腎動脈刺激を通じて得られた測定値に基づいた処置内フィードバック最適化腎除神経: ランダム化対照試験 (INFORM) (INFORM)
2024年11月4日 更新者：National Taiwan University Hospital
腎動脈刺激を通じて得られた測定に基づく、手順内フィードバックで最適化された腎除神経: 6 か月の外来血圧降下において、腎動脈刺激による腎除神経が従来の腎除神経を上回るかどうかを評価するランダム化対照概念実証試験
私たちの以前の研究 (Huang HC、Pan HY、Wang TD、Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) では、最初の処置後に腎動脈刺激が収縮期血圧の上昇 (ベースラインと比較して >= 20 mmHg の上昇) を引き起こし続けると、腎除神経後6か月経過しても患者は血圧低下が不十分である。
この発見に基づいて、我々は、ガイド付き戦略と従来の腎除神経という 2 つのアプローチを比較する概念実証試験を設計しました。
ガイド付き戦略では、処置直後の刺激により収縮期血圧が依然として上昇する（ベースラインと比較して >= 20 mmHg 上昇）場合、腎動脈主動脈および/または腎枝の追加アブレーションを実行します。
従来のアプローチでは、繰り返しの手順は必要ありません。
この試験の目的は、ガイド付き戦略がより良い臨床転帰につながるかどうかを6か月間の外来血圧の変化によって測定し、腎除神経治療の評価と指導に手順内フィードバックを使用する価値を確立することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- 麻酔: コース全体を通じて適切な鎮静を達成するためにプロポフォールを静脈内投与します。
- 腎動脈刺激（RAS）は、両方の腎動脈の 2 か所（近位および遠位主腎動脈）で実行されます。 以前の研究に基づいて、ペーシング周波数は 10 Hz、ペーシング出力は 20 mA、パルス持続時間は 10 ms、持続時間は 60 秒に設定されました。 RASの開始から中止後3分までの最大収縮期血圧上昇および腎動脈分枝収縮が記録される。 RAS 中の身体反応が記録されます (0、反応なし、1、軽度の (音声) 反応、2、限られた動き、3、重大な動き)。
- 腎除神経 (RDN) は、多電極 Symplicity Spyral RDN カテーテルを使用して実行されます。 多電極 RDN カテーテルには、らせん状に互いに分離された 4 つの電極が含まれています。 最大 4 つの個別の高周波 (RF) アブレーションが同時に適用されました。 各アプリケーションは、電力 ≤ 8 ワット (W) および目標温度 ≤ 70°C (158°F) で ≤ 60 秒持続します。 治療温度またはインピーダンス低下に達しない電極は、自動的にスイッチがオフになります。
- RDN 腎動脈刺激後:
RDN 完了後、直ちに腎動脈刺激が繰り返されます。 RAS によって誘発される最大の SBP 変化が記録されます。 デフォルトでは、すべての血圧測定値は連続 8 拍動の平均値 (Siemens、ドイツ) であり、動作や呼吸による不注意による血圧変動を最小限に抑えることができます (8 拍動には少なくとも 1 つの呼吸サイクルが含まれる可能性があります)。 RASの開始から中止後3分までの腎動脈分枝の収縮を記録する。 RAS 中の身体反応が記録されます (0、反応なし、1、軽度の (音声) 反応、2、限られた動き、3、重大な動き)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 電話番号：886-972651070
- メール：tdwang@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ya-Chun Chen, BS
- 電話番号：265877 886-2-23123456
- メール：yachun0411@gmai.com
研究場所
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Taipei City、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 電話番号：886-972651070
- メール：tdwang@ntu.edu.tw
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主任研究者：
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高血圧症を患っており、腎除神経を受けることを希望する患者。
- 患者は降圧薬で治療されているか、診察室収縮期血圧（SBP）>140mmHgまたは拡張期血圧（DBP）>90mmHg、および24時間血圧が>130mmHgまたはDBP>80mmHgであることに関係なく治療されている。降圧治療のこと。
除外基準:
- コンピュータ断層撮影血管造影によって評価された、腎除神経に不適当な腎動脈の解剖学的構造（主腎動脈内腔の直径が 3 mm 未満、または全長が 20 mm 未満）。
- 高アルドステロン症、褐色細胞腫、腎動脈狭窄（一方または両方の動脈の＞50％狭窄）などの二次性高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A：腎動脈刺激による収縮期血圧上昇抑制（<20mmHg）
標準的な腎除神経処置の後は、さらなる腎除神経は必要ありません
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アクティブコンパレータ：B: 腎動脈刺激による収縮期血圧上昇が抑制されない場合の再除神経
標準的な腎除神経後の別の腎除神経（近位刺激の場合は主腎動脈、遠位刺激の場合は分枝動脈）。
非抑制の定義は、ベースラインと比較して収縮期血圧が 20 mmHg 以上上昇していることです。
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腎動脈刺激により収縮期血圧が 20 mmHg 以上上昇する可能性がある部位に応じた再除神経。
近位主腎動脈刺激陽性の場合は主腎動脈除神経、遠位主腎動脈刺激陽性の場合は分枝腎動脈除神経。
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プラセボコンパレーター：C: 腎動脈刺激による収縮期血圧上昇が抑制されない場合のコントロール
標準的な腎除神経の後は、さらなる腎除神経は必要ありません。
非抑制の定義は、ベースラインと比較して収縮期血圧が 20 mmHg 以上上昇していることです。
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腎動脈刺激による収縮期血圧上昇が 20 mmHg 以上であっても、標準的な腎除神経後はさらなる腎除神経は行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間の最高血圧の低下（ベースラインとの比較）
時間枠：指標腎除神経後6か月
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指標腎除神経後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間の拡張期血圧の低下（ベースラインと比較）
時間枠：指標腎除神経後6か月
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指標腎除神経後6か月
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覚醒時および睡眠時の収縮期/拡張期血圧および心拍数の変化 (ベースラインとの比較)
時間枠：指標腎除神経後6か月
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指標腎除神経後6か月
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血清クレアチニンと推定糸球体濾過率の変化
時間枠：指標腎除神経後6か月
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指標腎除神経後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎動脈刺激後の動脈分枝収縮に基づく24時間の血圧変化
時間枠：指標腎除神経後6か月
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指標腎除神経後6か月
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24時間の血圧低下（ベースラインと比較）
時間枠：腎除神経除去術から1年後と2年後
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腎除神経除去術から1年後と2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tzung-Dau Wang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (その他の助成金/資金番号：Medtronic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要請と主任研究者の承認があれば、情報は共有される可能性があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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