Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT yhdistettynä nimotutsumabin ja tislelitsumabin kanssa oligoprogressiiviseen uusiutuvaan/metastaattiseen nenänielun karsinoomaan immunoterapian epäonnistumisen jälkeen

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Prospektiivinen, yhden haaran tutkiva tutkimus SBRT:stä yhdistettynä nimotutsumabiin ja peräkkäiseen tislelitsumabiin oligoprogressiivisen etäisen toistuvan/metastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon ensimmäisen linjan immunoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen ja tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia SBRT:n lyhytaikaista tehoa, erityisesti objektiivista vasteprosenttia (ORR), yhdistettynä nimotutsumabiin ja sen jälkeen tislelitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun sairaus. karsinooma, joilla on ollut oligoprogressio (1-5 metastaattista vauriota) immunoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: San-Gang Wu, MD., PHD
  • Puhelinnumero: 865922139531
  • Sähköposti: wusg@xmu.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • San-Gang Wu Wu, MD
          • Puhelinnumero: 865922139531
          • Sähköposti: wusg@xmu.edu.cn
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. Sisällön kriteerit:

    1.1. Patologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma; 1.2. Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma, jotka ovat aiemmin saaneet ensilinjan hoitoa, mukaan lukien anti-PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa, mutta eivät saaneet hoitoa oligoprogressiosta (1-5 metastaattista vauriota); 1.3. Oikeus saada SBRT:tä, tislelitsumabia ja nimotutsumabia; 1.4. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa; 1.5. Mies tai nainen, 18-75 vuotta; 1.6. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN; 1.7. Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min; 1.8. Hematologiset testit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl; 1.9. Ei vakavia sydämen, keuhkojen ja muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriöitä; 1.10. Suorituskyvyn tila (PS) pisteet ≤ 2.

  2. Poissulkemiskriteerit:

2.1. eri mieltä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; 2.2. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa säännöllistä seurantaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä; 2.3. Muiden kokeellisten hoitojen saaminen osana kliinistä tutkimusta (kliinisen tutkimuksen hoitojakson aikana); 2.4. Vakavat, hallitsemattomat infektiot tai sairaudet; 2.5. Suurin elimen toimintahäiriö, sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka ei siedä sädehoitoa tai immunoterapiaa; 2.6. Lääkkeen antamiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen vaikuttavat tekijät, kuten mielenterveyden poikkeavuudet, keskushermoston poikkeavuudet, krooninen ripuli, askites, keuhkopussin effuusio jne.; 2.7. Liiallinen altistuminen glukokortikoideille 2 viikon sisällä ennen immunoterapiaa; 2.8. Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
SBRT yhdistettynä nimotutsumabiin ja sen jälkeen tislelitsumabiin
BRT yhdistettynä 3 sykliin nimotutsumabia 400 mg qw, jota seuraa tislelitsumabihoito 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SBRT:n ja sen jälkeen tislelitsumabin lyhytaikaisen tehon, erityisesti objektiivisen vastenopeuden (ORR) tutkiminen potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma ja joilla on ollut oligoprogressio (1-5 metastaattista vauriota) immunoterapian jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin uusiutumista 6 kuukautta hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa