Estudio para evaluar los beneficios del tratamiento del probiótico Clostridium Butyricum CBM588® para el SII-D (PROREDI)
4 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluación de la eficacia de Clostridium Butyricum CBM588® sobre los síntomas y la calidad de vida en pacientes con síndrome de intestino irritable con diarrea dominante (PROREDI: (REmedio PRObiótico para la diarrea)
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal prevalente que afecta entre el 15 y el 20 % de las personas en los países industrializados y que a menudo se presenta como malestar abdominal, dolor y alteración de los hábitos intestinales, lo que afecta significativamente la calidad de vida.
Entre los subtipos de SII, el SII-D (con predominio de diarrea) se caracteriza por deposiciones frecuentes y sueltas, identificadas mediante la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) y clasificadas según los criterios de Roma IV.
Las investigaciones emergentes indican que las alteraciones en la microbiota intestinal, en particular una disminución en las bacterias productoras de butirato como *Clostridium butyricum*, desempeñan un papel fundamental en el SII-D.
El butirato es un ácido graso esencial de cadena corta que proporciona energía a los colonocitos y favorece la salud intestinal, pero su deficiencia puede contribuir a la inflamación intestinal, la alteración de la absorción de sodio y agua y la diarrea.
*Clostridium butyricum CBM588®* es una bacteria productora de butirato única que resiste el oxígeno, lo que la hace viable para uso terapéutico.
Originario de Japón, CBM588® se ha mostrado prometedor a la hora de mejorar el equilibrio de la microbiota intestinal, mejorar los síntomas del SII-D y apoyar la integridad intestinal.
Aunque se estudió principalmente en poblaciones asiáticas, se justifica realizar investigaciones adicionales en pacientes caucásicos para validar su aplicabilidad más amplia y sus posibles beneficios en el tratamiento de los síntomas del SII-D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional transversal retrospectivo, basado en datos clínicos recopilados de entornos clínicos del mundo real, es evaluar la seguridad y eficacia de Clostridium butyricum CBM588® en pacientes con SII-D.
Los pacientes fueron tratados con Butirrisan® tres comprimidos al día, tomados por la mañana, antes o después del desayuno, durante un período continuo de ocho semanas.
El estudio evalúa mejoras en la consistencia fecal, síntomas diarreicos y calidad de vida al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Itala, Italia
- Quisisana Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Diagnosticado con SII-D según los criterios de Roma IV
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, mayores de 18 años
- diagnosticado con SII-D según los criterios de Roma IV
Criterios de exclusión:
- el uso de terapias con antibióticos
- uso de terapias laxantes
- la presencia de enfermedades gastrointestinales orgánicas.
- resección del sistema digestivo
- el estado de embarazo o lactancia
- antecedentes de uso de drogas y abuso de alcohol
- la presencia de una alergia alimentaria comprobada
- la presencia de intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Este grupo recibió tratamiento probiótico para IBS-D como tres tabletas diariamente para 8 semanas
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Este grupo recibió el tratamiento probiótico Clostridium Butyricum CBM588® para IBS-D como tres tabletas diarias durante 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibió tratamiento de atención estándar para IBS-D.
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Los pacientes en este grupo recibieron el tratamiento con el estándar de atención IBS-D del maleato de trimebutino maleado y siguieron una dieta sin lactosa sin llag.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala varía de 0 a 500, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 0-75 (remisión), 75-174 (leve), 175-299 (moderado) y 300-500 (grave)
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8 semanas
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Cambios en la consistencia fecal evaluados mediante la escala de forma de las heces de Bristol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La consistencia fecal se evaluará utilizando la escala de forma de heces de Bristol, que clasifica las heces del tipo 1 (grumos duros) al tipo 7 (líquido).
Los cambios hacia los tipos 3 y 4 indican una mejora, mientras que los cambios hacia los tipos 1 o 7 sugieren un empeoramiento.
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8 semanas
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Cambios en la frecuencia diaria de evacuaciones y episodios de diarrea de los pacientes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efecto probiótico sobre la frecuencia de evacuaciones y episodios de diarrea de los pacientes.
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8 semanas
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Número de pacientes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de seguridad de probióticos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del cuestionario de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará a través de una escala cualitativa con puntuaciones que van del 1 al 5, con respuestas de la siguiente manera: 1 = Nada, 2 = Ligeramente, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante y 5 = Absolutamente sí.
Las puntuaciones más altas indican un impacto significativo del SII en la calidad de vida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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