Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT kombinert med Nimotuzumab og Tislelizumab for oligoprogressivt tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealt karsinom etter svikt i immunterapi

30. juni 2025 oppdatert av: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En prospektiv, enkeltarms, utforskende studie av SBRT kombinert med Nimotuzumab og sekvensiell Tislelizumab for oligoprogressivt fjernt tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealt karsinom etter svikt i førstelinjeimmunterapi

Denne studien er en enarms, åpen, prospektiv og eksplorativ undersøkelse rettet mot å undersøke kortsiktig effekt, spesielt objektiv responsrate (ORR), av SBRT kombinert med Nimotuzumab etterfulgt av Tislelizumab hos pasienter med tilbakevendende/metastaserende nasofaryngeal. karsinom som har opplevd oligoprogresjon (1-5 metastatiske lesjoner) etter immunterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: San-Gang Wu, MD., PHD
  • Telefonnummer: 865922139531
  • E-post: wusg@xmu.edu.cn

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Påmelding etter invitasjon
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier:

    1.1. Patologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom; 1.2. Pasienter med residiverende/metastatisk nasofaryngealt karsinom som tidligere har mottatt førstelinjebehandling inkludert anti-PD-1 immunsjekkpunkthemmerbehandling og mislyktes, med oligoprogresjon (1-5 metastatiske lesjoner); 1.3. Kvalifisert til å motta SBRT, Tislelizumab og Nimotuzumab; 1.4. Ingen historie med andre ondartede svulster; 1.5. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år; 1.6. Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN; 1.7. Nyrefunksjon: Kreatininclearance ≥ 80 ml/min; 1.8. Hematologiske tester: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL; 1.9. Ingen alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge og andre vitale organer; 1.10. Resultatstatus (PS)-poengsum ≤ 2.

  2. Ekskluderingskriterier:

2.1. Ikke godta å signere skjemaet for informert samtykke; 2.2. Pasienter som ikke kan overholde regelmessige oppfølginger på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker; 2.3. Motta andre eksperimentelle behandlinger som en del av en klinisk studie (i løpet av behandlingsperioden for den kliniske studien); 2.4. Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller medisinske tilstander; 2.5. Større organdysfunksjon, dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt, ute av stand til å tolerere strålebehandling eller immunterapi; 2.6. Faktorer som påvirker legemiddeladministrering, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, slik som mentale abnormiteter, avvik i sentralnervesystemet, kronisk diaré, ascites, pleural effusjon, etc.; 2.7. Overeksponering for glukokortikoider innen 2 uker før immunterapi; 2.8. Langtidsbruk av immundempende midler etter organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
SBRT kombinert med Nimotuzumab etterfulgt av Tislelizumab
BRT kombinert med 3 sykluser med Nimotuzumab 400 mg qw etterfulgt av vedlikehold av Tislelizumab i 2 år eller til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke korttidseffekten, spesielt objektiv responsrate (ORR), av SBRT kombinert med Nimotuzumab etterfulgt av Tislelizumab hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom som har opplevd oligoprogresjon (1-5 metastatiske lesjoner) etter immunterapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som er i live og fri for sykdom får tilbakefall 6 måneder etter behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere