INtraprosessuell feedback-optimalisert nyre-denervering basert på målinger oppnådd gjennom nyrearteriestimulering: en randomisert kontrollert prøvelse (INFORM) (INFORM)
4. november 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
INtraprosessuell feedback-optimalisert nyre-denervering basert på målinger oppnådd gjennom nyrearteriestimulering: en randomisert kontrollert proof-of-concept-forsøk for å vurdere om nyredenervasjon ledet av nyrearteriestimulering utkonkurrerer konvensjonell nyredenervering i 6-måneders ambulatorisk blodtrykksreduksjon
Vår forrige studie (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) viste at når nyrearteriestimulering fortsetter å utløse systoliske blodtrykksøkninger (>=20 mmHg økning sammenlignet med baseline) etter den første prosedyren, pasienter viser dårlig blodtrykksreduksjon 6 måneder etter renal denervering.
Basert på dette funnet utformet vi en proof-of-concept-forsøk som sammenlignet to tilnærminger: en veiledet strategi versus konvensjonell renal denervering.
I den veiledede strategien utfører vi ytterligere ablasjoner av hoved- og/eller grennyrearterier hvis umiddelbar stimulering etter prosedyren fortsatt øker det systoliske blodtrykket (>=20 mmHg økning sammenlignet med baseline).
Den konvensjonelle tilnærmingen innebærer ingen gjentatte prosedyrer.
Denne studien tar sikte på å finne ut om den veiledede strategien fører til bedre kliniske resultater, målt ved 6-måneders ambulerende blodtrykksendringer, og å fastslå verdien av å bruke intraprosedyremessig tilbakemelding for å vurdere og veilede nyredenerveringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
- Anestesi: Intravenøs propofol for å oppnå tilstrekkelig sedasjon gjennom hele forløpet.
- Nyrearteriestimulering (RAS) vil bli utført på 2 steder (proksimal og distal hovednyrearterie) i begge nyrearteriene. Pacefrekvens ble satt til 10 Hz, paceutgang til 20 mA med en pulsvarighet på 10 ms, og varighet på 60 sek basert på tidligere undersøkelser. Maksimal systolisk blodtrykksøkning og grennyrearteriekonstriksjon siden starten av RAS til 3 minutter etter seponering vil bli registrert. Kroppsreaksjonen under RAS vil bli registrert (0, ingen respons; 1, mild (stemme) respons; 2. begrenset bevegelse; 3. betydelig bevegelse).
- Renal denervering (RDN) vil bli utført ved hjelp av multielektrode Symplicity Spyral RDN kateter. Multielektrode RDN-kateteret inneholder 4 elektroder separert fra hverandre i en spiralkonfigurasjon. Opptil 4 diskrete radiofrekvensablasjoner (RF) ble brukt samtidig. Hver applikasjon varer ≤60 s med en effekt ≤8 Watt (W) og en måltemperatur på ≤70°C (158°F). Elektroder som ikke når den terapeutiske temperaturen eller impedansfallet, slås automatisk av.
- Post RDN nyrearteriestimulering:
Etter at RDN er fullført, vil nyrearteriestimulering gjentas umiddelbart. De maksimale RAS-induserte SBP-endringene vil bli registrert. Alle BP-avlesninger er gjennomsnittet av 8 påfølgende slag som standard (Siemens, Tyskland), noe som kan minimere utilsiktede BP-svingninger ved bevegelser og respirasjon (8 slag kan omfatte minst én respirasjonssyklus). Grennyrearteriekonstriksjonen siden starten av RAS til 3 minutter etter seponering vil bli registrert. Kroppsreaksjonen under RAS vil bli registrert (0, ingen respons; 1, mild (stemme) respons; 2. begrenset bevegelse; 3. betydelig bevegelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651070
- E-post: tdwang@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ya-Chun Chen, BS
- Telefonnummer: 265877 886-2-23123456
- E-post: yachun0411@gmai.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651070
- E-post: tdwang@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon og er villige til å gjennomgå renal denervering.
- Pasienter behandles med antihypertensive medisiner, eller med et systolisk blodtrykk (SBP) >140 mm Hg på kontoret eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mm Hg, og 24-timers SBP på >130 mmHg eller DBP >80 mm Hg, uansett av antihypertensiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- En uegnet nyrearterieanatomi for renal denervering, vurdert ved computertomografisk angiografi (hovednyrearterielumendiameter <3 mm eller totallengde <20 mm).
- Sekundær hypertensjon, inkludert hyperaldosteronisme, feokromocytom og nyrearteriestenose (>50 % stenose i en eller begge arterier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A: Nyrearteriestimulering-indusert systolisk blodtrykksøkning undertrykt (<20 mmHg)
Ingen ytterligere renal denervering etter standard nyre denervering
|
|
|
Aktiv komparator: B: Re-denervering hvis nyrearteriestimulering-indusert systolisk blodtrykksøkning ikke undertrykkes
Nok en runde med nyre-denervering (hovednyrearterie for positiv proksimal stimulering; grenarterie for positiv distal stimulering) etter standard nyre-denervering.
Definisjonen av ikke-supprimert er systolisk blodtrykksøkning >=20 mmHg sammenlignet med baseline.
|
Re-denervering i henhold til stedet hvor nyrearteriestimulering kan indusere systolisk blodtrykksøkning på >= 20 mmHg.
Hovednyrearteriedenervering hvis proksimal hovednyrearteriestimulering positiv, mens grennyrearteriedenervering hvis distal hovednyrearteriestimulering positiv.
|
|
Placebo komparator: C: Kontroller om nyrearteriestimulering-indusert systolisk blodtrykkstigning ikke undertrykkes
Ingen ytterligere renal denervering etter standard renal denervering.
Definisjonen av ikke-supprimert er systolisk blodtrykksøkning >=20 mmHg sammenlignet med baseline.
|
Ingen ytterligere renal denervering etter standard renal denervering selv nyrearteriestimulering-indusert systolisk blodtrykksøkning >= 20 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers systolisk blodtrykksreduksjon (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers diastolisk blodtrykksreduksjon (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
|
Våken og sovende systolisk/diastolisk blodtrykk og hjertefrekvensendringer (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
|
Serumkreatinin og estimerte endringer i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers blodtrykksendringer basert på grenarteriekonstriksjon etter nyrearteriestimulering
Tidsramme: 6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
6 måneder etter indeksen av nyredenervering
|
|
24-timers blodtrykksreduksjon (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 1 år og 2 år etter indeksen renal denervering
|
1 år og 2 år etter indeksen renal denervering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medtronic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig anmodning og godkjent av hovedetterforskeren, kunne informasjonen deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .