免疫療法失敗後の乏進行性再発・転移性上咽頭癌に対するニモツズマブおよびティスレリズマブとの併用SBRT
第一選択免疫療法の失敗後の寡進行性遠隔再発/転移性上咽頭癌に対するニモツズマブおよび逐次ティスレリズマブと組み合わせたSBRTの前向き単群探索研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：San-Gang Wu, MD., PHD
- 電話番号：865922139531
- メール：wusg@xmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- San-Gang Wu Wu, MD
- 電話番号：865922139531
- メール：wusg@xmu.edu.cn
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招待による登録
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.1. 病理学的に確認された非角化性上咽頭癌。 1.2. 過去に抗PD-1免疫チェックポイント阻害剤療法を含む一次治療を受けて失敗し、乏進行（1～5個の転移病変）を呈した再発/転移性上咽頭癌患者。 1.3. SBRT、ティスレリズマブ、ニモツズマブの投与を受ける資格がある。 1.4. 他の悪性腫瘍の病歴はない。 1.5. 18～75歳の男性または女性。 1.6. 肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN)。 AST および ALT ≤ 2.5 × ULN;アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN; 1.7. 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min。 1.8. 血液学的検査: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL。 1.9. 心臓、肺、その他の重要な器官に重度の機能不全がないこと。 1.10. パフォーマンス ステータス (PS) スコア ≤ 2。
- 除外基準:
2.1. インフォームドコンセントフォームへの署名に同意しない。 2.2. 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により定期的なフォローアップに応じることができない患者。 2.3. 臨床研究の一環として他の実験的治療を受ける（臨床研究の治療期間中）。 2.4. 重度の制御されていない感染症または病状。 2.5. 主要な臓器の機能不全、代償不全の心臓、肺、腎臓、または肝不全、放射線療法または免疫療法に耐えられない。 2.6. 精神異常、中枢神経系異常、慢性下痢、腹水、胸水等の薬物の投与、分布、代謝、排泄に影響を与える要因； 2.7. 免疫療法前2週間以内にグルココルチコイドへの過剰曝露。 2.8. 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
SBRTとニモツズマブ、その後のティスレリズマブの併用
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BRTとニモツズマブ400mg qwの3サイクルを組み合わせた後、2年間または疾患が進行するまでティスレリズマブを維持する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率（ORR）
時間枠：6ヶ月
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免疫療法後に乏進行（1～5個の転移病変）を経験した再発/転移性上咽頭癌患者を対象に、SBRTとニモツズマブ、その後のティスレリズマブの併用の短期有効性、特に客観的奏効率（ORR）を調査する。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：6ヶ月
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生存しており、治療後 6 か月後に病気が再発していない患者の割合。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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