Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere behandlingsfordelene av probiotisk Clostridium Butyricum CBM588® for IBS-D (PROREDI)

4. mai 2025 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering av effekten av Clostridium Butyricum CBM588® på symptomer og livskvalitet hos pasienter med diaré-dominant irritabel tarmsyndrom (PROREDI: (PRObiotisk middel mot DIarrhea)

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en utbredt gastrointestinal lidelse som rammer 15-20 % av mennesker i industrialiserte land, og viser seg ofte som ubehag i magen, smerte og endrede avføringsvaner, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten. Blant IBS-subtyper er IBS-D (diaré-dominerende) preget av hyppige, løse avføringer, identifisert ved hjelp av Bristol Stool Form Scale (BSFS) og klassifisert i henhold til Roma IV-kriterier. Ny forskning indikerer at endringer i tarmmikrobiota, spesielt en nedgang i butyratproduserende bakterier som *Clostridium butyricum*, spiller en kritisk rolle i IBS-D. Butyrat er en essensiell kortkjedet fettsyre som gir energi til kolonocytter og støtter tarmhelsen, men dens mangel kan bidra til tarmbetennelse, nedsatt natrium- og vannabsorpsjon og diaré. *Clostridium butyricum CBM588®* er en unik butyratproduserende bakterie som tåler oksygen, noe som gjør den levedyktig for terapeutisk bruk. Med opprinnelse fra Japan, har CBM588® vist lovende å forbedre tarmmikrobiotabalansen, forbedre symptomene i IBS-D og støtte tarmens integritet. Selv om det først og fremst er studert i asiatiske populasjoner, er ytterligere forskning på kaukasiske pasienter berettiget for å validere dens bredere anvendelighet og potensielle fordeler i IBS-D symptombehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne retrospektive tverrsnittsobservasjonsstudien, basert på kliniske data samlet inn fra kliniske miljøer i den virkelige verden, er å vurdere sikkerheten og effekten av Clostridium butyricum CBM588® hos pasienter med IBS-D. Pasientene ble behandlet med Butirrisan® tre tabletter daglig, tatt om morgenen enten før eller etter frokost, i en sammenhengende periode på åtte uker. Studien evaluerer forbedringer i fekal konsistens, diarésymptomer og livskvalitet ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Itala, Italia
        • Quisisana Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Diagnostisert med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mann og kvinne, i alderen ≥18 år
  • diagnostisert med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antibiotikabehandlinger
  • bruk av avføringsmidler
  • tilstedeværelsen av organiske gastrointestinale sykdommer
  • reseksjon av fordøyelsessystemet
  • tilstanden til graviditet eller amming
  • historie med narkotikabruk og alkoholmisbruk
  • tilstedeværelsen av en påvist matallergi
  • tilstedeværelsen av laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Denne gruppen fikk probiotisk behandling for IBS-D som tre tabletter daglig for 8 uker
Denne gruppen fikk probiotisk Clostridium Butyricum CBM588®-behandling for IBS-D som tre tabletter daglig i 8 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen fikk standard for omsorgsbehandling for IBS-D.
Pasienter i denne gruppen fikk standard for omsorg IBS-D-behandling av trimebutine maleat maleat og fulgte et laktosefritt, ikke-skiver kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i irritabel tarm syndrom Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 8 uker
Skalaen varierer fra 0 til 500, med høyere skåre som indikerer verre symptomalvorlighet. Poeng er kategorisert som følger: 0-75 (remisjon), 75-174 (mild), 175-299 (moderat) og 300-500 (alvorlig)
8 uker
Endringer i fekal konsistens som vurdert gjennom Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 8 uker
Fekal konsistens vil bli vurdert ved å bruke Bristol Stool Form Scale, som kategoriserer avføring fra Type 1 (harde klumper) til Type 7 (væske). Endringer mot Type 3-4 indikerer forbedring, mens skift til Type 1 eller 7 tyder på forverring.
8 uker
Endringer i pasientens daglige hyppighet av evakuering og diaréepisoder
Tidsramme: 8 uker
Probiotisk effekt på pasientens hyppighet av evakuering og diaréepisoder
8 uker
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhetsvurdering av probiotika
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spørreskjemascore for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom en kvalitativ skala med skårer fra 1 til 5, med svar som følger: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Lite, 3 = Moderat, 4 = Ganske mye og 5 = Absolutt ja. Høyere score indikerer en betydelig IBS-påvirkning på livskvalitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104_7maggio2023_Clostrydium

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere