INtraprocedural feedback-optimeret renal denervation baseret på målinger opnået gennem nyrearteriestimulering: et randomiseret kontrolleret forsøg (INFORM) (INFORM)
4. november 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
INtraprocedural feedback-optimeret renal denervation baseret på målinger opnået gennem nyrearteriestimulering: et randomiseret kontrolleret proof-of-concept-forsøg for at vurdere, om nyre-denervation styret af nyrearteriestimulering udkonkurrerer konventionel renal denervering i 6-måneders ambulant blodtryksreduktion
Vores tidligere undersøgelse (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) viste, at når nyrearteriestimulering fortsætter med at udløse systoliske blodtryksstigninger (>=20 mmHg-stigning sammenlignet med baseline) efter den indledende procedure, patienter viser dårlig blodtryksreduktion 6 måneder efter renal denervering.
Baseret på dette fund designede vi et proof-of-concept-forsøg, der sammenlignede to tilgange: en guidet strategi versus konventionel renal denervering.
I den guidede strategi udfører vi yderligere ablationer af hoved- og/eller grennyrearterier, hvis stimulering umiddelbart efter proceduren stadig forhøjer det systoliske blodtryk (>=20 mmHg stigning sammenlignet med baseline).
Den konventionelle fremgangsmåde involverer ingen gentagelsesprocedurer.
Dette forsøg har til formål at afgøre, om den vejledte strategi fører til bedre kliniske resultater, målt ved 6-måneders ambulatoriske blodtryksændringer, og at fastslå værdien af at bruge intraprocessuelle feedback til at vurdere og vejlede nyredenerveringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
- Anæstesi: Intravenøs propofol for at opnå tilstrækkelig sedation gennem hele forløbet.
- Nyrearteriestimulering (RAS) vil blive udført på 2 steder (proksimal og distal hovednyrearterie) i begge nyrearterier. Pacingfrekvensen blev indstillet til 10 Hz, pacingoutput til 20 mA med en pulsvarighed på 10 ms og varighed på 60 sek. baseret på tidligere undersøgelser. Den maksimale systoliske blodtryksstigning og grennyrearteriekonstriktion siden starten af RAS indtil 3 minutter efter seponering vil blive registreret. Kropsreaktionen under RAS vil blive registreret (0, ingen respons; 1, mild (stemme) respons; 2. begrænset bevægelse; 3. signifikant bevægelse).
- Renal denervering (RDN) vil blive udført ved hjælp af multielektrode Symplicity Spyral RDN kateter. Multielektrode RDN kateteret indeholder 4 elektroder adskilt fra hinanden i en spiralkonfiguration. Op til 4 diskrete radiofrekvensablationer (RF) blev anvendt samtidigt. Hver applikation varer ≤60 s med en effekt på ≤8 Watt (W) og en måltemperatur på ≤70°C (158°F). Elektroder, der ikke når den terapeutiske temperatur eller impedansfald, slukkes automatisk.
- Post RDN nyrearteriestimulering:
Når RDN er afsluttet, gentages nyrearteriestimulering med det samme. De maksimale RAS-inducerede SBP-ændringer vil blive registreret. Alle BP-aflæsninger er gennemsnittet af 8 på hinanden følgende slag som standard (Siemens, Tyskland), hvilket kunne minimere de utilsigtede BP-udsving ved bevægelser og respiration (8 slag kunne omfatte mindst én respirationscyklus). Den forgrenede nyrearteriekonstriktion siden starten af RAS til 3 minutter efter seponering vil blive registreret. Kropsreaktionen under RAS vil blive registreret (0, ingen respons; 1, mild (stemme) respons; 2. begrænset bevægelse; 3. signifikant bevægelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ya-Chun Chen, BS
- Telefonnummer: 265877 886-2-23123456
- E-mail: yachun0411@gmai.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651070
- E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypertension og er villige til at gennemgå renal denervering.
- Patienterne behandles med antihypertensiv medicin eller med et systolisk blodtryk på kontoret (SBP) >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mm Hg, og 24-timers SBP på >130 mmHg eller DBP >80 mm Hg, uanset af antihypertensiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- En uegnet nyrearterieanatomi til renal denervering, vurderet ved computertomografisk angiografi (hovednyrearterielumendiameter <3 mm eller totallængde <20 mm).
- Sekundær hypertension, herunder hyperaldosteronisme, fæokromocytom og nyrearteriestenose (>50 % stenose i en eller begge arterier).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A: Nyrearteriestimulering-induceret systolisk blodtryksstigning undertrykt (<20 mmHg)
Ingen yderligere renal denervering efter standard nyren denervering procedure
|
|
|
Aktiv komparator: B: Re-denervering, hvis nyrearteriestimulering-induceret systolisk blodtryksstigning ikke undertrykkes
Endnu en runde renal denervering (hovednyrearterie til positiv proksimal stimulering; grenarterie til positiv distal stimulation) efter standard nyredenervering.
Definitionen af ikke-supprimeret er systolisk blodtryksstigning >=20 mmHg sammenlignet med baseline.
|
Re-denervering i henhold til det sted, hvor nyrearteriestimulering kan inducere systolisk blodtryksstigning på >= 20 mmHg.
Hovednyrearteriedenervering, hvis proksimal hovednyrearteriestimulering positiv, mens grennyrearteriedenervering, hvis distal hovednyrearteriestimulering positiv.
|
|
Placebo komparator: C: Kontroller, om nyrearteriestimulering-induceret systolisk blodtryksstigning ikke undertrykkes
Ingen yderligere renal denervering efter standard renal denervering.
Definitionen af ikke-supprimeret er systolisk blodtryksstigning >=20 mmHg sammenlignet med baseline.
|
Ingen yderligere renal denervering efter standard renal denervering, selv nyrearteriestimulering-induceret systolisk blodtryksstigning >= 20 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers systolisk blodtryksreduktion (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter indekset renal denervering
|
6 måneder efter indekset renal denervering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers diastolisk blodtryksreduktion (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter indekset renal denervering
|
6 måneder efter indekset renal denervering
|
|
Vågen og sovende systolisk/diastolisk blodtryk og hjertefrekvensændringer (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter indekset renal denervering
|
6 måneder efter indekset renal denervering
|
|
Serumkreatinin og estimerede ændringer i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter indekset renal denervering
|
6 måneder efter indekset renal denervering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers blodtryksændringer baseret på grenarteriekonstriktion efter nyrearteriestimulering
Tidsramme: 6 måneder efter indekset renal denervering
|
6 måneder efter indekset renal denervering
|
|
24-timers blodtryksreduktion (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 1 år og 2 år efter indekset renal denervering
|
1 år og 2 år efter indekset renal denervering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning og godkendt af hovedefterforskeren kunne oplysningerne deles.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .