Denervação renal otimizada por feedback INtraprocedural com base em medições obtidas por meio de estimulação da artéria renal: um ensaio clínico randomizado (INFORM) (INFORM)
4 de novembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Denervação renal otimizada por feedback intraprocedural com base em medições obtidas por meio da estimulação da artéria renal: um ensaio randomizado controlado de prova de conceito para avaliar se a denervação renal guiada pela estimulação da artéria renal supera a denervação renal convencional em reduções ambulatoriais da pressão arterial em 6 meses
Nosso estudo anterior (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) demonstrou que quando a estimulação da artéria renal continua a desencadear aumentos da pressão arterial sistólica (>=20 mmHg de aumento em comparação com o valor basal) após o procedimento inicial, os pacientes apresentam redução deficiente da pressão arterial 6 meses após a denervação renal.
Com base nessa descoberta, elaboramos um estudo de prova de conceito comparando duas abordagens: uma estratégia guiada versus denervação renal convencional.
Na estratégia guiada, realizamos ablações adicionais das artérias renais principais e/ou ramificadas se a estimulação imediata pós-procedimento ainda elevar a pressão arterial sistólica (>=20 mmHg de aumento em relação ao valor basal).
A abordagem convencional não envolve procedimentos repetidos.
Este ensaio tem como objetivo determinar se a estratégia guiada leva a melhores resultados clínicos, medidos por alterações ambulatoriais da pressão arterial de 6 meses, e estabelecer o valor do uso de feedback intraprocedimento para avaliar e orientar o tratamento da denervação renal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
- Anestesia: Propofol intravenoso para obter sedação adequada durante todo o curso.
- A estimulação da artéria renal (RAS) será realizada em 2 locais (artéria renal principal proximal e distal) em ambas as artérias renais. A frequência de estimulação foi definida em 10 Hz, a saída de estimulação em 20 mA com duração de pulso de 10 ms e duração de 60 segundos com base em pesquisas anteriores. Serão registrados o aumento máximo da pressão arterial sistólica e a constrição do ramo da artéria renal desde o início do RAS até 3 minutos após sua descontinuação. A reação corporal durante RAS será registrada (0, sem resposta; 1, resposta leve (voz); 2. movimento limitado; 3. movimento significativo).
- A denervação renal (RDN) será realizada usando o cateter multieletrodo Symplicity Spyral RDN. O cateter RDN multieletrodo contém 4 eletrodos separados uns dos outros em uma configuração espiral. Até 4 ablações discretas por radiofrequência (RF) foram aplicadas simultaneamente. Cada aplicação dura ≤60 s com uma potência ≤8 Watts (W) e uma temperatura alvo de ≤70°C (158°F). Os eletrodos que não atingem a temperatura terapêutica ou queda de impedância são desligados automaticamente.
- Estimulação da artéria renal pós RDN:
Após a conclusão do RDN, a estimulação da artéria renal será repetida imediatamente. As alterações máximas da PAS induzidas por RAS serão registradas. Todas as leituras da PA são a média de 8 batimentos consecutivos por padrão (Siemens, Alemanha), o que poderia minimizar as flutuações inadvertidas da PA por movimentos e respiração (8 batimentos poderiam abranger pelo menos um ciclo respiratório). Será registrada a constrição do ramo da artéria renal desde o início do RAS até 3 minutos após sua descontinuação. A reação corporal durante RAS será registrada (0, sem resposta; 1, resposta leve (voz); 2. movimento limitado; 3. movimento significativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Ya-Chun Chen, BS
- Número de telefone: 265877 886-2-23123456
- E-mail: yachun0411@gmai.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com hipertensão e que desejam se submeter à denervação renal.
- Os pacientes são tratados com medicamentos anti-hipertensivos ou com pressão arterial sistólica (PAS) de consultório >140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >90 mmHg, e PAS de 24 horas >130 mmHg ou PAD >80 mmHg, independentemente do tratamento anti-hipertensivo.
Critérios de exclusão:
- Anatomia da artéria renal inadequada para denervação renal, avaliada por angiotomografia computadorizada (diâmetro do lúmen da artéria renal principal <3 mm ou comprimento total <20 mm).
- Hipertensão secundária, incluindo hiperaldosteronismo, feocromocitoma e estenose da artéria renal (>50% de estenose em uma ou ambas as artérias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A: Aumento da pressão arterial sistólica induzido por estimulação da artéria renal suprimido (<20 mmHg)
Não há mais denervação renal após procedimento padrão de denervação renal
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Comparador Ativo: B: Redenervação se o aumento da pressão arterial sistólica induzido pela estimulação da artéria renal não for suprimido
Outra rodada de denervação renal (artéria renal principal para estimulação proximal positiva; artéria ramificada para estimulação distal positiva) após denervação renal padrão.
A definição de não suprimido é o aumento da pressão arterial sistólica >=20 mmHg em comparação com o valor basal.
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A redenervação de acordo com o local onde a estimulação da artéria renal pode induzir aumento da pressão arterial sistólica >= 20 mmHg.
Denervação da artéria renal principal se a estimulação da artéria renal principal proximal for positiva, enquanto denervação da artéria renal principal se a estimulação da artéria renal principal distal for positiva.
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Comparador de Placebo: C: Controle se o aumento da pressão arterial sistólica induzida pela estimulação da artéria renal não for suprimido
Nenhuma denervação renal adicional após a denervação renal padrão.
A definição de não suprimido é o aumento da pressão arterial sistólica >=20 mmHg em comparação com o valor basal.
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Nenhuma denervação renal adicional após a denervação renal padrão, mesmo aumento da pressão arterial sistólica induzida por estimulação da artéria renal >= 20 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica em 24 horas (em comparação com o valor basal)
Prazo: 6 meses após o índice de denervação renal
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6 meses após o índice de denervação renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pressão arterial diastólica em 24 horas (em comparação com o valor basal)
Prazo: 6 meses após o índice de denervação renal
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6 meses após o índice de denervação renal
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Pressão arterial sistólica/diastólica acordada e dormindo e alterações na frequência cardíaca (em comparação com a linha de base)
Prazo: 6 meses após o índice de denervação renal
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6 meses após o índice de denervação renal
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Creatinina sérica e alterações estimadas na taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 meses após o índice de denervação renal
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6 meses após o índice de denervação renal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial em 24 horas com base na constrição do ramo arterial após estimulação da artéria renal
Prazo: 6 meses após o índice de denervação renal
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6 meses após o índice de denervação renal
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Redução da pressão arterial em 24 horas (em comparação com o valor basal)
Prazo: 1 ano e 2 anos após o índice de denervação renal
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1 ano e 2 anos após o índice de denervação renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável e aprovada pelo investigador principal, as informações poderão ser compartilhadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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