Śródzabiegowe odnerwienie nerek zoptymalizowane pod kątem informacji zwrotnej na podstawie pomiarów uzyskanych podczas stymulacji tętnicy nerkowej: randomizowane badanie kontrolowane (INFORM) (INFORM)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Śródzabiegowe odnerwienie nerek zoptymalizowane na podstawie informacji zwrotnej na podstawie pomiarów uzyskanych podczas stymulacji tętnicy nerkowej: randomizowane, kontrolowane badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę, czy odnerwienie nerek sterowane stymulacją tętnicy nerkowej przewyższa konwencjonalne odnerwienie nerek w zakresie 6-miesięcznej ambulatoryjnej redukcji ciśnienia krwi
Nasze poprzednie badanie (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) wykazało, że gdy stymulacja tętnicy nerkowej w dalszym ciągu powoduje wzrost skurczowego ciśnienia krwi (wzrost >=20 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych) po początkowym zabiegu, pacjenci wykazują słabą redukcję ciśnienia krwi 6 miesięcy po odnerwieniu nerek.
W oparciu o to odkrycie zaprojektowaliśmy badanie sprawdzające koncepcję, porównujące dwa podejścia: strategię kierowaną w porównaniu z konwencjonalną denerwacją nerek.
W strategii kierowanej wykonujemy dodatkowe ablacje głównych i/lub odgałęzionych tętnic nerkowych, jeśli natychmiastowa stymulacja po zabiegu nadal podnosi skurczowe ciśnienie krwi (wzrost >=20 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych).
Konwencjonalne podejście nie wymaga powtarzania procedur.
Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia kierowana prowadzi do lepszych wyników klinicznych, mierzonych na podstawie zmian ciśnienia krwi w okresie 6 miesięcy w warunkach ambulatoryjnych, a także ustalenie wartości stosowania śródzabiegowej informacji zwrotnej w celu oceny i ukierunkowania leczenia odnerwienia nerek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Znieczulenie: Propofol dożylnie w celu uzyskania odpowiedniej sedacji przez cały czas trwania znieczulenia.
- Stymulacja tętnicy nerkowej (RAS) zostanie przeprowadzona w 2 miejscach (proksymalnej i dystalnej głównej tętnicy nerkowej) w obu tętnicach nerkowych. Na podstawie wcześniejszych badań ustawiono częstotliwość stymulacji na 10 Hz, sygnał wyjściowy stymulacji na 20 mA, czas trwania impulsu 10 ms i czas trwania 60 sekund. Rejestrowany będzie maksymalny wzrost skurczowego ciśnienia krwi i zwężenie gałęzi tętnicy nerkowej od rozpoczęcia RAS do 3 minut po jego zakończeniu. Rejestrowana będzie reakcja organizmu podczas RAS (0 – brak reakcji; 1 – łagodna reakcja (głosowa); 2. ograniczony ruch; 3. znaczny ruch).
- Odnerwienie nerek (RDN) zostanie przeprowadzone przy użyciu wieloelektrodowego cewnika Symplicity Spyral RDN. Cewnik wieloelektrodowy RDN zawiera 4 elektrody oddzielone od siebie w układzie spiralnym. Zastosowano jednocześnie do 4 dyskretnych ablacji częstotliwością radiową (RF). Każda aplikacja trwa ≤60 s przy mocy ≤8 W (W) i temperaturze docelowej ≤70°C (158°F). Elektrody, które nie osiągną temperatury terapeutycznej lub spadku impedancji, zostaną automatycznie wyłączone.
- Po stymulacji tętnicy nerkowej RDN:
Po zakończeniu RDN należy natychmiast powtórzyć stymulację tętnicy nerkowej. Rejestrowane będą maksymalne zmiany SBP wywołane przez RAS. Wszystkie odczyty ciśnienia krwi są domyślnie średnią z 8 kolejnych uderzeń (Siemens, Niemcy), co może zminimalizować niezamierzone wahania ciśnienia krwi spowodowane ruchami i oddychaniem (8 uderzeń może obejmować co najmniej jeden cykl oddechowy). Rejestrowane będzie zwężenie gałęzi tętnicy nerkowej od rozpoczęcia RAS do 3 minut po jego zakończeniu. Rejestrowana będzie reakcja organizmu podczas RAS (0 – brak reakcji; 1 – łagodna reakcja (głosowa); 2. ograniczony ruch; 3. znaczny ruch).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ya-Chun Chen, BS
- Numer telefonu: 265877 886-2-23123456
- E-mail: yachun0411@gmai.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i skłonni do poddania się odnerwieniu nerek.
- Pacjenci są leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przy biurowym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) >140 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) >90 mm Hg i dobowym SBP >130 mmHg lub DBP >80 mm Hg, niezależnie od leczenia hipotensyjnego.
Kryteria wykluczenia:
- Nieodpowiednia anatomia tętnicy nerkowej do odnerwienia nerek, oceniona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (średnica światła głównej tętnicy nerkowej <3 mm lub długość całkowita <20 mm).
- Nadciśnienie wtórne, w tym hiperaldosteronizm, guz chromochłonny i zwężenie tętnicy nerkowej (> 50% zwężenie jednej lub obu tętnic).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odp.: Stłumienie wzrostu skurczowego ciśnienia krwi wywołanego stymulacją tętnicy nerkowej (<20 mmHg)
Brak dalszego odnerwienia nerek po standardowej procedurze odnerwienia nerek
|
|
|
Aktywny komparator: B: Ponowne odnerwienie, jeśli wzrost skurczowego ciśnienia krwi wywołany stymulacją tętnicy nerkowej nie zostanie stłumiony
Kolejna runda odnerwienia nerek (główna tętnica nerkowa dla dodatniej stymulacji proksymalnej; tętnica odgałęziona dla dodatniej stymulacji dystalnej) po standardowym odnerwieniu nerek.
Definicja stanu niestłumionego to wzrost skurczowego ciśnienia krwi >=20 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Ponowne odnerwienie w miejscu, w którym stymulacja tętnicy nerkowej może wywołać wzrost skurczowego ciśnienia krwi o >= 20 mmHg.
Odnerwienie głównej tętnicy nerkowej, jeśli stymulacja bliższej głównej tętnicy nerkowej jest dodatnia, natomiast odnerwienie gałęzi tętnicy nerkowej, jeśli stymulacja dalszej głównej tętnicy nerkowej jest dodatnia.
|
|
Komparator placebo: C: Kontrola, jeśli wzrost skurczowego ciśnienia krwi wywołany stymulacją tętnicy nerkowej nie jest stłumiony
Brak dalszego odnerwienia nerek po standardowym odnerwieniu nerek.
Definicja stanu niestłumionego to wzrost skurczowego ciśnienia krwi >=20 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Brak dalszego odnerwienia nerek po standardowym odnerwieniu nerek, nawet wzrost skurczowego ciśnienia krwi wywołany stymulacją tętnicy nerkowej >= 20 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (w porównaniu do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (w porównaniu do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi oraz tętna w czasie czuwania i snu (w porównaniu do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
|
Kreatynina w surowicy i szacowane zmiany współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobowe zmiany ciśnienia krwi w oparciu o zwężenie tętnicy odgałęzionej po stymulacji tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
6 miesięcy po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
|
24-godzinne obniżenie ciśnienia krwi (w porównaniu do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
1 rok i 2 lata po wskaźnikowym odnerwieniu nerek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnioną prośbę i zatwierdzenie przez głównego badacza informacje mogą zostać udostępnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .