBS-D og støtte tarmens integritet.
Selv om det først og fremst er studert i asiatiske populasjoner, er ytterligere forskning på kaukasiske pasienter berettiget for å validere dens bredere anvendelighet og potensielle fordeler i IBS-D symptombehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive tverrsnittsobservasjonsstudien, basert på kliniske data samlet inn fra kliniske miljøer i den virkelige verden, er å vurdere sikkerheten og effekten av Clostridium butyricum CBM588® hos pasienter med IBS-D.
Pasientene ble behandlet med Butirrisan® tre tabletter daglig, tatt om morgenen enten før eller etter frokost, i en sammenhengende periode på åtte uker.
Studien evaluerer forbedringer i fekal konsistens, diarésymptomer og livskvalitet ved slutten av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Itala, Italia
- Quisisana Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Diagnostisert med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mann og kvinne, i alderen ≥18 år
- diagnostisert med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- bruk av antibiotikabehandlinger
- bruk av avføringsmidler
- tilstedeværelsen av organiske gastrointestinale sykdommer
- reseksjon av fordøyelsessystemet
- tilstanden til graviditet eller amming
- historie med narkotikabruk og alkoholmisbruk
- tilstedeværelsen av en påvist matallergi
- tilstedeværelsen av laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Denne gruppen fikk probiotisk behandling for IBS-D som tre tabletter daglig for 8 uker
|
Denne gruppen fikk probiotisk Clostridium Butyricum CBM588®-behandling for IBS-D som tre tabletter daglig i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen fikk standard for omsorgsbehandling for IBS-D.
|
Pasienter i denne gruppen fikk standard for omsorg IBS-D-behandling av trimebutine maleat maleat og fulgte et laktosefritt, ikke-skiver kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i irritabel tarm syndrom Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen varierer fra 0 til 500, med høyere skåre som indikerer verre symptomalvorlighet.
Poeng er kategorisert som følger: 0-75 (remisjon), 75-174 (mild), 175-299 (moderat) og 300-500 (alvorlig)
|
8 uker
|
|
Endringer i fekal konsistens som vurdert gjennom Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Fekal konsistens vil bli vurdert ved å bruke Bristol Stool Form Scale, som kategoriserer avføring fra Type 1 (harde klumper) til Type 7 (væske).
Endringer mot Type 3-4 indikerer forbedring, mens skift til Type 1 eller 7 tyder på forverring.
|
8 uker
|
|
Endringer i pasientens daglige hyppighet av evakuering og diaréepisoder
Tidsramme: 8 uker
|
Probiotisk effekt på pasientens hyppighet av evakuering og diaréepisoder
|
8 uker
|
|
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerhetsvurdering av probiotika
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spørreskjemascore for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom en kvalitativ skala med skårer fra 1 til 5, med svar som følger: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Lite, 3 = Moderat, 4 = Ganske mye og 5 = Absolutt ja.
Høyere score indikerer en betydelig IBS-påvirkning på livskvalitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .