- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676722
SBRT yhdistettynä nimotutsumabin ja tislelitsumabin kanssa oligoprogressiiviseen uusiutuvaan/metastaattiseen nenänielun karsinoomaan immunoterapian epäonnistumisen jälkeen
Prospektiivinen, yhden haaran tutkiva tutkimus SBRT:stä yhdistettynä nimotutsumabiin ja peräkkäiseen tislelitsumabiin oligoprogressiivisen etäisen toistuvan/metastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon ensimmäisen linjan immunoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: San-Gang Wu, MD., PHD
- Puhelinnumero: 865922139531
- Sähköposti: wusg@xmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- San-Gang Wu Wu, MD
- Puhelinnumero: 865922139531
- Sähköposti: wusg@xmu.edu.cn
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Ilmoittautuminen kutsusta
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1.1. Patologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma; 1.2. Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma, jotka ovat aiemmin saaneet ensilinjan hoitoa, mukaan lukien anti-PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa, mutta eivät saaneet hoitoa oligoprogressiosta (1-5 metastaattista vauriota); 1.3. Oikeus saada SBRT:tä, tislelitsumabia ja nimotutsumabia; 1.4. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa; 1.5. Mies tai nainen, 18-75 vuotta; 1.6. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN; 1.7. Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min; 1.8. Hematologiset testit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl; 1.9. Ei vakavia sydämen, keuhkojen ja muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriöitä; 1.10. Suorituskyvyn tila (PS) pisteet ≤ 2.
- Poissulkemiskriteerit:
2.1. eri mieltä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; 2.2. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa säännöllistä seurantaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä; 2.3. Muiden kokeellisten hoitojen saaminen osana kliinistä tutkimusta (kliinisen tutkimuksen hoitojakson aikana); 2.4. Vakavat, hallitsemattomat infektiot tai sairaudet; 2.5. Suurin elimen toimintahäiriö, sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka ei siedä sädehoitoa tai immunoterapiaa; 2.6. Lääkkeen antamiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen vaikuttavat tekijät, kuten mielenterveyden poikkeavuudet, keskushermoston poikkeavuudet, krooninen ripuli, askites, keuhkopussin effuusio jne.; 2.7. Liiallinen altistuminen glukokortikoideille 2 viikon sisällä ennen immunoterapiaa; 2.8. Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
SBRT yhdistettynä nimotutsumabiin ja sen jälkeen tislelitsumabiin
|
BRT yhdistettynä 3 sykliin nimotutsumabia 400 mg qw, jota seuraa tislelitsumabihoito 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SBRT:n ja sen jälkeen tislelitsumabin lyhytaikaisen tehon, erityisesti objektiivisen vastenopeuden (ORR) tutkiminen potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma ja joilla on ollut oligoprogressio (1-5 metastaattista vauriota) immunoterapian jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin uusiutumista 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Tislelitsumabi
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .