Denervación renal optimizada con retroalimentación intraprocedimiento basada en mediciones obtenidas mediante estimulación de la arteria renal: un ensayo controlado aleatorio (INFORM) (INFORM)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Denervación renal optimizada con retroalimentación intraprocedimiento basada en mediciones obtenidas mediante estimulación de la arteria renal: un ensayo de prueba de concepto controlado y aleatorizado para evaluar si la denervación renal guiada por estimulación de la arteria renal supera a la denervación renal convencional en reducciones ambulatorias de la presión arterial durante 6 meses
Nuestro estudio anterior (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) demostró que cuando la estimulación de la arteria renal continúa desencadenando aumentos de la presión arterial sistólica (aumento >=20 mmHg en comparación con el valor inicial) después del procedimiento inicial, los pacientes muestran una reducción deficiente de la presión arterial 6 meses después de la denervación renal.
Con base en este hallazgo, diseñamos un ensayo de prueba de concepto que compara dos enfoques: una estrategia guiada versus denervación renal convencional.
En la estrategia guiada, realizamos ablaciones adicionales de las arterias renales principales y/o de las ramas si la estimulación inmediata posterior al procedimiento aún eleva la presión arterial sistólica (aumento >=20 mmHg en comparación con el valor inicial).
El enfoque convencional no implica repetir procedimientos.
Este ensayo tiene como objetivo determinar si la estrategia guiada conduce a mejores resultados clínicos, medidos por cambios ambulatorios de presión arterial cada 6 meses, y establecer el valor de utilizar retroalimentación intraprocedimiento para evaluar y guiar el tratamiento de denervación renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
- Anestesia: Propofol intravenoso para lograr una sedación adecuada durante todo el curso.
- La estimulación de la arteria renal (RAS) se realizará en 2 sitios (arteria renal principal proximal y distal) en ambas arterias renales. La frecuencia de estimulación se fijó en 10 Hz, la salida de estimulación en 20 mA con una duración de pulso de 10 ms y una duración de 60 segundos según investigaciones anteriores. Se registrará el aumento máximo de la presión arterial sistólica y la constricción de la rama de la arteria renal desde el inicio de RAS hasta 3 minutos después de su interrupción. Se registrará la reacción del cuerpo durante RAS (0, sin respuesta; 1, respuesta leve (voz); 2. movimiento limitado; 3. movimiento significativo).
- La denervación renal (RDN) se realizará utilizando el catéter multielectrodo Symplicity Spyral RDN. El catéter RDN multielectrodo contiene 4 electrodos separados entre sí en una configuración en espiral. Se aplicaron hasta 4 ablaciones discretas por radiofrecuencia (RF) simultáneamente. Cada aplicación dura ≤60 s con una potencia ≤8 Watts (W) y una temperatura objetivo de ≤70°C (158°F). Los electrodos que no alcanzan la temperatura terapéutica o la caída de impedancia se apagan automáticamente.
- Estimulación posterior de la arteria renal RDN:
Una vez completada la RDN, la estimulación de la arteria renal se repetirá inmediatamente. Se registrarán los cambios máximos de PAS inducidos por RAS. Todas las lecturas de PA son el promedio de 8 latidos consecutivos por defecto (Siemens, Alemania), lo que podría minimizar las fluctuaciones inadvertidas de la PA por movimientos y respiración (8 latidos podrían abarcar al menos un ciclo respiratorio). Se registrará la constricción de la rama de la arteria renal desde el inicio de RAS hasta 3 minutos después de su interrupción. Se registrará la reacción del cuerpo durante RAS (0, sin respuesta; 1, respuesta leve (voz); 2. movimiento limitado; 3. movimiento significativo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-972651070
- Correo electrónico: tdwang@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ya-Chun Chen, BS
- Número de teléfono: 265877 886-2-23123456
- Correo electrónico: yachun0411@gmai.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-972651070
- Correo electrónico: tdwang@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión y que estén dispuestos a someterse a una denervación renal.
- Los pacientes son tratados con medicamentos antihipertensivos o con una presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio >140 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) >90 mm Hg, y una PAS de 24 horas de >130 mmHg o PAD >80 mm Hg, independientemente. del tratamiento antihipertensivo.
Criterios de exclusión:
- Una anatomía de la arteria renal inadecuada para la denervación renal, evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada (diámetro de la luz de la arteria renal principal <3 mm o una longitud total <20 mm).
- Hipertensión secundaria, que incluye hiperaldosteronismo, feocromocitoma y estenosis de la arteria renal (estenosis >50% en una o ambas arterias).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A: Se suprime el aumento de la presión arterial sistólica inducido por la estimulación de la arteria renal (<20 mmHg)
No se requiere más denervación renal después del procedimiento de denervación renal estándar
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Comparador activo: B: Redenervación si no se suprime el aumento de la presión arterial sistólica inducido por la estimulación de la arteria renal
Otra ronda de denervación renal (arteria renal principal para estimulación proximal positiva; arteria ramificada para estimulación distal positiva) después de la denervación renal estándar.
La definición de no suprimido es un aumento de la presión arterial sistólica >= 20 mmHg en comparación con el valor inicial.
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Redenervación según el sitio donde la estimulación de la arteria renal puede inducir un aumento de la presión arterial sistólica de> = 20 mmHg.
Denervación de la arteria renal principal si la estimulación de la arteria renal principal proximal es positiva, mientras que denervación de la arteria renal principal si la estimulación de la arteria renal principal distal es positiva.
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Comparador de placebos: C: Control si no se suprime el aumento de la presión arterial sistólica inducido por la estimulación de la arteria renal
No se requiere más denervación renal después de la denervación renal estándar.
La definición de no suprimido es un aumento de la presión arterial sistólica >= 20 mmHg en comparación con el valor inicial.
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No se requiere más denervación renal después de la denervación renal estándar, incluso un aumento de la presión arterial sistólica inducido por estimulación de la arteria renal >= 20 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la presión arterial sistólica en 24 horas (en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal índice
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6 meses después de la denervación renal índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la presión arterial diastólica en 24 horas (en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal índice
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6 meses después de la denervación renal índice
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica y en la frecuencia cardíaca despierto y dormido (en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal índice
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6 meses después de la denervación renal índice
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Creatinina sérica y cambios estimados en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal índice
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6 meses después de la denervación renal índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la presión arterial de 24 horas según la constricción de la rama arterial después de la estimulación de la arteria renal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal índice
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6 meses después de la denervación renal índice
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Reducción de la presión arterial en 24 horas (en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la denervación renal índice
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1 año y 2 años después de la denervación renal índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Bajo solicitud razonable y aprobada por el investigador principal, la información podría compartirse.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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