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INtraprozedurale Feedback-optimierte renale Denervierung basierend auf Messungen durch Nierenarterienstimulation: eine randomisierte kontrollierte Studie (INFORM) (INFORM)

4. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

INtraprozedurale Feedback-optimierte renale Denervierung basierend auf Messungen, die durch Nierenarterienstimulation erhalten wurden: eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Beurteilung, ob die durch Nierenarterienstimulation gesteuerte renale Denervierung die konventionelle renale Denervierung bei 6-monatigen ambulanten Blutdrucksenkungen übertrifft

Unsere vorherige Studie (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) hat gezeigt, dass, wenn die Nierenarterienstimulation nach dem ersten Eingriff weiterhin einen Anstieg des systolischen Blutdrucks (>=20 mmHg Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) auslöst, Patienten zeigen 6 Monate nach der renalen Denervierung eine schlechte Blutdrucksenkung. Basierend auf dieser Erkenntnis haben wir eine Proof-of-Concept-Studie entwickelt, in der zwei Ansätze verglichen werden: eine geführte Strategie mit der konventionellen renalen Denervierung. Bei der geführten Strategie führen wir zusätzliche Ablationen der Haupt- und/oder Nebennierenarterien durch, wenn die Stimulation unmittelbar nach dem Eingriff immer noch den systolischen Blutdruck erhöht (>=20 mmHg Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert). Der herkömmliche Ansatz erfordert keine wiederholten Eingriffe. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die geführte Strategie zu besseren klinischen Ergebnissen führt, gemessen anhand von 6-monatigen ambulanten Blutdruckänderungen, und den Wert der Verwendung von intraprozeduralem Feedback zur Beurteilung und Steuerung der Behandlung der renalen Denervierung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Anästhesie: Intravenöses Propofol, um während des gesamten Verlaufs eine ausreichende Sedierung zu erreichen.
  2. Die Nierenarterienstimulation (RAS) wird an zwei Stellen (proximale und distale Hauptnierenarterie) in beiden Nierenarterien durchgeführt. Basierend auf früheren Untersuchungen wurde die Stimulationsfrequenz auf 10 Hz, die Stimulationsleistung auf 20 mA mit einer Impulsdauer von 10 ms und einer Dauer von 60 Sekunden eingestellt. Der maximale systolische Blutdruckanstieg und die Verengung der Nierenarterienzweige seit Beginn der RAS bis 3 Minuten nach deren Absetzen werden aufgezeichnet. Die Körperreaktion während des RAS wird aufgezeichnet (0, keine Reaktion; 1, leichte (Stimm-)Reaktion; 2. begrenzte Bewegung; 3. signifikante Bewegung).
  3. Die renale Denervierung (RDN) wird mit dem Symplicity Spyral RDN-Katheter mit mehreren Elektroden durchgeführt. Der Multielektroden-RDN-Katheter enthält 4 spiralförmig voneinander getrennte Elektroden. Bis zu 4 diskrete Hochfrequenzablationen (RF) wurden gleichzeitig angewendet. Jede Anwendung dauert ≤60 s mit einer Leistung von ≤8 Watt (W) und einer Zieltemperatur von ≤70 °C (158 °F). Elektroden, die die therapeutische Temperatur oder einen Impedanzabfall nicht erreichen, werden automatisch abgeschaltet.
  4. Post-RDN-Nierenarterienstimulation:

Nach Abschluss der RDN wird die Stimulation der Nierenarterien sofort wiederholt. Die maximalen RAS-induzierten SBP-Änderungen werden aufgezeichnet. Alle Blutdruckwerte sind standardmäßig der Durchschnitt von 8 aufeinanderfolgenden Schlägen (Siemens, Deutschland), was die unbeabsichtigten Blutdruckschwankungen durch Bewegungen und Atmung minimieren könnte (8 Schläge könnten mindestens einen Atemzyklus umfassen). Die Ast-Nierenarterienverengung seit Beginn der RAS bis 3 Minuten nach deren Absetzen wird aufgezeichnet. Die Körperreaktion während des RAS wird aufgezeichnet (0, keine Reaktion; 1, leichte (Stimm-)Reaktion; 2. begrenzte Bewegung; 3. signifikante Bewegung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 886-972651070
  • E-Mail: tdwang@ntu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck, die bereit sind, sich einer renalen Denervierung zu unterziehen.
  • Patienten werden mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder mit einem systolischen Blutdruck (SBP) > 140 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg und einem 24-Stunden-SBP von > 130 mmHg oder DBP > 80 mm Hg behandelt einer blutdrucksenkenden Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungeeignete Nierenarterienanatomie für eine renale Denervierung, beurteilt durch computertomographische Angiographie (Durchmesser des Hauptnierenarterienlumens <3 mm oder Gesamtlänge <20 mm).
  • Sekundäre Hypertonie, einschließlich Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom und Nierenarterienstenose (>50 % Stenose in einer oder beiden Arterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A: Der durch die Nierenarterienstimulation induzierte Anstieg des systolischen Blutdrucks wird unterdrückt (<20 mmHg)
Keine weitere Nierendenervierung nach dem Standardverfahren zur Nierendenervierung
Aktiver Komparator: B: Redenervation, wenn der durch die Nierenarterienstimulation induzierte Anstieg des systolischen Blutdrucks nicht unterdrückt wird
Eine weitere Runde der renalen Denervierung (Hauptnierenarterie für positive proximale Stimulation; Zweigarterie für positive distale Stimulation) nach der standardmäßigen renalen Denervierung. Die Definition von nicht unterdrückt ist ein systolischer Blutdruckanstieg von >=20 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert.
Gerät: Nur Radiofrequenzablation, erneute Denervierung der Haupt- und/oder Nebennierenarterie
Redenervierung entsprechend der Stelle, an der die Stimulation der Nierenarterie einen systolischen Blutdruckanstieg von >= 20 mmHg hervorrufen kann. Denervierung der Hauptnierenarterie, wenn die Stimulation der proximalen Hauptnierenarterie positiv ist, während Denervierung der Zweignierenarterie, wenn die Stimulation der distalen Hauptnierenarterie positiv ist.
Placebo-Komparator: C: Kontrolle, ob der durch die Nierenarterienstimulation induzierte systolische Blutdruckanstieg nicht unterdrückt wird
Keine weitere renale Denervierung nach standardmäßiger renaler Denervierung. Die Definition von nicht unterdrückt ist ein systolischer Blutdruckanstieg von >=20 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert.
Verfahren: Nur Radiofrequenzablation, keine weitere Denervierung der Niere
Keine weitere renale Denervierung nach standardmäßiger renaler Denervierung, selbst ein durch die Stimulation der Nierenarterien induzierter systolischer Blutdruckanstieg >= 20 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks über 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
6 Monate nach der Index-Nierendenervierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des diastolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz im Wach- und Schlafzustand (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
Serumkreatinin und geschätzte Änderungen der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
6 Monate nach der Index-Nierendenervierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruckveränderungen basierend auf einer Verengung der Zweigarterie nach Stimulation der Nierenarterie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
6 Monate nach der Index-Nierendenervierung
24-Stunden-Blutdrucksenkung (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Index-Nierendenervierung
1 Jahr und 2 Jahre nach der Index-Nierendenervierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic
Smart Health Technology Research and Development Center, National Taiwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202405100RIPE
  • ERP-2023-13518 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage und mit Genehmigung des Hauptermittlers könnten die Informationen weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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