- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06676514
Onderzoek om de behandelingsvoordelen van probiotisch Clostridium Butyricum CBM588® voor PDS-D te evalueren (PROREDI)
4 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluatie van de werkzaamheid van Clostridium Butyricum CBM588® op symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met diarree-dominant prikkelbaredarmsyndroom (PROREDI: (PRObiotische REmedie voor DIarree)
Het prikkelbare darm syndroom (PDS) is een veel voorkomende maag-darmstoornis die 15-20% van de mensen in de geïndustrialiseerde landen treft en zich vaak uit in buikklachten, pijn en veranderde stoelganggewoonten, wat een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven.
Onder de IBS-subtypen wordt IBS-D (overheersend door diarree) gekenmerkt door frequente, losse stoelgang, geïdentificeerd met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS) en geclassificeerd volgens de Rome IV-criteria.
Uit opkomend onderzoek blijkt dat veranderingen in de darmmicrobiota, met name een afname van butyraatproducerende bacteriën zoals *Clostridium butyricum*, een cruciale rol spelen bij PDS-D.
Butyraat is een essentieel vetzuur met een korte keten dat energie levert aan colonocyten en de darmgezondheid ondersteunt, maar het tekort ervan kan bijdragen aan darmontsteking, verminderde natrium- en waterabsorptie en diarree.
*Clostridium butyricum CBM588®* is een unieke butyraatproducerende bacterie die bestand is tegen zuurstof, waardoor deze levensvatbaar is voor therapeutisch gebruik.
Afkomstig uit Japan, is CBM588® veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de darmmicrobiota-balans, het verbeteren van de symptomen bij PDS-D en het ondersteunen van de darmintegriteit.
Hoewel het voornamelijk bij Aziatische populaties is onderzocht, is aanvullend onderzoek bij blanke patiënten gerechtvaardigd om de bredere toepasbaarheid en potentiële voordelen ervan bij de behandeling van PDS-D-symptomen te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit retrospectieve cross-sectionele observationele onderzoek, gebaseerd op klinische gegevens verzameld uit klinische situaties in de praktijk, is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Clostridium butyricum CBM588® bij patiënten met PDS-D.
Patiënten werden dagelijks behandeld met Butirrisan®, drie tabletten, 's ochtends vóór of na het ontbijt, gedurende een aaneengesloten periode van acht weken.
De studie evalueert verbeteringen in de consistentie van de ontlasting, diarreesymptomen en kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Itala, Italië
- Quisisana Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Gediagnosticeerd met PDS-D volgens de Rome IV-criteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk en vrouwelijk, ≥18 jaar oud
- gediagnosticeerd met PDS-D volgens de Rome IV-criteria
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van antibioticatherapieën
- gebruik van laxerende therapieën
- de aanwezigheid van organische gastro-intestinale ziekten
- resectie van het spijsverteringsstelsel
- de toestand van zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van drugsgebruik en alcoholmisbruik
- de aanwezigheid van een vastgestelde voedselallergie
- de aanwezigheid van lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Deze groep kreeg een probiotische behandeling voor IBS-D als drie tabletten per dag voor 8 weken
|
Deze groep ontving Probiotic Clostridium Butyricum CBM588®-behandeling voor IBS-D als drie tabletten per dag gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep ontving standaard van zorgbehandeling voor IBS-D.
|
Patiënten in deze groep ontvingen standaard van zorg IBS-D-behandeling van Trimebutine Maleeate Maleeate en volgden een lactosevrij, no-Slag-dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het prikkelbaredarmsyndroom Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 500, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ernst van de symptomen.
Scores zijn als volgt gecategoriseerd: 0-75 (remissie), 75-174 (mild), 175-299 (matig) en 300-500 (ernstig)
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting zoals beoordeeld via de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
De consistentie van de ontlasting zal worden beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale, die ontlasting categoriseert van Type 1 (harde knobbels) tot Type 7 (vloeibaar).
Veranderingen in de richting van Type 3-4 wijzen op verbetering, terwijl verschuivingen naar Type 1 of 7 op verslechtering duiden.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de dagelijkse evacuatiefrequentie van patiënten en episoden van diarree
Tijdsspanne: 8 weken
|
Probiotisch effect op de frequentie van evacuatie en diarree-episodes van patiënten
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheidsevaluatie van probiotica
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score op de vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een kwalitatieve schaal met scores variërend van 1 tot 5, met de volgende antwoorden: 1 = Helemaal niet, 2 = Enigszins, 3 = Redelijk, 4 = Redelijk veel, en 5 = Absoluut wel.
Hogere scores duiden op een significante PDS-impact op de kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .