Tutkimus probiootin Clostridium Butyricum CBM588®:n hoitoetujen arvioimiseksi IBS-D:n hoidossa (PROREDI)
sunnuntai 4. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Arviointi Clostridium Butyricum CBM588®:n tehosta oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on ripulidominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (PROREDI: (probioottinen lääke ripuliin)
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa 15–20 %:iin teollisuusmaiden ihmisistä. Se ilmenee usein vatsakipuna, kipuna ja muuttuneina suolistotottumuksena, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
IBS-alatyypeistä IBS-D:lle (dominoiva ripuli) on tunnusomaista toistuva, löysä suolen liikunta, joka tunnistetaan Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) ja luokitellaan Rooma IV -kriteerien mukaan.
Uudet tutkimukset osoittavat, että muutoksilla suoliston mikrobiotassa, erityisesti butyraattia tuottavien bakteerien, kuten *Clostridium butyricum*, vähenemisellä on kriittinen rooli IBS-D:ssä.
Butyraatti on välttämätön lyhytketjuinen rasvahappo, joka antaa energiaa koolonosyyteille ja tukee suoliston terveyttä, mutta sen puute voi edistää suolistotulehdusta, natriumin ja veden imeytymisen heikkenemistä sekä ripulia.
*Clostridium butyricum CBM588®* on ainutlaatuinen butyraattia tuottava bakteeri, joka kestää happea ja tekee siitä elinkelpoisen terapeuttiseen käyttöön.
Japanista kotoisin oleva CBM588® on osoittanut lupaavuutta suoliston mikrobiotan tasapainon parantamisessa, IBS-D:n oireiden parantamisessa ja suoliston eheyden tukemisessa.
Vaikka tutkimusta on pääasiassa tutkittu aasialaispopulaatioissa, lisätutkimus valkoihoisilla potilailla on perusteltua sen laajemman sovellettavuuden ja mahdollisten hyötyjen vahvistamiseksi IBS-D-oireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen poikkileikkaushavainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Clostridium butyricum CBM588®:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on IBS-D.
Potilaita hoidettiin Butirrisan®-tabletilla kolmella päivässä aamulla joko ennen aamiaista tai sen jälkeen kahdeksan viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan parannuksia ulosteen koostumuksessa, ripulioireissa ja elämänlaadussa hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Itala, Italia
- Quisisana Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Diagnosoitu IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta
- diagnosoitu IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottihoitojen käyttöä
- laksatiivisten hoitojen käyttö
- orgaanisten maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen
- ruoansulatuskanavan resektio
- raskauden tai imetyksen tila
- huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- todetun ruoka-aineallergian esiintyminen
- laktoosi-intoleranssin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Tämä ryhmä sai probioottisen hoidon IBS-D: lle kolmeksi tabletiksi päivittäin 8 viikon ajan
|
Tämä ryhmä sai probioottisen Clostridium butiaricum CBM588® -hoitoa IBS-D: lle kolmeksi tabletiksi päivittäin 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä sai standardin hoitohoitoa IBS-D: lle.
|
Tämän ryhmän potilaat saivat standardin hoitoa IBS-D-hoitoon trimebutiinimaleaatin maleaatti ja seurasivat laktoosivapaa, ei-slag-ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-500, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-75 (remissio), 75-174 (lievä), 175-299 (kohtalainen) ja 300-500 (vakava)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen konsistenssissa Bristolin ulosteen muoto-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea, joka luokittelee ulosteen tyypistä 1 (kovat kyhmyt) tyyppiin 7 (nestemäinen).
Muutokset kohti tyyppejä 3-4 osoittavat parantumista, kun taas siirtyminen tyyppeihin 1 tai 7 viittaa pahenemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset potilaiden päivittäisissä evakuointi- ja ripulijaksoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Probioottinen vaikutus potilaiden evakuointi- ja ripulijaksojen tiheyteen
|
8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Probioottien turvallisuusarviointi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointikyselyn pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan laadullisella asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 1–5, ja vastaukset ovat seuraavat: 1 = ei ollenkaan, 2 = hieman, 3 = kohtalainen, 4 = melko paljon ja 5 = ehdottomasti kyllä.
Korkeammat pisteet osoittavat merkittävän IBS-vaikutuksen elämänlaatuun.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .