Внутрипроцедурная почечная денервация, оптимизированная с обратной связью на основе измерений, полученных посредством стимуляции почечных артерий: рандомизированное контролируемое исследование (INFORM) (INFORM)
4 ноября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Внутрипроцедурная денервация почек, оптимизированная с обратной связью на основе измерений, полученных посредством стимуляции почечных артерий: рандомизированное контролируемое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки того, превосходит ли почечная денервация, проводимая стимуляцией почечных артерий, традиционную почечную денервацию при 6-месячном амбулаторном снижении артериального давления
Наше предыдущее исследование (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) продемонстрировало, что, когда стимуляция почечной артерии продолжает вызывать повышение систолического артериального давления (увеличение >=20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем) после первоначальной процедуры, у пациентов наблюдается плохое снижение артериального давления через 6 месяцев после денервации почек.
Основываясь на этом открытии, мы разработали экспериментальное исследование, сравнивающее два подхода: управляемую стратегию и традиционную почечную денервацию.
В рамках управляемой стратегии мы выполняем дополнительную абляцию главных и/или ответвлений почечных артерий, если немедленная стимуляция после процедуры все еще повышает систолическое артериальное давление (увеличение> = 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем).
Традиционный подход не предполагает повторных процедур.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли управляемая стратегия к лучшим клиническим результатам, измеренным по изменениям артериального давления в амбулаторных условиях через 6 месяцев, а также установить ценность использования внутрипроцедурной обратной связи для оценки и руководства лечением почечной денервации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Анестезия: внутривенное введение пропофола для достижения адекватной седации на протяжении всего курса.
- Стимуляция почечных артерий (РАС) будет проводиться в двух участках (проксимальной и дистальной главной почечной артерии) обеих почечных артерий. На основании более ранних исследований частота стимуляции была установлена на уровне 10 Гц, выходная мощность стимуляции - 20 мА, длительность импульса 10 мс и длительность 60 с. Регистрируют максимальное повышение систолического артериального давления и сужение ветвей почечной артерии с момента начала САС до 3 минут после ее прекращения. Реакция тела во время РАС будет записываться (0 – нет реакции; 1 – легкая (голосовая) реакция; 2 – ограниченное движение; 3 – значительное движение).
- Почечная денервация (RDN) будет выполняться с использованием многоэлектродного катетера Symplicity Spyral RDN. Многоэлектродный катетер РДН содержит 4 электрода, отделенных друг от друга в спиральной конфигурации. Одновременно применялось до 4 дискретных радиочастотных (РЧ) абляции. Длительность каждого применения составляет ≤60 с, мощность ≤8 Вт (Вт) и целевая температура ≤70°C (158°F). Электроды, которые не достигают терапевтической температуры или сопротивления не падают, автоматически отключаются.
- Стимуляция почечной артерии после RDN:
После завершения РДН стимуляцию почечной артерии следует немедленно повторить. Будут зафиксированы максимальные изменения САД, вызванные РАС. По умолчанию все показания АД представляют собой среднее значение 8 последовательных ударов (Siemens, Германия), что может свести к минимуму непреднамеренные колебания АД, вызванные движениями и дыханием (8 ударов могут охватывать как минимум один дыхательный цикл). Регистрируется сужение ветвей почечной артерии от начала САС до 3 минут после ее прекращения. Реакция тела во время РАС будет записываться (0 – нет реакции; 1 – легкая (голосовая) реакция; 2 – ограниченное движение; 3 – значительное движение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 886-972651070
- Электронная почта: tdwang@ntu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ya-Chun Chen, BS
- Номер телефона: 265877 886-2-23123456
- Электронная почта: yachun0411@gmai.com
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 886-972651070
- Электронная почта: tdwang@ntu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипертонией, желающие пройти почечную денервацию.
- Пациентов лечат антигипертензивными препаратами или при офисном систолическом артериальном давлении (САД) > 140 мм рт. ст. или диастолическом артериальном давлении (ДАД) > 90 мм рт. ст. и суточном САД > 130 мм рт. ст. или ДАД > 80 мм рт. ст., независимо от этого. антигипертензивного лечения.
Критерии исключения:
- Неподходящая анатомия почечной артерии для денервации почки, оцененная с помощью компьютерной томографической ангиографии (диаметр просвета основной почечной артерии <3 мм или общая длина <20 мм).
- Вторичная гипертензия, включая гиперальдостеронизм, феохромоцитому и стеноз почечной артерии (стеноз >50% в одной или обеих артериях).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: A: Подавлено повышение систолического артериального давления, вызванное стимуляцией почечной артерии (<20 мм рт. ст.)
Никакой дальнейшей почечной денервации после стандартной процедуры почечной денервации.
|
|
|
Активный компаратор: B: Повторная денервация, если повышение систолического артериального давления, вызванное стимуляцией почечной артерии, не подавлено.
Еще один раунд почечной денервации (главная почечная артерия для положительной проксимальной стимуляции; ответвленная артерия для положительной дистальной стимуляции) после стандартной почечной денервации.
Неподавление определяется как повышение систолического артериального давления >=20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
|
Реденервация в зависимости от места, где стимуляция почечной артерии может вызвать повышение систолического артериального давления >= 20 мм рт. ст.
Денервация главной почечной артерии, если стимуляция проксимальной главной почечной артерии положительна, и денервация ветвей почечной артерии, если стимуляция дистальной главной почечной артерии положительна.
|
|
Плацебо Компаратор: C: Контроль, если не подавляется повышение систолического артериального давления, вызванное стимуляцией почечной артерии.
Никакой дальнейшей почечной денервации после стандартной почечной денервации.
Неподавление определяется как повышение систолического артериального давления >=20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
|
Никакой дальнейшей денервации почек после стандартной почечной денервации даже при повышении систолического артериального давления, вызванном стимуляцией почечной артерии >= 20 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение систолического артериального давления за 24 часа (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение диастолического артериального давления за 24 часа (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
|
Изменения систолического/диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в бодрствовании и во сне (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
|
Креатинин сыворотки и предполагаемые изменения скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления в течение 24 часов в зависимости от сужения ветвей артерии после стимуляции почечной артерии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
Через 6 месяцев после индексной почечной денервации
|
|
Снижение артериального давления за 24 часа (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 1 год и 2 года после индексной почечной денервации
|
Через 1 год и 2 года после индексной почечной денервации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Другой номер гранта/финансирования: Medtronic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По разумному запросу и с одобрения главного исследователя информация может быть передана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .