- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06676722
SBRT kombineret med Nimotuzumab og Tislelizumab til oligoprogressivt tilbagevendende/metastatisk nasopharyngealt karcinom efter svigt af immunterapi
En prospektiv, enkeltarmet, eksplorativ undersøgelse af SBRT kombineret med Nimotuzumab og sekventiel Tislelizumab til oligoprogressivt fjernt tilbagevendende/metastatisk nasopharyngealt karcinom efter svigt af førstelinjeimmunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: San-Gang Wu, MD., PHD
- Telefonnummer: 865922139531
- E-mail: wusg@xmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- San-Gang Wu Wu, MD
- Telefonnummer: 865922139531
- E-mail: wusg@xmu.edu.cn
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Tilmelding efter invitation
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.1. Patologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom; 1.2. Patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom, som tidligere har modtaget førstelinjebehandling, inklusive anti-PD-1 immun checkpoint inhibitor-terapi og fejlede, med oligoprogression (1-5 metastatiske læsioner); 1.3. Berettiget til at modtage SBRT, Tislelizumab og Nimotuzumab; 1.4. Ingen historie med andre maligne tumorer; 1.5. Mand eller kvinde, i alderen 18-75 år; 1.6. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN; 1.7. Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 80 ml/min; 1.8. Hæmatologiske tests: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL; 1.9. Ingen alvorlig dysfunktion af hjerte, lunger og andre vitale organer; 1.10. Performance Status (PS) score ≤ 2.
- Ekskluderingskriterier:
2.1. Ikke enig i at underskrive den informerede samtykkeformular; 2.2. Patienter, der ikke kan overholde regelmæssige opfølgninger på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager; 2.3. Modtagelse af andre eksperimentelle behandlinger som en del af en klinisk undersøgelse (i den kliniske undersøgelses behandlingsperiode); 2.4. Alvorlige, ukontrollerede infektioner eller medicinske tilstande; 2.5. Større organdysfunktion, dekompenseret hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt, ude af stand til at tolerere strålebehandling eller immunterapi; 2.6. Faktorer, der påvirker lægemiddeladministration, distribution, metabolisme eller udskillelse, såsom mentale abnormiteter, centralnervesystemabnormiteter, kronisk diarré, ascites, pleural effusion, etc.; 2.7. Overeksponering for glukokortikoider inden for 2 uger før immunterapi; 2.8. Langtidsbrug af immunsuppressive midler efter organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
SBRT kombineret med Nimotuzumab efterfulgt af Tislelizumab
|
BRT kombineret med 3 cyklusser af Nimotuzumab 400mg qw efterfulgt af bibehold Tislelizumab i 2 år eller indtil sygdomsprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at undersøge den kortsigtede effekt, specifikt den objektive responsrate (ORR), af SBRT kombineret med Nimotuzumab efterfulgt af Tislelizumab hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom, som har oplevet oligoprogression (1-5 metastatiske læsioner) efter immunterapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af patienter, der er i live og fri for sygdom, får tilbagefald 6 måneder efter behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .