Studie zur Bewertung der Behandlungsvorteile des probiotischen Clostridium Butyricum CBM588® für IBS-D (PROREDI)
4. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Bewertung der Wirksamkeit von Clostridium Butyricum CBM588® auf Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom (PROREDI: (PRObiotisches Heilmittel gegen Durchfall))
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete Magen-Darm-Erkrankung, von der 15–20 % der Menschen in Industrieländern betroffen sind. Sie äußert sich häufig in Bauchbeschwerden, Schmerzen und veränderten Stuhlgewohnheiten und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich.
Unter den IBS-Subtypen ist IBS-D (durchfallüberwiegend) durch häufigen, lockeren Stuhlgang gekennzeichnet, der anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) identifiziert und nach Rom-IV-Kriterien klassifiziert wird.
Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen in der Darmmikrobiota, insbesondere ein Rückgang von Butyrat-produzierenden Bakterien wie *Clostridium butyricum*, eine entscheidende Rolle bei IBS-D spielen.
Butyrat ist eine essentielle kurzkettige Fettsäure, die den Kolonozyten Energie liefert und die Darmgesundheit unterstützt. Ihr Mangel kann jedoch zu Darmentzündungen, einer beeinträchtigten Natrium- und Wasseraufnahme sowie Durchfall führen.
*Clostridium butyricum CBM588®* ist ein einzigartiges Butyrat produzierendes Bakterium, das Sauerstoff widersteht und daher für therapeutische Zwecke geeignet ist.
Das aus Japan stammende CBM588® hat sich als vielversprechend erwiesen, das Gleichgewicht der Darmmikrobiota zu verbessern, die Symptome bei IBS-D zu verbessern und die Darmintegrität zu unterstützen.
Obwohl die Studie hauptsächlich an asiatischen Bevölkerungsgruppen untersucht wurde, sind zusätzliche Untersuchungen an kaukasischen Patienten erforderlich, um ihre breitere Anwendbarkeit und potenziellen Vorteile bei der Behandlung von IBS-D-Symptomen zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser retrospektiven Querschnittsbeobachtungsstudie, die auf klinischen Daten aus realen klinischen Umgebungen basiert, besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Clostridium butyricum CBM588® bei Patienten mit IBS-D zu bewerten.
Die Patienten wurden über einen kontinuierlichen Zeitraum von acht Wochen mit drei Tabletten täglich Butirrisan® behandelt, die morgens entweder vor oder nach dem Frühstück eingenommen wurden.
Die Studie bewertet Verbesserungen der Stuhlkonsistenz, der Durchfallsymptome und der Lebensqualität am Ende der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Itala, Italien
- Quisisana Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Gemäß den Rom-IV-Kriterien wurde RDS-D diagnostiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich, Alter ≥18 Jahre
- gemäß den Rom-IV-Kriterien mit IBS-D diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- der Einsatz von Antibiotikatherapien
- Einsatz abführender Therapien
- das Vorhandensein organischer Magen-Darm-Erkrankungen
- Resektion des Verdauungssystems
- der Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte des Drogenkonsums und Alkoholmissbrauchs
- das Vorliegen einer festgestellten Nahrungsmittelallergie
- das Vorliegen einer Laktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Gruppe
Diese Gruppe erhielt eine probiotische Behandlung für IBS-D als drei Tabletten täglich für 8 Wochen
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Diese Gruppe erhielt eine probiotische Clostridium-Butyricum CBM588®-Behandlung für IBS-D als drei täglich täglich für 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt Standard für die Versorgung für IBS-D.
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Die Patienten in dieser Gruppe erhielten Standard für die Versorgung der IBS-D-Behandlung von Trimebutine Maleate Maleate und folgten einer laktosefreien, ohne Slag-Diät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Schweregradskala der Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Skala reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweisen.
Die Werte werden wie folgt kategorisiert: 0–75 (Remission), 75–174 (mild), 175–299 (mäßig) und 300–500 (schwer)
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8 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonsistenz, bewertet anhand der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Form Scale beurteilt, die den Stuhl von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (flüssig) kategorisiert.
Veränderungen zu den Typen 3-4 deuten auf eine Verbesserung hin, während Veränderungen zu den Typen 1 oder 7 auf eine Verschlechterung hindeuten.
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8 Wochen
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Veränderungen in der täglichen Häufigkeit von Evakuierungen und Durchfallepisoden des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Probiotische Wirkung auf die Häufigkeit von Evakuierungs- und Durchfallepisoden des Patienten
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8 Wochen
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Anzahl der Patienten, die über Nebenwirkungen berichten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung von Probiotika
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Fragebogen zur Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand einer qualitativen Skala mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet. Die Antworten lauten wie folgt: 1 = Überhaupt nicht, 2 = Leicht, 3 = Mäßig, 4 = Ziemlich viel und 5 = Absolut ja.
Höhere Werte weisen auf einen erheblichen Einfluss des Reizdarmsyndroms auf die Lebensqualität hin.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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