면역요법 실패 후 소수진행성 재발성/전이성 비인두암종에 대한 니모투주맙 및 티슬레리주맙과 SBRT 병용
1차 면역요법 실패 후 희발성 원거리 재발성/전이성 비인두암종에 대한 니모투주맙 및 순차 티슬레리주맙과 결합된 SBRT에 대한 전향적, 단일군, 탐색적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: San-Gang Wu, MD., PHD
- 전화번호: 865922139531
- 이메일: wusg@xmu.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- San-Gang Wu Wu, MD
- 전화번호: 865922139531
- 이메일: wusg@xmu.edu.cn
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 초대로 등록
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.1. 병리학적으로 확인된 비각질화 비인두암종; 1.2. 이전에 항PD-1 면역관문억제제 요법을 포함한 1차 치료를 받았으나 실패하여 올리고진행(1-5 전이성 병변)을 나타내는 재발성/전이성 비인두암종 환자; 1.3. SBRT, Tislelizumab 및 Nimotuzumab을 받을 자격이 있습니다. 1.4. 다른 악성 종양의 병력이 없습니다. 1.5. 18~75세의 남성 또는 여성 1.6. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN; 1.7. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/분; 1.8. 혈액학적 검사: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 1.9. 심장, 폐 및 기타 중요한 기관에 심각한 기능 장애가 없습니다. 1.10. 성과 상태(PS) 점수 ≤ 2.
- 제외 기준:
2.1. 사전 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다. 2.2. 심리적, 사회적, 가족적, 지리적인 이유로 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자 2.3. 임상 연구의 일환으로 다른 실험적 치료를 받는 경우(임상 연구의 치료 기간 중) 2.4. 심각하고 통제할 수 없는 감염 또는 질병 2.5. 주요 장기 기능 장애, 보상되지 않은 심장, 폐, 신장 또는 간 부전, 방사선 요법이나 면역 요법을 견딜 수 없음 2.6. 정신이상, 중추신경계 이상, 만성설사, 복수, 흉막삼출 등 약물투여, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 요인 2.7. 면역요법 전 2주 이내에 글루코코르티코이드에 과다 노출; 2.8. 장기 이식 후 면역억제제의 장기간 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
SBRT와 니모투주맙, 이어서 티슬레리주맙 병용
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BRT와 니모투주맙 400mg qw의 3주기 결합 후 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 티슬레리주맙을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
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면역요법 후 올리고진행(1~5개의 전이성 병변)을 경험한 재발성/전이성 비인두암종 환자를 대상으로 니모투주맙과 티슬레리주맙을 병용한 SBRT의 단기 효능, 특히 객관적 반응률(ORR)을 조사하기 위함입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율
기간: 6개월
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치료 후 6개월에 질병이 재발하지 않고 살아 있는 환자의 비율입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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