Denervazione renale ottimizzata per il feedback intraprocedurale sulla base di misurazioni ottenute attraverso la stimolazione dell'arteria renale: uno studio randomizzato e controllato (INFORM) (INFORM)
4 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Denervazione renale ottimizzata per feedback intraprocedurale sulla base di misurazioni ottenute attraverso la stimolazione dell'arteria renale: uno studio randomizzato e controllato di prova per valutare se la denervazione renale guidata dalla stimolazione dell'arteria renale supera la denervazione renale convenzionale nelle riduzioni della pressione arteriosa ambulatoriale in 6 mesi
Il nostro studio precedente (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) ha dimostrato che quando la stimolazione dell'arteria renale continua a innescare aumenti della pressione arteriosa sistolica (aumento >=20 mmHg rispetto al basale) dopo la procedura iniziale, i pazienti mostrano una scarsa riduzione della pressione arteriosa 6 mesi dopo la denervazione renale.
Sulla base di questi risultati, abbiamo progettato uno studio proof-of-concept confrontando due approcci: una strategia guidata rispetto alla denervazione renale convenzionale.
Nella strategia guidata, eseguiamo ulteriori ablazioni delle arterie renali principali e/o dei rami se la stimolazione post-procedura immediata aumenta ancora la pressione arteriosa sistolica (aumento >=20 mmHg rispetto al basale).
L'approccio convenzionale non prevede procedure ripetute.
Questo studio mira a determinare se la strategia guidata porta a risultati clinici migliori, misurati dalle variazioni della pressione arteriosa ambulatoriale a 6 mesi, e a stabilire il valore dell’utilizzo del feedback intraprocedurale per valutare e guidare il trattamento della denervazione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
- Anestesia: propofol endovenoso per ottenere un'adeguata sedazione durante il corso.
- La stimolazione dell'arteria renale (RAS) sarà eseguita in 2 siti (arteria renale principale prossimale e distale) in entrambe le arterie renali. La frequenza di stimolazione è stata impostata a 10 Hz, l'uscita di stimolazione a 20 mA con una durata dell'impulso di 10 ms e una durata di 60 secondi sulla base di ricerche precedenti. Verranno registrati il massimo aumento della pressione arteriosa sistolica e la costrizione dei rami dell'arteria renale dall'inizio della RAS fino a 3 minuti dopo la sua interruzione. Verrà registrata la reazione del corpo durante la RAS (0, nessuna risposta; 1, risposta lieve (vocale); 2. movimento limitato; 3. movimento significativo).
- La denervazione renale (RDN) verrà eseguita utilizzando il catetere multielettrodo Symplicity Spyral RDN. Il catetere RDN multielettrodo contiene 4 elettrodi separati tra loro in una configurazione a spirale. Sono state applicate simultaneamente fino a 4 ablazioni discrete a radiofrequenza (RF). Ciascuna applicazione dura ≤60 s con una potenza ≤8 Watt (W) e una temperatura target di ≤70°C (158°F). Gli elettrodi che non raggiungono la temperatura terapeutica o la caduta di impedenza vengono automaticamente spenti.
- Stimolazione dell'arteria renale post RDN:
Una volta completata la RDN, la stimolazione dell'arteria renale verrà ripetuta immediatamente. Verranno registrate le variazioni massime della pressione sistolica indotte dal RAS. Tutte le letture della PA rappresentano per impostazione predefinita la media di 8 battiti consecutivi (Siemens, Germania), il che potrebbe ridurre al minimo le fluttuazioni involontarie della PA dovute ai movimenti e alla respirazione (8 battiti potrebbero comprendere almeno un ciclo respiratorio). Verrà registrata la costrizione del ramo dell'arteria renale dall'inizio della RAS fino a 3 minuti dopo la sua interruzione. Verrà registrata la reazione del corpo durante la RAS (0, nessuna risposta; 1, risposta lieve (vocale); 2. movimento limitato; 3. movimento significativo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-972651070
- Email: tdwang@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ya-Chun Chen, BS
- Numero di telefono: 265877 886-2-23123456
- Email: yachun0411@gmai.com
Luoghi di studio
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-
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Taipei City, Taiwan, 100225
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-972651070
- Email: tdwang@ntu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ipertensione e disposti a sottoporsi a denervazione renale.
- I pazienti sono trattati con farmaci antipertensivi o con pressione arteriosa sistolica (PAS) >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (PAD) >90 mm Hg e pressione arteriosa sistolica (PAS) nelle 24 ore >130 mmHg o PAD >80 mmHg, indipendentemente del trattamento antipertensivo.
Criteri di esclusione:
- Anatomia dell'arteria renale inadatta alla denervazione renale, valutata mediante angiografia tomografica computerizzata (diametro del lume dell'arteria renale principale <3 mm o lunghezza totale <20 mm).
- Ipertensione secondaria, compreso iperaldosteronismo, feocromocitoma e stenosi dell'arteria renale (stenosi >50% in una o entrambe le arterie).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: A: aumento della pressione arteriosa sistolica indotto dalla stimolazione dell'arteria renale soppresso (<20 mmHg)
Nessuna ulteriore denervazione renale dopo la procedura standard di denervazione renale
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Comparatore attivo: B: ridenervazione se l'aumento della pressione arteriosa sistolica indotta dalla stimolazione dell'arteria renale non è soppresso
Un altro ciclo di denervazione renale (arteria renale principale per stimolazione prossimale positiva; arteria ramificata per stimolazione distale positiva) dopo denervazione renale standard.
La definizione di non-soppressione è un aumento della pressione arteriosa sistolica >=20 mmHg rispetto al basale.
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Ridenervazione in base al sito in cui la stimolazione dell'arteria renale può indurre un aumento della pressione arteriosa sistolica >= 20 mmHg.
Denervazione dell'arteria renale principale se la stimolazione dell'arteria renale principale prossimale è positiva, mentre denervazione dell'arteria renale ramificata se la stimolazione dell'arteria renale principale distale è positiva.
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Comparatore placebo: C: Controllare se l'aumento della pressione arteriosa sistolica indotta dalla stimolazione dell'arteria renale non è soppresso
Nessuna ulteriore denervazione renale dopo la denervazione renale standard.
La definizione di non-soppressione è un aumento della pressione arteriosa sistolica >=20 mmHg rispetto al basale.
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Nessuna ulteriore denervazione renale dopo denervazione renale standard, anche con aumento della pressione arteriosa sistolica indotto dalla stimolazione dell'arteria renale >= 20 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la denervazione renale indice
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6 mesi dopo la denervazione renale indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la denervazione renale indice
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6 mesi dopo la denervazione renale indice
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica e della frequenza cardiaca durante la veglia e nel sonno (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la denervazione renale indice
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6 mesi dopo la denervazione renale indice
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Creatinina sierica e variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la denervazione renale indice
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6 mesi dopo la denervazione renale indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della pressione sanguigna nelle 24 ore in base alla costrizione del ramo dell'arteria in seguito alla stimolazione dell'arteria renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la denervazione renale indice
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6 mesi dopo la denervazione renale indice
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Riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo la denervazione renale indice
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1 anno e 2 anni dopo la denervazione renale indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta ragionevole e approvata dal ricercatore principale, le informazioni potrebbero essere condivise.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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