Renální denervace optimalizovaná pro intraprocedurální zpětnou vazbu na základě měření získaných prostřednictvím stimulace renální arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie (INFORM) (INFORM)
4. listopadu 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Renální denervace optimalizovaná pro intraprocedurální zpětnou vazbu na základě měření získaných prostřednictvím stimulace renální arterie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška pro ověření konceptu k posouzení, zda renální denervace vedená stimulací renální arterie předčí konvenční renální denervaci při 6měsíčním snížení krevního tlaku
Naše předchozí studie (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) prokázala, že když stimulace renální arterie nadále spouští zvýšení systolického krevního tlaku (>=20 mmHg zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) po počátečním postupu, pacienti vykazují slabé snížení krevního tlaku 6 měsíců po renální denervaci.
Na základě tohoto zjištění jsme navrhli studii proof-of-concept, která porovnávala dva přístupy: řízená strategie versus konvenční renální denervace.
V řízené strategii provádíme další ablace hlavních a/nebo větví renálních arterií, pokud okamžitá stimulace po výkonu stále zvyšuje systolický krevní tlak (>=20 mmHg zvýšení oproti výchozí hodnotě).
Konvenční přístup nezahrnuje žádné opakované postupy.
Cílem této studie je zjistit, zda vedená strategie vede k lepším klinickým výsledkům, měřeno šestiměsíčními ambulantními změnami krevního tlaku, a stanovit hodnotu použití intraprocedurální zpětné vazby k posouzení a vedení léčby renální denervace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Anestezie: Intravenózní propofol k dosažení adekvátní sedace v průběhu celého kurzu.
- Stimulace renální arterie (RAS) bude provedena na 2 místech (proximální a distální hlavní renální arterie) v obou renálních arteriích. Stimulační frekvence byla nastavena na 10 Hz, stimulační výstup na 20 mA s dobou trvání pulzu 10 ms a trváním 60 sekund na základě dřívějších výzkumů. Zaznamená se maximální vzestup systolického krevního tlaku a konstrikce větvené renální arterie od začátku RAS do 3 minut po jejím vysazení. Bude zaznamenána reakce těla během RAS (0, žádná odezva; 1, mírná (hlasová) odezva; 2. omezený pohyb; 3. významný pohyb).
- Renální denervace (RDN) bude provedena pomocí multielektrodového katétru Symplicity Spyral RDN. Multielektrodový katétr RDN obsahuje 4 elektrody oddělené od sebe ve spirálovité konfiguraci. Současně byly aplikovány až 4 diskrétní radiofrekvenční (RF) ablace. Každá aplikace trvá ≤60 s s výkonem ≤8 Wattů (W) a cílovou teplotou ≤70°C (158°F). Elektrody, které nedosáhnou terapeutické teploty nebo poklesu impedance, se automaticky vypnou.
- Po stimulaci renální tepny RDN:
Po dokončení RDN bude stimulace renální arterie okamžitě opakována. Budou zaznamenány maximální změny SBP vyvolané RAS. Všechny naměřené hodnoty TK jsou standardně průměrem 8 po sobě jdoucích tepů (Siemens, Německo), což by mohlo minimalizovat neúmyslné kolísání TK pohybem a dýcháním (8 tepů by mohlo zahrnovat alespoň jeden dechový cyklus). Bude zaznamenána konstrikce větvené renální arterie od začátku RAS do 3 minut po jejím ukončení. Bude zaznamenána reakce těla během RAS (0, žádná odezva; 1, mírná (hlasová) odezva; 2. omezený pohyb; 3. významný pohyb).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ya-Chun Chen, BS
- Telefonní číslo: 265877 886-2-23123456
- E-mail: yachun0411@gmai.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s hypertenzí a jsou ochotni podstoupit renální denervaci.
- Pacienti jsou léčeni antihypertenzivy nebo systolickým krevním tlakem (SBP) v ordinaci > 140 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 mm Hg a 24hodinovým STK > 130 mm Hg nebo DBP > 80 mm Hg, bez ohledu na to antihypertenzní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodná anatomie renální arterie pro renální denervaci, hodnocená počítačovou tomografickou angiografií (průměr lumenu hlavní renální arterie <3 mm nebo celková délka <20 mm).
- Sekundární hypertenze, včetně hyperaldosteronismu, feochromocytomu a stenózy renální tepny (>50% stenóza v jedné nebo obou tepnách).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A: Stimulace renální arterie potlačen vzestup systolického krevního tlaku (<20 mmHg)
Žádná další renální denervace po standardním postupu renální denervace
|
|
|
Aktivní komparátor: B: Opětovná denervace, není-li potlačen vzestup systolického krevního tlaku vyvolaný stimulací renální arterie
Další kolo renální denervace (hlavní renální tepna pro pozitivní proximální stimulaci; větvená tepna pro pozitivní distální stimulaci) po standardní renální denervaci.
Definice nesuprimovaného je vzestup systolického krevního tlaku >=20 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Re-denervace podle místa, kde stimulace renální arterie může vyvolat vzestup systolického krevního tlaku o >= 20 mmHg.
Denervace hlavní renální tepny, pokud je stimulace proximální hlavní renální tepny pozitivní, zatímco denervace větvené renální tepny, pokud je pozitivní stimulace distální hlavní renální tepny.
|
|
Komparátor placeba: C: Kontrola, zda stimulací renální arterie indukovaný vzestup systolického krevního tlaku není potlačen
Žádná další renální denervace po standardní renální denervaci.
Definice nesuprimovaného je vzestup systolického krevního tlaku >=20 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Žádná další renální denervace po standardní renální denervaci, dokonce ani stimulací renální arterie indukovaný vzestup systolického krevního tlaku >= 20 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinové snížení systolického krevního tlaku (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 6 měsíců po indexové renální denervaci
|
6 měsíců po indexové renální denervaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinové snížení diastolického krevního tlaku (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 6 měsíců po indexové renální denervaci
|
6 měsíců po indexové renální denervaci
|
|
Změny systolického/diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence při bdění a spánku (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 6 měsíců po indexové renální denervaci
|
6 měsíců po indexové renální denervaci
|
|
Sérový kreatinin a odhadované změny rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 6 měsíců po indexové renální denervaci
|
6 měsíců po indexové renální denervaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinové změny krevního tlaku na základě konstrikce větvené tepny po stimulaci renální tepny
Časové okno: 6 měsíců po indexové renální denervaci
|
6 měsíců po indexové renální denervaci
|
|
24hodinové snížení krevního tlaku (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 1 rok a 2 roky po indexové renální denervaci
|
1 rok a 2 roky po indexové renální denervaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě přiměřené žádosti a schválení hlavním vyšetřovatelem mohou být informace sdíleny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .