Menettelyn sisäisen palautteen mukaan optimoitu munuaisten denervaatio, joka perustuu munuaisvaltimostimulaation kautta saatuihin mittauksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (INFORM) (INFORM)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Menettelyn sisäisen palautteen mukaan optimoitu munuaisdenervaatio, joka perustuu munuaisvaltimostimulaatiolla saatuihin mittauksiin: satunnaistettu, kontrolloitu konseptitutkimus, jolla arvioidaan, onko munuaisvaltimon stimulaation ohjaama munuaisten denervaatio parempi kuin perinteinen munuaisdenervaatio 6-vyöhykkeisessä bloodmonth-ambulatoriossa
Edellinen tutkimuksemme (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) osoitti, että kun munuaisvaltimostimulaatio jatkaa systolisen verenpaineen nousua (>=20 mmHg nousu verrattuna lähtötasoon) ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, potilaiden verenpaine alenee huonosti 6 kuukautta munuaisten denervaatiosta.
Tämän havainnon perusteella suunnittelimme proof-of-concept -tutkimuksen, jossa verrattiin kahta lähestymistapaa: ohjattua strategiaa verrattuna tavanomaiseen munuaisten denervaatioon.
Ohjatussa strategiassa suoritamme lisäablaatioita munuaisvaltimoiden pää- ja/tai haaravaltimoille, jos välitön toimenpiteen jälkeinen stimulaatio edelleen nostaa systolista verenpainetta (>=20 mmHg nousu lähtötasoon verrattuna).
Perinteinen lähestymistapa ei sisällä toistuvia menettelyjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako ohjattu strategia parempiin kliinisiin tuloksiin, mitattuna kuuden kuukauden ambulatorisilla verenpaineen muutoksilla, ja määrittää toimenpiteen sisäisen palautteen käytön arvo munuaisten denervaatiohoidon arvioinnissa ja ohjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Anestesia: Suonensisäinen propofoli riittävän sedaation saavuttamiseksi koko kurssin ajan.
- Munuaisvaltimostimulaatio (RAS) suoritetaan kahdessa kohdassa (proksimaalinen ja distaalinen päävaltimo munuaisvaltimossa) molemmissa munuaisvaltimoissa. Tahdistustaajuudeksi asetettiin 10 Hz, tahdistuslähdöksi 20 mA, pulssin kesto 10 ms ja kesto 60 sekuntia aikaisempien tutkimusten perusteella. Maksimaalinen systolisen verenpaineen nousu ja haarautuneen munuaisvaltimon supistuminen RAS:n aloittamisesta 3 minuuttiin sen lopettamisen jälkeen kirjataan. Kehon reaktio RAS:n aikana kirjataan (0, ei vastetta; 1, lievä (ääni)vaste; 2. rajoitettu liike; 3. merkittävä liike).
- Munuaisten denervaatio (RDN) suoritetaan käyttämällä monielektrodia Symplicity Spyral RDN -katetria. Monielektrodi RDN-katetri sisältää 4 elektrodia, jotka on erotettu toisistaan spiraalimuodossa. Jopa 4 erillistä radiotaajuista (RF) ablaatiota suoritettiin samanaikaisesti. Jokainen sovellus kestää ≤60 s teholla ≤8 wattia (W) ja tavoitelämpötilalla ≤70 °C (158 °F). Elektrodit, jotka eivät saavuta terapeuttista lämpötilaa tai impedanssin laskua, sammuvat automaattisesti.
- RDN:n jälkeinen munuaisvaltimostimulaatio:
Kun RDN on valmis, munuaisvaltimostimulaatio toistetaan välittömästi. RAS:n aiheuttamat maksimaaliset SBP-muutokset tallennetaan. Kaikki verenpainelukemat ovat oletuksena 8 peräkkäisen lyönnin keskiarvoa (Siemens, Saksa), mikä voisi minimoida tahattomat verenpaineen vaihtelut liikkeiden ja hengityksen takia (8 lyöntiä voi sisältää vähintään yhden hengityssyklin). Haaroittunut munuaisvaltimon supistuminen RAS:n alkamisesta 3 minuuttiin sen lopettamisen jälkeen kirjataan. Kehon reaktio RAS:n aikana kirjataan (0, ei vastetta; 1, lievä (ääni)vaste; 2. rajoitettu liike; 3. merkittävä liike).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-972651070
- Sähköposti: tdwang@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ya-Chun Chen, BS
- Puhelinnumero: 265877 886-2-23123456
- Sähköposti: yachun0411@gmai.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-972651070
- Sähköposti: tdwang@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on verenpainetauti ja ovat valmiita munuaisten denervaatioon.
- Potilaita hoidetaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai toimiston systolinen verenpaine (SBP) >140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg ja 24 tunnin verenpaine >130 mmHg tai DBP >80 mmHg, riippumatta. verenpainetta alentavasta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietokonetomografisella angiografialla arvioitu munuaisvaltimon anatomia, joka ei sovellu munuaisen denervaatioon (päämunuaisvaltimon luumenin halkaisija <3 mm tai kokonaispituus <20 mm).
- Toissijainen verenpainetauti, mukaan lukien hyperaldosteronismi, feokromosytooma ja munuaisvaltimon ahtauma (>50 % ahtauma yhdessä tai molemmissa valtimoissa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: V: Munuaisvaltimostimulaation aiheuttama systolisen verenpaineen nousu estetty (<20 mmHg)
Ei enempää munuaisten denervaatiota normaalin munuaisdenervaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: B: Denervaatio uudelleen, jos munuaisvaltimostimulaation aiheuttamaa systolisen verenpaineen nousua ei ole tukahdutettu
Toinen munuaisdenervaatiokierros (päämunuaisvaltimo positiiviseen proksimaaliseen stimulaatioon; haaravaltimo positiiviseen distaaliseen stimulaatioon) normaalin munuaisdenervaation jälkeen.
Ei-suppressoidun määritelmä on systolisen verenpaineen nousu >=20 mmHg verrattuna lähtötasoon.
|
Denervaatio uudelleen sen paikan mukaan, missä munuaisvaltimostimulaatio voi aiheuttaa systolisen verenpaineen nousun >= 20 mmHg.
Päämunuaisvaltimon denervaatio, jos proksimaalinen päämunuaisvaltimon stimulaatio positiivinen, kun taas haaramunuaisvaltimon denervaatio, jos distaalisen päämunuaisvaltimon stimulaatio on positiivinen.
|
|
Placebo Comparator: C: Kontrolli, jos munuaisvaltimostimulaation aiheuttamaa systolisen verenpaineen nousua ei ole tukahdutettu
Ei enää munuaisdenervaatiota normaalin munuaisdenervaation jälkeen.
Ei-suppressoidun määritelmä on systolisen verenpaineen nousu >=20 mmHg verrattuna lähtötasoon.
|
Ei enää munuaisdenervaatiota normaalin munuaisdenervaation jälkeen, vaikka munuaisvaltimostimulaation aiheuttama systolisen verenpaineen nousu >= 20 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin systolisen verenpaineen lasku (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin diastolisen verenpaineen lasku (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen ja sykkeen muutokset valveilla ja unessa (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini ja arvioidut glomerulussuodatusnopeuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin verenpaineen muutokset perustuvat haaravaltimon supistumiseen munuaisvaltimon stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
6 kuukautta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
|
24 tunnin verenpaineen lasku (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
1 vuosi ja 2 vuotta munuaisten denervaation indeksin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medtronic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa kohtuullisen pyynnöstä ja päätutkijan hyväksymällä tavalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .