신장 동맥 자극을 통해 얻은 측정을 기반으로 한 절차 내 피드백 최적화 신장 신경 제거: 무작위 대조 시험(INFORM) (INFORM)
2024년 11월 4일 업데이트: National Taiwan University Hospital
신장 동맥 자극을 통해 얻은 측정값을 기반으로 한 절차 내 피드백 최적화 신장 신경 제거: 신장 동맥 자극에 의한 신장 신경 제거가 6개월 외래 혈압 감소에서 기존 신장 신경 제거보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 무작위 대조 개념 증명 시험
이전 연구(Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779)에서는 신장 동맥 자극이 초기 시술 후 수축기 혈압 증가(기준에 비해 >=20mmHg 증가)를 계속 유발하는 경우, 환자들은 신장 신경 제거 후 6개월 동안 혈압 감소가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
이 발견을 바탕으로 우리는 두 가지 접근법, 즉 유도 전략과 기존 신장 신경제거술을 비교하는 개념 증명 시험을 설계했습니다.
가이드 전략에서는 시술 후 즉각적인 자극으로 인해 여전히 수축기 혈압이 상승하는 경우(기준선에 비해 20mmHg 이상 증가) 주신동맥 및/또는 분지 신동맥을 추가로 절제합니다.
기존 접근 방식에는 반복 절차가 필요하지 않습니다.
이 시험의 목표는 안내된 전략이 6개월의 보행 혈압 변화로 측정된 더 나은 임상 결과로 이어지는지 여부를 결정하고 신장 신경 제거 치료를 평가하고 안내하기 위해 절차 내 피드백을 사용하는 가치를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
- 마취: 과정 전반에 걸쳐 적절한 진정을 달성하기 위해 정맥 내 프로포폴.
- 신장 동맥 자극(RAS)은 양쪽 신장 동맥의 2개 부위(근위 및 원위 주요 신장 동맥)에서 수행됩니다. 이전 연구에 따르면 페이싱 주파수는 10Hz, 페이싱 출력은 20mA, 펄스 지속 시간은 10ms, 지속 시간은 60초로 설정되었습니다. RAS 시작부터 중단 후 3분까지 최대 수축기 혈압 상승 및 분지 신장 동맥 수축이 기록됩니다. RAS 중 신체 반응이 기록됩니다(0, 무응답; 1, 가벼운(음성) 반응; 2. 제한된 움직임; 3. 상당한 움직임).
- 신장 신경 제거(RDN)는 다중 전극 Symplicity Spyral RDN 카테터를 사용하여 수행됩니다. 다중 전극 RDN 카테터에는 나선형 구성으로 서로 분리된 4개의 전극이 포함되어 있습니다. 최대 4개의 개별 고주파(RF) 절제가 동시에 적용되었습니다. 각 애플리케이션은 전력 8W(와트) 이하, 목표 온도 70°C(158°F)에서 60초 이하로 지속됩니다. 치료 온도에 도달하지 않거나 임피던스 강하가 발생하는 전극은 자동으로 꺼집니다.
- RDN 신장 동맥 자극 후:
RDN이 완료된 후 신장 동맥 자극이 즉시 반복됩니다. 최대 RAS로 인한 SBP 변화가 기록됩니다. 모든 혈압 측정값은 기본적으로 8회 연속 박동의 평균입니다(독일 지멘스). 이는 움직임과 호흡에 의한 부주의한 혈압 변동을 최소화할 수 있습니다(8박자는 적어도 하나의 호흡 주기를 포함할 수 있음). RAS 시작부터 중단 후 3분까지 분지 신동맥 수축을 기록합니다. RAS 중 신체 반응이 기록됩니다(0, 무응답; 1, 가벼운(음성) 반응; 2. 제한된 움직임; 3. 상당한 움직임).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 전화번호: 886-972651070
- 이메일: tdwang@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Ya-Chun Chen, BS
- 전화번호: 265877 886-2-23123456
- 이메일: yachun0411@gmai.com
연구 장소
-
-
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Taipei City, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 전화번호: 886-972651070
- 이메일: tdwang@ntu.edu.tw
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수석 연구원:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압 환자로서 신장 신경제거술을 받을 의향이 있는 환자.
- 환자는 항고혈압제를 사용하거나 진료실 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >90mmHg, 24시간 SBP >130mmHg 또는 DBP >80mmHg인 경우 치료를 받습니다. 고혈압 치료의.
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(주신동맥 내강 직경 <3 mm 또는 총 길이 <20 mm)로 평가한 신장 신경제거에 부적합한 신장 동맥 해부학.
- 고알도스테론증, 크롬친화세포종, 신장 동맥 협착증(하나 또는 두 동맥의 협착증이 >50%)을 포함한 이차성 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A: 신동맥 자극으로 인한 수축기 혈압 상승 억제(<20mmHg)
표준 신장 신경 제거 절차 이후 더 이상 신장 신경 제거가 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: B: 신동맥 자극으로 인한 수축기 혈압 상승이 억제되지 않는 경우 재신경제거
표준 신장 신경제거 후 또 다른 신장 신경제거(양성 근위 자극을 위한 주신동맥, 양성 원위 자극을 위한 분지 동맥).
비억제의 정의는 기준선과 비교하여 수축기 혈압 상승이 20mmHg 이상인 것입니다.
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신동맥 자극이 수축기 혈압 상승을 20 mmHg 이상 유발할 수 있는 부위에 따른 재신경 제거.
근위 주요 신동맥 자극이 양성인 경우 주요 신동맥 신경 제거, 원위 주요 신동맥 자극이 양성인 경우 분지 신동맥 신경 제거.
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위약 비교기: C: 신동맥 자극으로 인한 수축기 혈압 상승이 억제되지 않는 경우의 대조
표준 신장 신경 제거 후에는 더 이상 신장 신경 제거가 필요하지 않습니다.
비억제의 정의는 기준선과 비교하여 수축기 혈압 상승이 20mmHg 이상인 것입니다.
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신동맥 자극으로 인한 수축기 혈압 상승이 20mmHg를 초과하더라도 표준 신장 신경 제거 후 더 이상 신장 신경 제거가 이루어지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 수축기 혈압 감소(기준치 대비)
기간: 지표신장신경제거술 후 6개월
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지표신장신경제거술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 이완기 혈압 감소(기준선과 비교)
기간: 지표신장신경제거술 후 6개월
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지표신장신경제거술 후 6개월
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기상 및 수면 수축기/확장기 혈압 및 심박수 변화(기준선과 비교)
기간: 지표신장신경제거술 후 6개월
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지표신장신경제거술 후 6개월
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혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율 변화
기간: 지표신장신경제거술 후 6개월
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지표신장신경제거술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신동맥 자극 후 분지동맥 수축에 따른 24시간 혈압 변화
기간: 지표신장신경제거술 후 6개월
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지표신장신경제거술 후 6개월
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24시간 혈압 감소(기준치 대비)
기간: 지표신장신경제거술 후 1년 및 2년
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지표신장신경제거술 후 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202405100RIPE
- ERP-2023-13518 (기타 보조금/기금 번호: Medtronic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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