Badanie oceniające korzyści lecznicze probiotyku Clostridium Butyricum CBM588® w leczeniu IBS-D (PROREDI)
4 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Ocena skuteczności Clostridium Butyricum CBM588® w zakresie objawów i jakości życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z dominacją biegunki (PROREDI: (PRObiotyczny lek na biegunkę)
Zespół jelita drażliwego (IBS) to powszechne zaburzenie żołądkowo-jelitowe dotykające 15–20% ludzi w krajach uprzemysłowionych, często objawiające się dyskomfortem w jamie brzusznej, bólem i zmianą rytmu wypróżnień, co znacząco wpływa na jakość życia.
Wśród podtypów IBS IBS-D (z przewagą biegunki) charakteryzuje się częstymi, luźnymi wypróżnieniami, identyfikowanymi za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) i klasyfikowanymi według kryteriów rzymskich IV.
Nowe badania wskazują, że zmiany w mikroflorze jelitowej, w szczególności zmniejszenie liczby bakterii wytwarzających maślan, takich jak *Clostridium butyricum*, odgrywają kluczową rolę w IBS-D.
Maślan jest niezbędnym krótkołańcuchowym kwasem tłuszczowym, który dostarcza energię kolonocytom i wspomaga zdrowie jelit, ale jego niedobór może przyczyniać się do zapalenia jelit, upośledzonego wchłaniania sodu i wody oraz biegunki.
*Clostridium butyricum CBM588®* to wyjątkowa bakteria wytwarzająca maślan, która jest odporna na działanie tlenu, dzięki czemu nadaje się do stosowania terapeutycznego.
Pochodzący z Japonii CBM588® okazał się obiecujący w poprawianiu równowagi mikroflory jelitowej, łagodzeniu objawów IBS-D i wspieraniu integralności jelit.
Chociaż badano go głównie w populacjach azjatyckich, uzasadnione są dodatkowe badania na pacjentach rasy kaukaskiej w celu potwierdzenia jego szerszego zastosowania i potencjalnych korzyści w leczeniu objawów IBS-D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego retrospektywnego, przekrojowego badania obserwacyjnego, opartego na danych klinicznych zebranych w rzeczywistych warunkach klinicznych, jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Clostridium butyricum CBM588® u pacjentów z IBS-D.
Pacjentom podawano Butirrisan® trzy tabletki dziennie, rano przed lub po śniadaniu, przez nieprzerwany okres ośmiu tygodni.
W badaniu oceniano poprawę konsystencji kału, objawy biegunki i jakość życia po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Itala, Włochy
- Quisisana Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Zdiagnozowano IBS-D według kryteriów rzymskich IV
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyźni i kobiety, w wieku ≥18 lat
- zdiagnozowano IBS-D według kryteriów rzymskich IV
Kryteria wykluczenia:
- stosowanie terapii antybiotykowych
- stosowanie terapii przeczyszczających
- obecność organicznych chorób żołądkowo-jelitowych
- resekcja układu pokarmowego
- stan ciąży lub karmienia piersią
- historia używania narkotyków i nadużywania alkoholu
- obecność stwierdzonej alergii pokarmowej
- obecność nietolerancji laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Ta grupa otrzymała leczenie probiotyczne dla IBS-D jako trzy tabletki dziennie przez 8 tygodni
|
Ta grupa otrzymała probiotykowe leczenie Clostridium butyricum CBM588® dla IBS-D jako trzy tabletki dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzymała standard leczenia opieki dla IBS-D.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymali standard opieki IBS-D leczenia maleinianu trimebutyny i przestrzegali diety bez laktozy, bez slag.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki są podzielone na następujące kategorie: 0-75 (remisja), 75-174 (łagodna), 175-299 (umiarkowana) i 300-500 (ciężka)
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w konsystencji kału oceniane za pomocą skali Bristolskiej Form Stołka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Konsystencja kału będzie oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale, która klasyfikuje stolec od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (płyn).
Zmiany w kierunku typów 3-4 wskazują na poprawę, podczas gdy zmiany w kierunku typów 1 lub 7 sugerują pogorszenie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w dobowej częstotliwości epizodów ewakuacji i biegunek u pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ probiotyczny na częstość występowania epizodów ewakuacji i biegunki u pacjentów
|
8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa probiotyku
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Wyniku Kwestionariusza Oceny Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali jakościowej z punktacją od 1 do 5, z następującymi odpowiedziami: 1 = wcale, 2 = nieznacznie, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem dużo i 5 = zdecydowanie tak.
Wyższe wyniki wskazują na znaczący wpływ IBS na jakość życia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .