- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676722
SBRT kombinert med Nimotuzumab og Tislelizumab for oligoprogressivt tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealt karsinom etter svikt i immunterapi
En prospektiv, enkeltarms, utforskende studie av SBRT kombinert med Nimotuzumab og sekvensiell Tislelizumab for oligoprogressivt fjernt tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealt karsinom etter svikt i førstelinjeimmunterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: San-Gang Wu, MD., PHD
- Telefonnummer: 865922139531
- E-post: wusg@xmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- San-Gang Wu Wu, MD
- Telefonnummer: 865922139531
- E-post: wusg@xmu.edu.cn
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Påmelding etter invitasjon
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.1. Patologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom; 1.2. Pasienter med residiverende/metastatisk nasofaryngealt karsinom som tidligere har mottatt førstelinjebehandling inkludert anti-PD-1 immunsjekkpunkthemmerbehandling og mislyktes, med oligoprogresjon (1-5 metastatiske lesjoner); 1.3. Kvalifisert til å motta SBRT, Tislelizumab og Nimotuzumab; 1.4. Ingen historie med andre ondartede svulster; 1.5. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år; 1.6. Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN; 1.7. Nyrefunksjon: Kreatininclearance ≥ 80 ml/min; 1.8. Hematologiske tester: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL; 1.9. Ingen alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge og andre vitale organer; 1.10. Resultatstatus (PS)-poengsum ≤ 2.
- Ekskluderingskriterier:
2.1. Ikke godta å signere skjemaet for informert samtykke; 2.2. Pasienter som ikke kan overholde regelmessige oppfølginger på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker; 2.3. Motta andre eksperimentelle behandlinger som en del av en klinisk studie (i løpet av behandlingsperioden for den kliniske studien); 2.4. Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller medisinske tilstander; 2.5. Større organdysfunksjon, dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt, ute av stand til å tolerere strålebehandling eller immunterapi; 2.6. Faktorer som påvirker legemiddeladministrering, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, slik som mentale abnormiteter, avvik i sentralnervesystemet, kronisk diaré, ascites, pleural effusjon, etc.; 2.7. Overeksponering for glukokortikoider innen 2 uker før immunterapi; 2.8. Langtidsbruk av immundempende midler etter organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
SBRT kombinert med Nimotuzumab etterfulgt av Tislelizumab
|
BRT kombinert med 3 sykluser med Nimotuzumab 400 mg qw etterfulgt av vedlikehold av Tislelizumab i 2 år eller til sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke korttidseffekten, spesielt objektiv responsrate (ORR), av SBRT kombinert med Nimotuzumab etterfulgt av Tislelizumab hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom som har opplevd oligoprogresjon (1-5 metastatiske lesjoner) etter immunterapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som er i live og fri for sykdom får tilbakefall 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- 2023152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .